ZwickRoell 시험 시스템의 DQ/IQ/OQ 적격성 평가

의료 엔지니어링 및 제약 산업의 공정 유효성 확인에서 중요한 요소는 개별 공장과 장치에 대한 기술 검토입니다.이러한 적격성 평가는 의료 및 제약 산업에 사용되는 ZwickRoell 시험 시스템에도 필요합니다. 왜냐하면 이들 시스템은 다양한 법적 요건이나 규정의 적용을 받기 때문입니다(예: 제약 및 의약품제조 규정[AMWHV], EU GMP 가이드라인, FDA 21 CFR Part 11).

ZwickRoell은 DQ(설계 적격성 평가), IQ(설치 적격성 평가), OQ(운영 적격성 평가) 절차에서 재료 물성시험기 시스템의 적격성 평가를 지원합니다. 이를 위해 요청에 따라 개별 맞춤형 종합 적격성 평가서를 제공하고, 현장에서 실제 적격성 평가를 진행합니다.

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법규와 가이드라인

의료 및 제약 산업은 품질 보증에 대한 요구가 매우 까다롭습니다.국내법과 국제법 및 각종 지침에 따라 제품 생산과 직결된 모든 공정과 컴퓨터 제어 시스템은 유효성 확인을 반드시 받아야 합니다.위 규정을 준수했는지 여부는 감사를 통해 확인됩니다.따라서 위험을 최소화하고 환자 안전을 위해 모든 활동을 적절히 문서화하고 감독할 필요가 있습니다.

유효성 확인의 책임은 규제 적용을 받는 기업에 있습니다.규제 적용을 받는 기업(작업자)은 법적 요구사항을 충족하기 위해 가이드라인과 절차를 확립해야 합니다.이때 유효성 확인에서 세계적으로 인정받는 행동 규약인 우수자동화생산규정(GAMP)을 적용할 수 있습니다.이 규정은 공급업체와 최종 사용자의 과제와 의무, 유효성 확인 공정을 다루고 있습니다.유효성 확인에서 중요한 요소는 각 시스템과 기기에 대한 기술 검사입니다.이 부분을 적격성 평가라고 합니다.

신규 및 기존 시험 시스템의 적격성 평가 서비스

ZwickRoell 적격성 평가서를 한 데 모아 시험 시스템 기본 장비를 다루는 기본 패키지로 구성합니다.
2015년부터 규제 적용을 받는 기업은 사용자 요구사항 명세서를 작성해야 합니다(URS)(EU GMP 부록 15).이에 우리는 우리의 시험 시스템에 맞춤화된 명세서의 형태로 지원을 하고 있습니다.이는 URS 작성에 도움이 됩니다.
각 명세서는 위험 분석(RA)으로 전달된 뒤 GMP 및 산업안전보건을 기준으로 적합성 여부를 평가합니다.GMP 및 산업안전보건을 기준으로 적합하다고 분류된 모든 명세서는 설계서 및 시험서로 보내진 뒤 적격성 평가를 통해 검토가 이루어집니다.
시험 시스템 명세에서부터 RA와 설계서 및 시험서에 이르기까지 전 과정에 추적성이 보장됩니다.