Amerikanisches Arzneibuch | United States Pharmacopeia | USP
Das Amerikanische Arzneibuch (United States Pharmacopeia, USP) beschreibt Qualitätsstandards für Arzneimittel und wird als USP-NF, einer Kombination aus dem Amerikanischen Arzneibuch und dem National Formulary (NF), fortlaufend aktualisiert.
Was sind USP-Standards und was versteht man unter USP-NF?
- Die USP-NF ist eine Kombination aus dem Amerikanischen Arzneibuch United States Pharmacopeia (USP) und dem National Formulary (NF) und beschreibt Qualitätsstandards für Arzneimittel, Analyseverfahren und erklärt Terminologien.
- Die USPs wurden durch Gesetz als amtliche Maßstäbe für Qualität festgeschrieben.
- Die Durchsetzung der USP Regeln erfolgt durch die FDA und weitere amerikanische Behörden.
- In den USP-NF finden sich auch Qualitätsstandards für pharmazeutische Packmittel. Hier wird zum einen auf existierende Standards verwiesen zum anderen auch Prüfmethoden mit Grenzwerten beschrieben.
USP Standard - ISO/ASTM Referenzierung für Pharmazeuten
Für die Medizin- und Pharmaindustrie bietet ZwickRoell ein umfassendes Produktportfolio, welches nicht nur in der Entwicklung, Produktion sondern auch bei der Verpackung der medizinischen und pharmazeutischen Produkte den gesetzlichen Rahmenbedingungen und gültigen Normen und Vorschriften Rechnung trägt.
Einen Auszug wichtiger Anwendungsbeschreibungen im Bereich Medizin und Pharma gemäß ISO Normen und ASTM Standards finden Sie in unseren umfassenden Webseiten zur Medizintechnik und Pharmaindustrie.
Zur besseren Orientierung für die Pharmazeuten, die sich weniger an Normen als vielmehr an USP Standards orientieren, haben wir im Folgenden einen ersten Abgleich wichtiger Anwendungen mit den entsprechenden USP-Chapters des United States Pharmacopeia vorgenommen. Wir sind bestrebt, dieses fortlaufend auszubauen und zu aktualisieren.
| USP Chapter | Titel | ISO Referenzierung | Funktionale Eignungspsprüfungen |
|---|---|---|---|
| <1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 7886-1 | Losbrechkraft- und Gleitkraftprüfung Dichtigkeitsprüfung |
| <1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-4 | Gleitkraftprüfung Prüfung des Verschlusssystems auf Flüssigkeitsleckage Losdrehmoment der Spitzenkappe Abzugskraft der Spitzenkappe |
| <1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-6 | Gleitkraftprüfung Prüfung des Verschlusssystems auf Flüssigkeitsleckage Losdrehmoment der Spitzenkappe Abzugskraft der Spitzenkappe |
| <1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-8 | Losbrechkraft- und Gleitkraftprüfung Dichtigkeitsprüfung Losdrehmoment der Spitzenkappe Abzugskraft der Spitzenkappe Residual Seal Force (RSF) Prüfung |
| <1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11608-3 | Gleitkraftprüfung Dichtigkeitsprüfung |
| <1207> | Package Integrity Evaluation—Sterile Products | Residual Seal Force Test (RSF) | |
| <382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 7886-1 | Losbrechkraft- und Gleitkraftprüfung |
| <382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-4 | Losbrechkraft- und Gleitkraftprüfung Abzugskraft der Spitzenkappe |
| <382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-8 | Losbrechkraft- und Gleitkraftprüfung Abzugskraft der Spitzenkappe |
| <382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11608-3 | Losbrechkraft- und Gleitkraftprüfung Dichtigkeitsprüfung |
Sollten Sie darüber hinaus Fragen zu weiteren USP-Standards haben, unsere Experten in der Medizintechnik beantworten Sie Ihnen gerne!