Que sont les normes USP et que signifie USP-NF?
- Le USP-NF est une combinaison de la pharmacopée américaine United States Pharmacopeia (USP) et du National Formulary (NF); il décrit les normes de qualité des médicaments, les méthodes d’analyse et explique les terminologies.
- Les USPs ont été établis par la loi comme critères officiels de qualité.
- Les règles de l'USP sont appliquées par la FDA et d’autres autorités américaines.
- L’USP-NF regroupe également les normes de qualité pour les emballages pharmaceutiques.Il fait, entre autres, référence aux normes existantes et décrit des méthodes d'essai avec des valeurs limites.
Normes USP - Référencement ISO/ASTM pour les pharmaciens
Pour l'industrie médicale et pharmaceutique, ZwickRoell propose une gamme complète de produits, qui tient non seulement compte du cadre légal et des directives en vigueur en matière de développement, mais aussi en terme de fabrication d’emballages médicaux et pharmaceutiques.
Vous trouverez un extrait des principales applications dans le domaine de la médecine et de la pharmacie d’après les normes ISO et ASTM sur nos pages web dédiées aux industries médicales et pharmaceutiques
Pour une meilleure orientation des pharmaciens, qui s’en tiennent principalement aux normes USP, nous avons réalisé ci-dessous une première comparaison des principales applications avec les chapitres correspondants de la United States Pharmacopeia.Nous nous efforçons de l'élargir et de la tenir à jour.
Chapitre USP | Titre: | Référencement ISO | Essais d’aptitude fonctionnelle |
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1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 7886-1 | Essai de force de déclenchement et de force de glissement Essai d’étanchéité |
1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-4 | Essai de force de glissement Essai sur système de fermeture servant à détecter les fuites de liquide Couple de desserrage d’un capuchon d’aiguille Force d’arrachement d’un capuchon d’aiguille |
1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-6 | Essai de force de glissement Essai sur système de fermeture servant à détecter les fuites de liquide Couple de desserrage d’un capuchon d’aiguille Force d’arrachement d’un capuchon d’aiguille |
1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-8 | Essai de force de déclenchement et de force de glissement Essai d’étanchéité Couple de desserrage d’un capuchon d’aiguille Force d’arrachement d’un capuchon d’aiguille Residual Seal Force (RSF) Prüfung |
1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11608-3 | Essai de force de glissement Essai d’étanchéité |
1207> | Package Integrity Evaluation—Sterile Products | Residual Seal Force Test (RSF) | |
382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 7886-1 | Essai de force de déclenchement et de force de glissement |
382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-4 | Essai de force de déclenchement et de force de glissement Force d’arrachement d’un capuchon d’aiguille |
382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-8 | Essai de force de déclenchement et de force de glissement Force d’arrachement d’un capuchon d’aiguille |
382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11608-3 | Essai de force de déclenchement et de force de glissement Essai d’étanchéité |