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Pharmacopée américaine | United States Pharmacopeia | USP

La pharmacopée américaine (United States Pharmacopeia, USP) décrit les normes de qualité des médicaments et est mise à jour sous le nom de USP-NF, une combinaison de la pharmacopée américaine et du National Formulary (NF).

Que sont les normes USP et que signifie USP-NF?

  • Le USP-NF est une combinaison de la pharmacopée américaine United States Pharmacopeia (USP) et du National Formulary (NF); il décrit les normes de qualité des médicaments, les méthodes d’analyse et explique les terminologies.
  • Les USPs ont été établis par la loi comme critères officiels de qualité.
  • Les règles de l'USP sont appliquées par la FDA et d’autres autorités américaines.
  • L’USP-NF regroupe également les normes de qualité pour les emballages pharmaceutiques.Il fait, entre autres, référence aux normes existantes et décrit des méthodes d'essai avec des valeurs limites.

Normes USP - Référencement ISO/ASTM pour les pharmaciens

Pour l'industrie médicale et pharmaceutique, ZwickRoell propose une gamme complète de produits, qui tient non seulement compte du cadre légal et des directives en vigueur en matière de développement, mais aussi en terme de fabrication d’emballages médicaux et pharmaceutiques.

Vous trouverez un extrait des principales applications dans le domaine de la médecine et de la pharmacie d’après les normes ISO et ASTM sur nos pages web dédiées aux industries médicales et pharmaceutiques

Pour une meilleure orientation des pharmaciens, qui s’en tiennent principalement aux normes USP, nous avons réalisé ci-dessous une première comparaison des principales applications avec les chapitres correspondants de la United States Pharmacopeia.Nous nous efforçons de l'élargir et de la tenir à jour.

Chapitre USP Titre: Référencement ISO Essais d’aptitude fonctionnelle
1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 7886-1 Essai de force de déclenchement et de force de glissement
Essai d’étanchéité
1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-4 Essai de force de glissement
Essai sur système de fermeture servant à détecter les fuites de liquide
Couple de desserrage d’un capuchon d’aiguille
Force d’arrachement d’un capuchon d’aiguille
1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-6 Essai de force de glissement
Essai sur système de fermeture servant à détecter les fuites de liquide
Couple de desserrage d’un capuchon d’aiguille
Force d’arrachement d’un capuchon d’aiguille
1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-8 Essai de force de déclenchement et de force de glissement
Essai d’étanchéité
Couple de desserrage d’un capuchon d’aiguille
Force d’arrachement d’un capuchon d’aiguille
Residual Seal Force (RSF) Prüfung
1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11608-3 Essai de force de glissement
Essai d’étanchéité
1207> Package Integrity Evaluation—Sterile Products Residual Seal Force Test (RSF)
382> Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 7886-1 Essai de force de déclenchement et de force de glissement
382> Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-4 Essai de force de déclenchement et de force de glissement
Force d’arrachement d’un capuchon d’aiguille
382> Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-8 Essai de force de déclenchement et de force de glissement
Force d’arrachement d’un capuchon d’aiguille
382> Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11608-3 Essai de force de déclenchement et de force de glissement
Essai d’étanchéité

 

Vous avez des questions sur les autres normes USP? nos experts en technologie médicale se feront un plaisir d'y répondre!

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