O que são normas USP e o que se entende por USP-NF?
- A USP-NF é uma combinação da Farmacopeia Americana United States Pharmacopeia (USP) e o National Formulary (NF) e descreve normas de qualidade para medicamentos, métodos de análise e explica terminologias.
- As USPs foram estabelecidas por lei como padrões oficiais para a qualidade.
- O cumprimento das regras USP é controlado pela FDA e outros órgãos públicos americanos.
- Nas USP-NF se encontram também normas de qualidade para embalagens farmacêuticas. Aqui se remete por um lado às normas existentes, por outro lado também são descritos métodos de ensaio com valores limites.
USP Standard - ISO/ASTM referenciamento para farmacêuticos
Para a indústria médica e farmacêutica a ZwickRoell oferece um amplo portfólio de produtos o qual atende não somente no desenvolvimento e na produção, mas também na embalagem dos produtos médicos e farmacêuticos às condições gerais previstas pela lei e às normas e aos regulamentos vigentes.
Um extrato de importantes descrições de aplicação no âmbito médico e farmacêutico conforme as normas ISO e ASTM se encontra em nossos abrangentes sites de engenharia médica e indústria farmacêutica.
Para melhor orientação dos farmacêuticos que se orientam mais pelos USP Standards do que por normas nós fizemos a seguir uma primeira conferência de importantes aplicações com os correspondentes USP-Chapters da United States Pharmacopeia. Nossa intenção é providenciar sua ampliação e atualização contínuas.
| USP Chapter | Título | ISO Referenciamento | Ensaios de proficiência funcional |
|---|---|---|---|
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 7886-1 | Ensaio de força de decolagem e de força de deslizamento ensaio de estanqueidade |
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-4 | Ensaio de força de deslizamento Ensaio do sistema de fecho quanto ao vazamento de líquidos Torque de abrir da tampa de pico Força de retirada da tampa de pico |
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-6 | Ensaio de força de deslizamento Ensaio do sistema de fecho quanto ao vazamento de líquidos Torque de abrir da tampa de pico Força de retirada da tampa de pico |
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-8 | Ensaio de força de decolagem e de força de deslizamento Ensaio de estanqueidade Torque de abrir da tampa de pico Força de retirada da tampa de pico Ensaio de Residual Seal Force (RSF) |
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11608-3 | Ensaio de força de deslizamento Ensaio de estanqueidade |
| 1207> | Package Integrity Evaluation—Sterile Products | Residual Seal Force Test (RSF) | |
| 382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 7886-1 | Ensaio de força de decolagem e de força de deslizamento |
| 382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-4 | Ensaio de força de decolagem e de força de deslizamento Força de retirada da tampa de pico |
| 382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-8 | Ensaio de força de decolagem e de força de deslizamento Força de retirada da tampa de pico |
| 382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11608-3 | Ensaio de força de decolagem e de força de deslizamento ensaio de estanqueidade |
