Kaj so standardi USP in kaj pomeni USP-NF?
- USP-NF je kombinacija farmakopeje Združenih držav Amerike (USP) in nacionalnega formularja (NF) ter opisuje standarde kakovosti za zdravila, metode analize in razlaga terminologije.
- USP so bili z zakonom določeni kot uradna merila kakovosti.
- Pravila USP uveljavljajo FDA in druge ameriške agencije.
- Obstajajo tudi standardi kakovosti za farmacevtsko embalažo v USP-NF.Na eni strani so navedeni obstoječi standardi, na drugi strani pa so opisane preskusne metode z mejnimi vrednostmi.
Standard USP – referenca ISO/ASTM za farmacevte
Za medicinsko in farmacevtsko industrijo ponuja ZwickRoell obsežno ponudbo izdelkov, ki upošteva pravni okvir ter veljavne standarde in predpise, ne le pri razvoju in proizvodnji, temveč tudi pri pakiranju medicinskih in farmacevtskih izdelkov.
Izvleček pomembnih opisov uporabe na področju medicine in farmacije po standardih ISO in ASTM najdete na naši obsežni spletni strani o medicinski in farmacevtski industriji.
Za boljšo orientacijo farmacevtov, ki jih ne vodijo toliko normativni standardi, temveč standardi USP, smo spodaj podali začetno primerjavo pomembnih aplikacij z ustreznimi poglavji USP v Farmakopeji Združenih držav Amerike. Zavezani smo temu, da bomo to nenehno širili in posodabljali.
| Poglavje USP | Title | Referenca ISO | Preskusi funkcionalne usposobljenosti |
|---|---|---|---|
| 1382> | Ocena funkcionalne ustreznosti elastomernih komponent v sistemih za parenteralno pakiranje/dostavo izdelkov | ISO 7886-1 | Preskus sile odloma in drsne sile Preskus puščanja |
| 1382> | Ocena funkcionalne ustreznosti elastomernih komponent v sistemih za parenteralno pakiranje/dostavo izdelkov | ISO 11040-4 | Preskus drsne sile Preskus puščanja tekočine v sistemu zapiranja Odvijanje navora pokrova konice Odvlečna sila pokrova konice |
| 1382> | Ocena funkcionalne ustreznosti elastomernih komponent v sistemih za parenteralno pakiranje/dostavo izdelkov | ISO 11040-6 | Preskus drsne sile Preskus puščanja tekočine v sistemu zapiranja Odvijanje navora pokrova konice Odvlečna sila pokrova konice |
| 1382> | Ocena funkcionalne ustreznosti elastomernih komponent v sistemih za parenteralno pakiranje/dostavo izdelkov | ISO 11040-8 | Preskus sile odloma in drsne sile Preskus puščanja Odvijanje navora pokrova konice Odvlečna sila pokrova konice Preskus preostale tesnilne sile (RSF) |
| 1382> | Ocena funkcionalne ustreznosti elastomernih komponent v sistemih za parenteralno pakiranje/dostavo izdelkov | ISO 11608-3 | Preskus drsne sile Preskus puščanja |
| 1207> | Ocena celovitosti paketa – sterilni izdelki | Preskus preostale tesnilne sile (RSF) | |
| 382> | Funkcionalna primernost elastomerne komponente v sistemih za parenteralno pakiranje/dostavo izdelkov | ISO 7886-1 | Preskus sile odloma in drsne sile |
| 382> | Funkcionalna primernost elastomerne komponente v sistemih za parenteralno pakiranje/dostavo izdelkov | ISO 11040-4 | Preskus sile odloma in drsne sile Odvlečna sila pokrova konice |
| 382> | Funkcionalna primernost elastomerne komponente v sistemih za parenteralno pakiranje/dostavo izdelkov | ISO 11040-8 | Preskus sile odloma in drsne sile Odvlečna sila pokrova konice |
| 382> | Funkcionalna primernost elastomerne komponente v sistemih za parenteralno pakiranje/dostavo izdelkov | ISO 11608-3 | Preskus sile odloma in drsne sile Preskus puščanja |
