Medical/Pharma
Die Qualitätssicherung in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie stellt höchste Anforderungen an die Prüftechnik hinsichtlich Hardware, Software und Dokumentation.
DQ/IQ/OQ - FDA 21 CFR Part 11 - Reinraum etc. Prüfungen im Überblick Interessante Kundenprojekte Downloads
Gesetze regulieren die Medizin- und Pharmaindustrie
Die Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist stark durch Gesetze und Vorschriften reguliert. Daher sind die Sicherheitsanforderungen noch ausgeprägter als in den meisten anderen Industriezweigen, gerade weil die Produkte, seien es Medikamentenpens, Implantate oder sterile Verpackungen, direkten Einfluss auf den Menschen haben. Eine anforderungsgerechte Qualitätsprüfung umfasst daher nicht nur Entwicklung, Produktion und Verpackung der medizinischen und pharmazeutischen Produkte unter Berücksichtigung der gesetzlichen Rahmenbedingungen und gültigen Normen, sondern muss auch das Risiko für den Patienten und den Anwender minimieren.
Für die mechanisch, technologischen Untersuchungen in der medizinischen und pharmazeutischen Branche bietet ZwickRoell jeweils die passende Lösung. Für alle Prüfaufgaben steht ein flexibles, modulares System von Maschinen, Probenhaltern und Software für eine optimale und kostengünstige Ausstattung zur Verfügung, die hilft, Zeit und Kosten zu sparen. Das umfangreiche Angebot an Prüfmaschinen und Zubehör deckt nahezu jedes Segment ab, von medizinischen und pharmazeutischen Verpackungen über chirurgische Instrumente bis hin zur Orthopädie und Biomaterialien – es gibt keine Prüfaufgabe, für die wir keine Lösung finden!
Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie wird die Anforderung an die Software gestellt, die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen zu dokumentieren. Hierfür bietet ZwickRoell für die in Industrie und Forschung bewährte Prüfsoftware testXpert III die Option ″Erweiterte Nachvollziehbarkeit″ gemäß FDA 21 CFR Part 11 an, die diesen Anforderungen gerecht wird und den Prüfer bei seinen Aufgaben unterstützt.
Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Prozessen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist die technische Überprüfung einzelner Anlagen und Geräte. Diese Qualifizierung ist auch für ZwickRoell Material-Prüfsysteme erforderlich, die in der Medizintechnik und Pharmaindustrie eingesetzt werden, da diese verschiedenen gesetzlichen Anforderungen (z. B. nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG oder Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Richtlinie Annex 11) unterworfen sind. ZwickRoell unterstützt seine Kunden bei der Qualifizierung von Material-Prüfsystemen in den Schritten der DQ, IQ und OQ in Form einer umfassenden und individuell abgestimmten Qualifizierungsdokumentation (nach GAMP5) und aktuell gültigen Richtlinien sowie bei der praktischen Durchführung der Qualifizierung vor Ort.
ZwickRoell Antworten auf die besonderen Anforderungen in der Medizintechnik
Ob Reinraum Anforderungen, Qualifizierung nach DQ, IQ, OQ, erweiterte Nachvollziehbarkeit der Prüfergebnisse, Prürungen unter Klima und Temperatur - ZwickRoell ist gewappnet!
Wir suchen und finden für jede Ihrer Anforderung die optimale Prüflösung.
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