Automatizované zkušební aplikace v lékařství
Podle požadavků mohou být zkušební systémy ZwickRoell pro lékařské aplikace vybaveny manuálním, poloautomatickým nebo plně automatickým podáváním vzorků, nebo uzpůsobeny pro sériové či paralelní zkoušky.
AUTOINJEKTORY KONEKTORY LUER LOCK INJEKČNÍ / INZULÍNOVÁ PERA Zbytková síla těsnění (RSF) Kluzná síla injekčních systémů Sériové zkoušení stříkaček Automatizované testování stříkaček
Automatizované zkoušení injekčních systémů podle ISO 11608-5
Zkušební proces hraje významnou roli, pokud se jedná o velké výrobní série. Může se ušetřit spousta času a zdroje. ZwickRoell nabízí různá řešení automatizace pro širokou oblast požadavků.
Zkušební asistent roboTest N usnadňuje uživateli jednoduché činnosti. Například pro vyzkoušení 30 autoinjektorů stačí jen naplnit vzorky jeden zásobník. Systém lze snadno a flexibilně přizpůsobit měnícím se požadavkům na zkoušení, aniž by bylo nutné mít speciální znalosti programování.
Plně automatizovaný robotický systém roboTest R provádí kompletní zkušební sekvenci – od sejmutí uzávěru, přes vlastní testování autoinjektorů až po vyjmutí vzorků a roztřídění na dobré a špatné. Pro zajištění spolehlivých a srovnatelných výsledků zkoušek se měřicí zařízení denně automaticky ověřuje (denní kontrola). Díky použití několika systémů pro zkoušení autoinjektorů zpracuje roboTest R rychle a spolehlivě i velký objem vzorků.
ISO 80369 – Automatizované zkoušky konektorů Luer Lock
Zkušební proces hraje významnou roli, pokud se jedná o velké výrobní série. Může se ušetřit spousta času a zdroje. ZwickRoell poskytuje jednoduché řešení pro automatizované zkoušky konektorů Luer Lock.
Zkušební asistent roboTest N pomáhá uživateli provádět zkoušky např. podle ISO 80369. Například je možné otestovat 30 konektorů Luer Lock, aniž by bylo zapotřebí doplňovat zásobník vzorků. Zkušební asistent přenese vzorek ze zásobníku do testovacího systému Luer Lock a vloží jej do úchytů pro vzorky. Tady se provede zkouška závitu a těsnosti konektoru Luer Lock. Testovací asistent roboTest N poté vyjme vzorek ze stroje a vrátí jej do zásobníku.
Systém lze snadno a flexibilně přizpůsobit měnícím se požadavkům na zkoušení, aniž by bylo nutné mít speciální znalosti programování. U všech robotických zkušebních systémů se pro zadávání informací a řízení zkoušek používá software autoEdition3.
Automatizované zkoušení inzulinových per a injekčních per podle ISO 11608
Při testování inzulinových per nebo injekčních per je často důležitým požadavkem časová a personální efektivita procesu zkoušení. Zkušební přístroj zwickiLine s integrovaným torzním pohonem a v kombinaci s automatizací zajišťuje spolehlivé a cenově výhodné výsledky testů.
Zkušební asistent roboTest N usnadňuje uživateli jednoduché činnosti. Na jedno naplnění zásobníku lze obvykle automaticky vyzkoušet 30 inzulinových nebo injekčních per. Zkušební asistent roboTest N lze snadno a flexibilně přizpůsobit měnícím se požadavkům na zkoušení, aniž by bylo nutné mít speciální znalosti programování.
Robotický zkušební systém roboTest R umožňuje provádět plně automatizované testování různých funkcí inzulinových per. Tento systém dokáže měřit nastavení dávkování, aktivační sílu, kluznou sílu a stanovené dávkování v jednom nepřerušovaném procesu. Metody zkoušení obou zatěžovacích os můžete upravit a kombinovat podle svých potřeb.
K řízení vyjmutí inzulinových per ze zásobníku, jejich vložení do zkušebního stroje a spuštění zkoušky se používá software autoEdition3. Tím se snižuje možnost nepřesných výsledků zkoušek způsobených vlivem obsluhy. Naše řešení výrazně zvyšuje efektivitu a produktivitu procesu zkoušení vzorků. Zkoušky vzorků je také možné kdykoli provádět manuálně.
testXpert III spolu s funkcí rozšířené sledovatelnosti podle FDA 21 CFR část 11 umožňuje vytvářet dokumentaci procesu zkoušení, která je úplná a zabezpečená proti manipulaci.
Paralelní zkoušky kluzné síly vícečetných injekčních souprav
Jednou z aplikací jsou například stříkačky používané v injekčních dávkovačích. V tomto případě jsou písty injekční stříkačky stlačovány po delší čas. Pro zkrácení doby testování lze zkušební stroj rozšířit na 6-8 zkušebních míst s odpovídajícím počtem snímačů síly. To umožňuje individuální záznam síly pro každou injekční stříkačku.
Tento systém se skládá ze stolního zkušebního stroje AllroundLine rozšířeného na 6–8 zkušebních míst se stejným počtem snímačů síly. Je vhodný jak pro použití v laboratoři, tak pro kontrolu výroby. Používá se k testování různých třecích sil mezi pístem stříkačky a těla nebo těsnicími kroužky válce stříkaček. Do upínacího přípravku lze umístit injekční stříkačky různých velikostí a dvě nádoby pro zachycení vytékající tekutiny. Přípravek se může použít ke stanovení třecích sil kartuší. Průběhy zatěžování lze synchronizovat díky možnosti individuálního nastavení výšky.
Sériové zkoušení injekčních stříkaček
Pokud je nutné v krátkém čase otestovat velké množství injekčních stříkaček, nabízí se použít zkušební systém s karuselem. Ze zásobníku lze do pracovního prostoru stroje přivést velké množství vzorků a automaticky je zkoušet jeden po druhém. Ovlivnění zkoušek ze strany obsluhy je omezeno, což vede k větší stabilitě analýz MSA/Gauge R&R.
Automatizované zkoušky injekčních stříkaček
Výroba velkých sérii produktů vyžaduje časovou a personální efektivitu procesu zkoušení. Zkušební asistent roboTest N nabízený ZwickRoell je snadným řešením pro automatizované zkoušení injekčních stříkaček.
Zkušební asistent roboTest N pomáhá uživateli provádět zkoušky např. podle ISO 11040. Systém lze použít k automatizovanému provádění zkoušek menších sérií injekčních stříkaček.
Stejný zkušební stroj je možné využít pro provádění různých typů zkoušek, jako stanovení kluzné síly pístu a síly při snímání víčka. K identifikaci aktuálně prováděné zkušební metody využívá zkušební asistent roboTest N skener, který před zkouškou prvního vzorku ověří shodu instalovaného zařízení a vzorků v zásobníku.
Zkušební asistent přenese vzorek ze zásobníku do testovacího systému a vloží jej do upínacího přípravku. Kluzná síla pístu se stanoví zkouškou tlakem na píst stříkačky. Kluzná síla pístu se stanoví zkouškou tlakem na píst injektoru. Testovací asistent roboTest N poté vyjme vzorek ze stroje a vrátí jej do zásobníku.
Při vhodném pracovním uspořádání je možné provádět i další zkoušky popsané v normě ISO 11040.
Systém lze snadno a flexibilně přizpůsobit měnícím se požadavkům na zkoušení, aniž by bylo nutné mít speciální znalosti programování. Vstupní zadání a řízení všech automatizovaných systémů se provádí pomocí zvláštního softwaru autoEdition3.
Sledovatelné a zabezpečené výsledky v souladu s FDA 21 CFR část 11
- Zejména v medicínském a farmaceutickém průmyslu můžeme zaznamenávat vzrůstající požadavky kladené na používaný software, který dokumentuje sledovatelnost prováděných akcí.
- Volitelným doplňkem softwaru testXpert III je funkce sledovatelnost, která zaznamenává všechny aktivity a změny (před zkouškou, v jejím průběhu i po skončení zkoušky), aby byly výsledky i dokumentace sledovatelné a zároveň je chrání před možnou manipulací.
- Integrovaná správa uživatelů a funkce jako elektronický záznam a podpis zajišťují, že s výsledky zkoušek nelze manipulovat.
- Současně s organizačními opatřeními a pokyny ke způsobu práce, které se vztahují na jednotlivé společnosti, jsou splněny požadavky FDA uvedené v 21 CFR část 11.
- ZwickRoell navíc nabízí servisní balíček pro kvalifikaci (DQ/IQ/OQ) pro podporu validace.
- testXpert III zaznamenává všechny provedené procesy a kdykoli tak může poskytnout odpovědi na otázky: „Kdo udělal co, kdy, proč a případně kdo je za to zodpovědný?“
Zjistěte více informací o volitelném doplňku k softwaru testXpert III
Sledovatelnost.
