Zkoušky implantátů a materiálů pro implantáty
Zkoušení implantátů a materiálů pro výrobu implantátů má pro zajištění jejich kvality či bezpečného a správného fungování v těle pacienta zásadní význam. Je třeba určit mechanické vlastnosti materiálu a jeho povrchu – včetně odolnosti proti porušení, tvrdosti a pružnosti. Zkoumá se také odolnost proti korozi a biokompatibilita.
Implantáty a materiály pro výrobu implantátů musí splňovat národní i mezinárodní předpisy a normy pro zdravotnické výrobky. Výsledky, které byly získány na základě zkoušek provedených podle těchto předpisů, jsou důležitou součástí dokumentace pro schválení a regulaci. Normy ASTM, ISO a z nich odvozené národní normy definují metodiku a rámcové podmínky pro testování implantátů a materiálů pro implantáty, bez nichž by nebylo možné porovnávat vlastnosti vzorků.
Společnost ZwickRoell úzce spolupracuje s výrobci implantátů, akreditovanými poskytovateli služeb v oblasti zkušebnictví i instituty a univerzitami. Naši odborníci se aktivně podílejí na činnosti národních a mezinárodních normalizačních komisí. Díky tomu můžeme být u zdroje důležitých informací a porozumět souvislostem, které jsou následně implementovány do standardizovaných zkušebních postupů a vývoje našich spolehlivých zkušebních systémů a zařízení.
Zde uvádíme přehled nejdůležitějších zkušebních norem:
Spinální implantáty Kyčelní náhrady Osteosyntézy Kolenní náhrady Transtibiální protézy Materiály pro implantáty
Normy pro zkoušky spinálních implantátů
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ASTM F2193 | Standardizovaná specifikace a zkušební metody pro komponenty používané při chirurgické fixaci kosterního systému páteře | Norma ASTM F2193 popisuje zkušební metody pro stanovení mechanických vlastností jednotlivých komponentů páteřních implantátů, jako jsou tyče, šrouby a destičky |
| ASTM F543 | Standardizovaná specifikace a zkušební metody pro lékařské kostní šrouby z kovu | Norma ASTM F543 popisuje čtyři zkušební metody pro stanovení mechanických vlastností kovových kostních šroubů pro zjednodušené klinické použití. Mezi ně patří pevnost v krutu, chování při zavádění a vyjímání, pevnost při vytahování a samořeznost. |
| ASTM F1798 | Standardizovaná zkušební metoda pro hodnocení statických a únavových vlastností spojovacích mechanismů a sestav používaných v implantátech pro spinální artrodézu. | Norma ASTM F1798 popisuje zkušební metody pro stanovení jednoosé statické a únavové pevnosti a odolnosti proti uvolnění komponent propojovacích mechanismů systémů šroubů a tyčí pro páteř. |
| ASTM F1717 | Standardní zkušební metody pro konstrukce páteřních implantátů na modelu vertebrektomie | Norma ASTM F1717 popisuje statické zkušební metody pro únavové zkoušky konstrukcí páteřních implantátů na modelu vertebrektomie. Konstrukce spinálních implantátů, které se obvykle skládají ze soupravy šroubů a tyčí, jsou upevněny na dvou zkušebních blocích vyrobených z polyethylenu s ultra vysokou molekulovou hmotností. |
| ASTM F2706 | Standardní metody zkoušení okcipitálně-cervikálních a okcipitálně-cervikálně-thorakálních páteřních implantátů na modelu vertebrektomie | Norma ASTM F2706 popisuje statické zkušební metody pro únavové zkoušky okcipitálně-cervikálních a okcipitálně-cervikálně-thorakálních spinálních implantátů na modelu verbrektomie. |
| ISO 12189 | Chirurgické implantáty – Mechanické zkoušky implantabilních páteřních souprav – Metoda únavové zkoušky souprav páteřních implantátů s použitím přední podpěry | Norma ISO 12189 popisuje únavové zkoušky pružných sestav spinálních implantátů a biomechanické únavové zkoušky všech typů sestav spinálních implantátů, zejména polotuhých a dynamických implantátů pomocí modelu s přední oporou. |
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ASTM F2077 | Zkušební metoda pro zařízení pro fúzi meziobratlových tělísek | Norma ASTM F2077 popisuje řadu různých kvazistatických a kmitavých zkoušek, které umožňují mechanické srovnání zařízení pro fúzi mezi obratlovými tělísky. Patří mezi ně zkoušky tlakem, smykem a krutem, které umožňují zjednodušenou simulaci zatížení působícího na tyto prvky in vivo. |
| ASTM F2267 | Standardizovaná zkušební metoda pro měření poklesu zařízení pro fúzi meziobratlových tělísek při statickém axiálním působení tlaku | Norma ASTM F2267 popisuje zkušební metodu měření statického axiálního působení tlaku na zařízení pro fúzi meziobratlových tělísek nebiologického původu. |
| ASTM F2346 | Standardizované zkušební metody pro statickou a dynamickou charakterizaci umělých páteřních disků | Norma ASTM F2346 popisuje statické a dynamické únavové zkoušky umělých meziobratlových plotének. |
Zkušební norma pro kyčelní náhrady
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ASTM F2068 | Standardizovaná specifikace pro femorální protézy – kovové implantáty | Norma ASTM F2068 popisuje specifikace pro kovové femorální protézy používané k náhradě kyčelního kloubu při hemiartroplastice nebo totální endoprotéze kyčelního kloubu. |
| ISO 21535 | Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro kloubní náhrady – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelního kloubu | Norma ISO 21535 obsahuje specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelního kloubu týkající se zamýšleného výkonu, konstrukčních vlastností, materiálů, hodnocení konstrukce, výroby, sterilizace a balení. Dále specifikuje informace a zkušební metody, které mají výrobci poskytovat. |
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ASTM F1820 | Standardizovaná zkušební metoda pro stanovení sil při oddělování acetabulárních modulárních sestav. | Norma ASTM F1820 specifikuje různé zkušební metody pro stanovení sil při oddělování acetabulárního pouzdra a výstelky |
| ISO 7206-12 | Chirurgické implantáty – Částečné a celkové náhrady kyčelního kloubu – Část 12: Deformační zkouška kloubních pouzder | Norma ISO 7206-12 specifikuje zkušební metodu a zkušební podmínky pro stanovení krátkodobé deformace vlisovaného acetabulárního komponentu. |
| ASTM F3090 | Standardizovaná zkušební metoda pro únavové zkoušky acetabulárních náhrad pro totální náhradu kyčelního kloubu | Norma ASTM F3090 popisuje zkušební metodu pro hodnocení únavové pevnosti acetabulárních pouzder z kovu s hemisférickým vnějším povrchem. |
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ISO 7206-4 | Chirurgické implantáty – Částečné a celkové náhrady kyčelního kloubu – Část 4: Stanovení vytrvalostních vlastností a výkonnosti femorálních komponent | Podle normy ISO 7206-4 se simuluje dynamické zatížení dříku kyčelní endoprotézy při chůzi s již uvolněným implantátem v proximálním kostním lůžku, aby se otestovala předpokládaná životnost dříku. |
| ISO 7206-6 | Chirurgické implantáty – Částečné a celkové náhrady kyčelního kloubu – Část 6: Testování odolnosti a výkonnosti stehenních komponentů s dříkem a z oblasti krčku | Pro stanovení celkové únavové životnosti stehenní kosti v oblasti krčku se používá norma ISO 7206-6. Tato zkouška simuluje dobře vrostlý stehenní dřík. |
| ASTM F2580 | Standardní postup pro hodnocení modulárního spojení proximálně fixované stehenní kyčelní protézy | Norma ASTM F2580 specifikuje zkušební metodu pro únavové zkoušky kovových stehenních dříků s metafyzární fixací. |
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ISO 7206-10 | Chirurgické implantáty – Částečné a celkové náhrady kyčelního kloubu – Část 10: Stanovení odolnosti modulárních hlavic stehenní kosti vůči statickému zatížení | Norma ISO 7206-10 specifikuje požadavky na zkušební systém pro stanovení odolnosti modulárních stehenních hlavic vůči statickému zatížení. |
| ISO 7206-13 | Chirurgické implantáty – Částečné a celkové náhrady kyčelního kloubu – Část 13: Stanovení odolnosti proti krouticímu momentu při fixaci hlavice stehenních komponentů s dříkem | Norma ISO 7206-13 specifikuje zkušební metodu pro stanovení odolnosti proti krouticímu momentu mezi hlavicí a krčkem stehenní kosti nebo dříkem. |
| ASTM F2009 | Standardizovaná zkušební metoda pro stanovení axiální síly pro oddělení kuželových spojů modulárních protéz | Norma ASTM F2009 specifikuje zkušební metodu pro stanovení požadované síly oddělení kuželového spojení mezi hlavicí a dříkem stehenní kosti. |
| ASTM F2345 | Standardní zkušební metody pro stanovení cyklické únavové pevnosti keramických modulárních hlavic stehenních kostí. | ASTM F2345 se zabývá stanovením statické a cyklické únavové pevnosti keramických modulárních hlavic stehenních kostí. |
| ISO 11491 | Chirurgické implantáty – Stanovení odolnosti proti rázu keramických stehenních hlavic pro náhradu kyčelního kloubu | Norma 11491 specifikuje dvě alternativní zkušební metody pro stanovení odolnosti proti rázovému zatěžování keramických stehenních hlavic u kyčelních protéz |
Zkušební normy pro osteosyntézy
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ASTM F543 | Standardizovaná specifikace a zkušební metody pro lékařské kostní šrouby z kovu | Norma ASTM F543 popisuje čtyři zkušební metody pro stanovení mechanických vlastností kovových kostních šroubů. |
| ISO 6475 | Chirurgické implantáty – Kovové kostní šrouby s asymetrickým závitem a kulovým povrchem – Mechanické požadavky a zkušební metody | Norma ISO 6475 specifikuje zkušební metody pro stanovení momentu porušení a úhel natočení při porušení. |
| ASTM F382 | Standardizovaná specifikace a zkušební metoda pro kostní dlahy z kovu. | Norma ASTM F382 popisuje čtyři zkušební metody pro stanovení mechanických vlastností kostních dlah. |
| ISO 9585 | Chirurgické implantáty – Stanovení ohybové pevnosti a tuhosti kostních dlah | Norma 9585 popisuje zkušební metodu pro stanovení ohybové pevnosti a tuhosti kostních dlah. Lze ji také použít ke zkoušení dlah s malým počátečním zahnutím, které mají vytvořit předpětí kosti při zavádění a pro zkoušení rovné části drah se zakřivením. |
| ASTM F384 | Standardizovaná specifikace a zkušební metody pro zahnuté ortopedické fixátory zlomenin z kovu | Norma ASTM F384 popisuje statické a dynamické zkoušky ohybem zahnutých fixátorů. |
| ASTM F2502 | Standardizovaná specifikace a zkušební metody pro bioabsorbovatelné dlahy a šrouby pro vnitřní fixační implantáty | Norma ASTM F2502 se zabývá specifickými vlastnostmi savých materiálů. Zkoušky se však provádí podle norem ASTM F543 a ASTM F382 |
| ASTM F1264 | Standardizovaná specifikace a zkušební metody pro intramedulární fixátory | Norma ASTM F1264 popisuje dvě statické (zkouška čtyřbodovým ohybem / torzní zkouška s hřebem) a dvě dynamické zkušební metody pro stanovení mechanických vlastností intermediárních systémů. |
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ASTM F1541 | Standardizovaná specifikace a zkušební metody pro zevní fixátory kostí | Norma ASTM F1541 popisuje různé statické a dynamické metody zkoušení zevních kostních fixátorů – od jednotlivých součástí, jako jsou čepy, přes sestavy a konektory až po celou konstrukci. |
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ASTM F564 | Standardizovaná specifikace a zkušební metody pro kostní svorky z kovu | Norma ASTM F564 popisuje čtyři zkušební metody pro stanovení mechanických vlastností kovových kostních svorek. |
| ASTM F2180 | Standardizovaná specifikace pro kovové implantabilní prvky | Norma ASTM F2180 popisuje mechanické zkoušky kovových vláken Zkoušky se provádí podle ASTM E8. |
Normy pro zkoušky kolenních náhrad
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ASTM F1800 | Standardizovaný postup pro cyklické únavové zkoušky kovových tibiálních součástí totálních náhrad kolenního kloubu | Norma ASTM F1800 popisuje metodu pro únavové zkoušky pomocí cyklické síly s konstantní amplitudou na kovových tibiálních jamkách používaných v náhradách kolenních kloubů. |
| ISO 14879-1 | Chirurgické implantáty – Náhrady pro totální endoprotézu kyčelního kloubu – Část 1: Stanovení odolnosti kolenní, holenní jamky | Norma ISO 14879-1 popisuje zkušební metodu pro stanovení únavových vlastností holenních jamek používaných v náhradách kolenních kloubů k podepření a zajištění umělé kloubní plochy. Vztahuje se na holenní jamky, které pokrývají jak mediální, tak laterální část kloubu. |
Normy pro zkoušení transtibiálních protéz
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ISO 10328 | Protetika – Zkoušení konstrukce protéz dolních končetin – Požadavky a zkušební metody | Norma ISO 10328 specifikuje metody pro statické a cyklické pevnostní zkoušky protéz dolních končetin. Obvykle jde o složené zatížení působením jedné zkušební síly. |
| ISO 22675 | Protetika – Zkoušení kotníkových a nožních náhrad – Požadavky a zkušební metody | Norma ISO 22675 specifikuje statické a dynamické zkušební metody pro protézy dolních končetin pro amputaci v bérci a níže a vnějších protéz dolních končetin. |
Materiály implantátů / zkoušení materiálů
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ASTM F1044 | Standardizovaná zkušební metoda pro zkoušky smykem povlaků z fosforečnanu vápenatého a kovů | Norma ASTM F1044 popisuje stanovení statické pevnosti ve smyku souvislých povlaků z fosforečnanu vápenatého a kovů. Hodnotí stupeň přilnavosti povlaku k substrátu nebo vnitřní soudržnost povlaku ve smyku rovnoběžném s rovinou povrchu. |
| ASTM F1160 | Standardizovaná metoda pro únavové zkoušky smykem a ohybem povlaků z fosforečnanu vápenatého a kovů; medicína a kompozity; povlaky z fosforečnanu vápenatého / kovů | Norma ASTM F1160 zahrnuje zkušební postup pro stanovení smykové a ohybové únavy povlaků z fosforečnanu vápenatého a porézních i neporézních kovových povlaků. Popisuje rovněž postup pro stanovení ohybové únavy kovových povlaků s nástřikem fosforečnanu vápenatého. |
| ASTM F1147 | Standardizovaná zkušební metoda pro zkoušky tahem povlaků z fosforečnanu vápenatého a kovů | Norma ASTM F1147 popisuje zkoušku tahem porézních povlaků z fosforečnanu vápenáteho a kovů. Hodnotí stupeň přilnavosti povlaku k substrátu nebo vnitřní soudržnost povlaku pod normálovým tahovým napětím k rovině povrchu. |
| ISO 13779-4 | Chirurgické implantáty – Hydroxylapatit – Část 4: Stanovení adhezní pevnosti povlaku | Norma ISO 13779-4 specifikuje zkušební metodu pro stanovení adhezní pevnosti hydroxyapatitových povlaků na kovových substrátech. |
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ASTM F2118 | Standardizovaná zkušební metoda pro únavové zkoušky s konstantní amplitudou s regulací síly akrylátových kostních cementů | Norma ASTM F2118 popisuje zkušební postupy pro hodnocení únavové pevnosti zkušebních vzorků ve tvaru oboustranných lopatek vyrobených z akrylátového kostního cementu. |
| ISO 16402 | Chirurgické implantáty – Akrylátový pryskyřičný cement – Zkouška únavy v ohybu akrylátových pryskyřičných cementů používaných v ortopedii | Norma ISO 16402 specifikuje zkušební metodu pro stanovení únavové pevnosti plochých vzorků z polymerizovaného cementu. |
| ASTM F451 | Standardizovaná specifikace pro akrylátový kostní cement | |
| ISO 5833 | Chirurgické implantáty – Akrylátové pryskyřičné cementy | Norma ISO 5833 specifikuje fyzikální a mechanické požadavky, stejně jako požadavky týkající se obalů a značení polymeriních pryskyřičných cementů na bázi poly(esterů kyseliny meatakrylové). |
