ASTM F1820: Oddělení acetabulárního pouzdra / výstelky

Norma ASTM F1820 definuje standardizovanou zkušební metodu pro stanovení sil potřebných pro oddělení vložky (lineru) od acetabula. Tato zkouška má zásadní význam pro zajištění kvality a vývoj kyčelních implantátů, jelikož hodnotí mechanickou stabilitu a pevnost spojení mezi vložkou a acetabulárním pouzdrem. Výrobci a výzkumné instituce provádí tyto zkoušky za účelem zajištění vysokých nároků v klinickém použití a porovnání různých variant, které se od sebe liší materiálem či konstrukčním řešením.

Testované vzorky se skládají z acetabulárního pouzdra s vložkou instalovanou podle pokynů výrobce. V normě ASTM F1820 nejsou definovány žádné konkrétní rozměry, protože se mohou lišit podle velikosti implantátu. Aby však bylo možné získat reprezentativní výsledky, je důležité, aby se zkouška prováděla za reálných podmínek.

Průběh zkoušky se skládá z několika kroků:

• Upevnění zkušebního vzorku: Acetabulární pouzdro se upevní do vhodného držáku.
• Umístění zatěžovací jednotky: Do středu vložky se umístí razník ve tvaru válce nebo kužele.
• Působení síly: Razník je axiálně zatěžován definovanou rychlostí, dokud se vložka z pouzdra neuvolní.
• Měření a dokumentace: Celá zkouška se zdokumentuje, zaznamená se maximální demontážní síla.

Zkoušku lze provádět za různých podmínek, například ve fyziologickém roztoku nebo při teplotách blízkých teplotě těla. Tímto způsobem je možné získat reálné hodnoty.

Norma ASTM F1820 obsahuje několik zkušebních metod, které slouží k hodnocení mechanické stability spojení mezi vložkou a acetabulárním pouzdrem:

Axiální vytlačení

• Stanovení maximální síly potřebné k axiálnímu odstranění vložky z pouzdra.
• Axiálně působící razník působí na vložku konstantní rychlostí (např. 10–50 mm/min), dokud se neoddělí.
• Vypovídá o základní mechanické stabilitě spojení mezi vložkou a pouzdrem.

Zkouška uvolnění vložky působením krouticího momentu:

• Zkouška torzní pevnosti vložky v pouzdře.
• Zařízení vyvíjející krouticí moment vystavuje vložku definovanému torznímu zatížení, zatímco pouzdro zůstává pevně fixováno.
• Zkouška simuluje zatížení vznikající při rotačních pohybech při reálném zatížení a poskytuje informace o odolnosti vůči krutu.

Páková zkouška (šikmá tlaková zkouška):

• Simulace asymetrického zatížení pro testování chování spoje při působení excentrických sil.
• Razník nevyvíjí tlak přímo na středu vložky, ale pod definovaným úhlem.
• Simuluje realistické pohybové sekvence a nesprávné zatížení, které mohou in vivo nastat.

Dynamické zkoušky:

• Hodnocení dlouhodobé stability při opakovaném cyklickém zatěžování.
• Acetabulární pouzdro je vystaveno během několika tisíc až milionů zatěžovacích cyklů různým silám.
• To umožňuje vyvodit závěry o trvanlivosti kloubu při reálném trvalém zatížení.

ASTM F1820-13: Standardizovaná zkušební metoda pro stanovení sil při oddělování acetabulárních modulárních sestav.

Ke stanovení mechanické stability mezi acetabulárním pouzdrem a vystýlkou nebo vložkami lze použít zkušební metody uvedené v normě ASTM F1820 a porovnat různé zajišťovací mechanismy vložek.

Norma popisuje tři různé zkušební metody:

• Axiální vysunutí
  Acetabulární pouzdro s vložkou je připevněno ke zkušebnímu přípravku otvorem pouzdra směrem dolů. Vložka je poté vylisována z acetabulárního pouzdra. To vyžaduje vyvrtání otvoru ve vodicím sloupu. Zaznamená se výsledná síla.
• Posunutí, vypáčení
  Acetabulární pouzdro s vložkou je připevněno k přípravku otvorem směrem nahoru. Poté se na vložku působí mimo střed tahovou silou, čímž se vložka uvolní z acetabulárního pouzdra. Alternativně je povolena i metoda vytahováním pomocí pákového ramene. Zkoušku pákou lze provést také jako dynamickou zkoušku až s pěti miliony cykly zatěžování.
• Krouticí moment na oddělení
  Tato zkouška vyžaduje stehenní hlavici, která je připevněna nebo spojena s vložkou nejméně na čtyřech rovnoměrně rozmístěných místech. Na vložku pak působí krouticí moment přes hlavu podél osy sloupu, dokud se vložka neoddělí.

Společnost ZwickRoell nabízí zkušební stroje, které byly vyvinuty tak, aby splnily požadavky normy ASTM F1820. Nejdůležitější výhody:

• Vysoká přesnost měřicích systémů: stanovení demontážní síly s maximální přesností.
• Flexibilita při provádění zkoušek: modulární, přizpůsobitelné zkušební sestavy pro různé provedení implantátů.
• Zkušební software testXpert: uživatelsky přívětivé ovládání a komplexní vyhodnocení dat.
• Přizpůsobení na míru: vývoj speciálních přípravků a zkušebních konfigurací pro specifické požadavky zákazníka.
• Mnoho let zkušeností: ZwickRoell je předním světovým dodavatelem technologií pro zkoušení materiálů. Svým zákazníkům nabízí služby v oblasti zdravotnické techniky, poskytuje prvotřídní podporu a řešení, která jsou optimalizována pro dané oblasti použití.

Zkušební stroj ZwickRoell pomůže zajistit, že kyčelní náhrady budou splňovat nejvyšší standardy kvality a regulační požadavky.