ASTM F1717, ASTM F2706, ISO 12189: Zkoušky šroubových a tyčových souprav pro páteř
Normy ASTM F1717, ASTM 2706 a ISO 12189 popisují různé metody zkoušení šroubových a tyčových souprav pro páteř. Toto mechanické zkoušení při statickém a dynamickém zatížení je důležitou součástí výzkumu, vývoje a přejímacích zkoušek.
Implantáty jsou upevněny na zkušebním bloku pro náhradu těla obratle, který je vyroben z ultra vysokomolekulárního polyetylénu. Použití simulovaných těles obratlů zlepšuje reprodukovatelnost zkoušky ve srovnání s použitím lidských preparátů.
Ke stabilizaci páteře se používají soupravy šroubů a tyčí. K tomu účelu jsou sousedící obratle spojeny pomocí šroubů, háků, tyčí nebo destiček, a tím trvale fixovány na svém místě.
ASTM F1717
Norma ASTM F1717 nesoucí název Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model popisuje statické zkušební metody pro únavové zkoušky spinálních implantátů na modelu vertebrektomie.
Vertebrektomie je považována za nejhorší možný scénář. Proto se sestava spinálního implantátu zkouší v této co nejméně příznivé konfiguraci (model vertebrektomie). Spinální implantáty jsou upevněny na dvou zkušebních blocích vyrobených z ultra-vysokomolekulárního polyetylénu. Mezi zkušebními bloky je vymezena mezera, která simuluje nepřítomnost obratlového těla.
V normách jsou podrobně popsány následující zkušební metody:
ASTM F2706
Norma ASTM F2706: Standardizované metody pro okcipitálně-krční a okcipitálně-krční-hrudní spinální implantáty v modelu vertebrektomie popisují statické zkušební metody pro únavové zkoušky okcipitálně-krčních a okcipitálně-krčních-hrudních spinálních implantátů v modelu vertebrektomie.
Vertebrektomie je považována za nejhorší možný scénář. Proto se sestava spinálního implantátu zkouší v této co nejméně příznivé konfiguraci (model vertebrektomie). Při zkoušce se konstrukce spinálního implantátu upevní na dva (horní a dolní) polyacetalové zkušební bloky. Mezi zkušebními bloky je vymezena mezera, která simuluje nepřítomnost obratlového těla.
V normách jsou podrobně popsány následující zkušební metody:
ISO 12189
ISO 12189: Chirurgické implantáty – Mechanické zkoušky implantabilních páteřních souprav – Metoda pro únavové zkoušky pružných sestav spinálních implantátů, zejména polotuhých a dynamických implantátů pomocí modelu s přední oporou. Tato zkušební norma je určena pro sestavy spinálních implantátů, které nelze testovat metodou podle normy ASTM F1717.
Zkoušený implantát je upevněn na dvou zkušebních blocích vyrobených z ultra-vysokomolekulárního polyetylénu. Počet zkušebních bloků simuluje obratle. Typ a počet zkušebních bloků závisí na poloze simulovaných obratlů. Mezi zkušebními bloky se nacházejí pružiny s definovanou tuhostí, které simulují meziobratlové ploténky, a poskytují tak dodatečnou přední oporu podle normy ASTM F1717.
Zkoušky se provádějí při sinusovém zatěžování s maximální zkušební frekvencí 5 Hz. Síla je zase závislá na poloze páteře, která má být simulována. (lumbální: 0,6 – 2,0 kN / cervikální: 0,05 – 0,15 kN). Zkouška je ukončena, jakmile se dosáhne 5 milionů zatěžovacích cyklů nebo pokud konstrukce mechanicky selže. Výsledky únavové zkoušky jsou shrnuty v křivce S-N. Zkoušky se provádějí při pokojové teplotě, ale v případě potřeby je lze opakovat i v Ringerově roztoku při 37 °C, aby bylo možné simulovat fyziologické podmínky prostředí a určily se účinky koroze.
Statická zkouška tlakem za ohybu podle ASTM F1717 a ASTM 2706
Konstrukce spinálního implantátu se upne do zkušebního přípravku a je zatěžována tlakovou silou až 25 mm/min. Přitom se zaznamená se křivka síla-dráha a analyzují se mechanické vlastnosti. Mezi související výsledky zkoušek patří
- Přemístění na smluvní mezi kluzu 2 % (mm)
- Mez kluzu v tlaku a ohybu (N)
- Tuhost v tlaku a ohybu (N/mm)
- Zatížení v tlaku a ohybu (N)
- Přemístění v tlaku a ohybu (mm)
Statická zkouška tahem za ohybu podle ASTM F1717 a ASTM 2706
Konstrukce spinálního implantátu se upne do zkušebního přípravku a je zatěžována tahovou silou až 25 mm/min. Přitom se zaznamená se křivka síla-dráha a analyzují se mechanické vlastnosti. Mezi související výsledky zkoušek patří
- Přemístění na smluvní mezi kluzu 2 % (mm)
- Mez kluzu v tahu a ohybu (N)
- Tuhost v tahu a ohybu (N/mm)
- Zatížení v tahu a ohybu (mm)
- Přemístění v tahu a ohybu (mm)
Statické zkoušky krutem podle ASTM F1717 a ASTM F2706
Konstrukce spinálního implantátu se upne do zkušebního přípravku a poté je zatěžována krutem až hodnoty 60°/min. Přitom se zaznamenává křivka krouticí moment / úhlové přemístění a analyzují se mechanické vlastnosti.
Mezi související výsledky zkoušek patří
- Úhlové přemístění na smluvní mezi kluzu 2 % (ve stupních)
- Pružné úhlové přemístění (ve stupních)
- Krouticí moment na mezi kluzu (Nm)
- Torzní tuhost (Nm/stupeň)
Dynamická únavová zkouška tlakem za ohybu podle ASTM F1717 a ASTM 2706
Dynamická únavová zkouška tlakem za ohybu následuje po statických zkouškách: Tato zkouška se provádí s novými vzorky při sinusovém zatížení a konstantním poměru maximální a minimální síly R ≥ 10 s maximální frekvencí 5 Hz. Počáteční maximální sílu stanoví buď uživatel na základě svých předchozích zkušeností, nebo se počáteční bod určí jako 75 %, 50 % nebo 25 % meze kluzu. Zkouška je ukončena, jakmile se dosáhne 5 milionů zatěžovacích cyklů nebo pokud konstrukce mechanicky selže.
Pro stanovení meze odolnosti nesmí být rozdíl mezi nejnižším zatížením, které vede k selhání, větší než 1,25násobek nejvyššího zatížení, při kterém vzorek vydrží bez poškození. Výsledky únavové zkoušky jsou shrnuty v křivce S-N. Zkoušky se provádějí při pokojové teplotě, ale v případě potřeby je lze opakovat i v Ringerově roztoku při 37 °C, aby bylo možné simulovat fyziologické podmínky prostředí a určily se účinky koroze.
Dynamická zkouška krutem podle ASTM F2706
Dynamická zkouška krutem se provádí se zkušebními bloky z polyacetalu. Konstrukce páteřního implantátu je zatěžována konstantním poměrem maximálního a minimálního zatížení R=1. Zkouška je ukončena, jakmile se dosáhne 5 milionů zatěžovacích cyklů nebo pokud konstrukce mechanicky selže. Zkušební frekvence činí maximálně 5 Hz. Výsledky jsou dokumentovány a únavová pevnost se stanoví stejným způsobem jako u dynamické tlakové a/nebo smykové zkoušky.
Přípravky pro zkoušky podle ASTM F1717 a ASTM F2706
V závislosti na zamýšleném umístění (lumbální nebo cervikální) a instalovaných součástech sestavy páteřního implantátu (tyče, šrouby, háky, vlákna nebo dráty) nabízí společnost ZwickRoell různé zkušební přípravky, které splňují požadavky norem ASTM F1717 a ASTM F2706.
Zkoušený implantát se nasadí na speciální dvojici zkušebních bloků a upne se do upínacích čelistí. Zkušební bloky lze snadno vyměnit, což zajišťuje vysokou míru flexibility a snižuje pořizovací náklady.
Všechny zkušební přípravky lze použít jak pro statické, tak i pro dynamické zkoušky. Každá sestava obsahuje jeden pár odpovídajících zkušebních bloků z ultra-vysokomolekulárního polyetylénu (UHMWPE) nebo polyacetalu.
Kompenzační kloub umožňuje volné otáčení kolem osy Z, jak vyžadují normy ASTM F1717 a ASTM F2706. Tento kloub lze použít pro tahové, tlakové a únavové zkoušky v souladu s oběma normami.
Přípravek ZwickRoell pro zkoušky podle normy ISO 12189 obsahuje všechny druhy podpor a trnů, zkušební bloky a pružiny s požadovanou tuhostí, a je tedy připraven k okamžitému použití.
Zkušební přípravek je vyroben z nerezové oceli, takže kromě testů při okolní teplotě je možné provádět zkoušky i za fyziologických podmínek (in vivo) s použitím lázně ZwickRoell s řízenou teplotou.
Používané zkušební stroje
Vzhledem k tomu, že zamýšlené zkušební metody se liší, připadají v úvahu různé systémy z dílny ZwickRoell pro dynamické či statické zkoušení. V nabídce jsou statické zkušební stroje ZwickLine, ProLine nebo AllroundLine, elektrodynamické nebo dokonce servohydraulické zkušební zařízení typu LTM nebo HC pro zkoušky krutem.
Při výběru vhodného zkušebního systému může pomoci níže uvedená tabulka.
| Staticky | Dynamické a únavové zkušební systémy | ||||
| Tah/tlak/ohyb | Krut/ohyb | Tah/tlak/ohyb | Krut | ||
| ASTM F1717 | • | • | • | - | |
| ASTM F2706 | • | • | • | • | |
| ISO 12189 | - | - | • | - | |
| Související výrobky a příslušenství | |||||
| LTM Torsion HC Torsion | • | • | • | • | |
| LTM HC Compact | • | - | • | - | |
| zwickiLine ProLine AllrondLine | • | • | - | - | |
| zwickiLine AllroundLine torzní pohon | • | - | - | - | |
testXpert R umožňuje provádět statické i dynamické zkoušky spinálních implantátů. Softwarové řešení poskytuje vhodný standardní zkušební program pro příslušnou aplikaci, který odráží požadavky normy. To vám umožní spouštět zkoušky v souladu se standardy pomocí několika kliknutí. Prostředí všech zkušebních programů je založeno na pracovním postupu a odráží provozní procesy laboratoře, takže uživatel je veden testem v logických krocích.
Standardní průmyslové balíčky testXpert obsahují programy podle všech důležitých norem a zkušební metody specifické pro průmyslový segment spinálních implantátů (šroubové a tyčové soupravy) se zaručenou shodou s normami. Nabízí tak ideální řešení pro různé standardizované zkoušky v rámci odvětví.
