Co představují normy USP a co znamená USP-NF?
- USP-NF je kombinací Lékopisu Spojených států (USP) a Národního lékopisu (NF), uvádí standardy kvality léčiv, popisuje analytické metody a vysvětluje terminologii.
- USP byly zavedeny zákonem jako oficiální standardy kvality.
- Předpisy USP prosazuje FDA a další americké úřady.
- V USP-NF jsou rovněž uvedeny normy kvality pro farmaceutické obaly. Na jedné straně jsou uvedeny odkazy na stávající normy a na druhé straně jsou popsány zkušební metody a mezní hodnoty.
Normy USP – Odkaz ISO/ASTM pro farmacii
Pro zdravotnický a farmaceutický průmysl nabízí ZwickRoell komplexní portfolio výrobků, které zohledňuje právní rámec, platné normy a předpisy nejen při vývoji a výrobě, ale také při balení zdravotnických a farmaceutických výrobků.
Výňatky z důležitých popisů aplikací v oblasti medicíny a farmaceutického průmyslu podle norem ISO a ASTM naleznete na našich podrobných webových stránkách o medicíně a farmaceutickém průmyslu.
Pro lepší orientaci lékárníků, kteří se neřídí tolik normativními postupy, ale spíše normami USP, uvádíme níže úvodní srovnání důležitých aplikací s odpovídajícími kapitolami USP v americkém lékopise. Tyto informace budeme průběžně rozšiřovat a aktualizovat.
| Kapitola USP | Název | Odkaz na ISO | Zkoušky funkční způsobilosti |
|---|---|---|---|
| 1382> | Hodnocení funkční způsobilosti dílů z elastomerů v soupravách balení / podávání parenterálních přípravků | ISO 7886-1 | Zkouška síly odtržení a kluzné síly Zkouška propustnosti |
| 1382> | Hodnocení funkční způsobilosti dílů z elastomerů v soupravách balení / podávání parenterálních přípravků | ISO 11040-4 | Zkouška kluzné síly Zkouška propustnosti uzávěrů Moment na povolení víčka Síla na vytažení víčka |
| 1382> | Hodnocení funkční způsobilosti dílů z elastomerů v soupravách balení / podávání parenterálních přípravků | ISO 11040-6 | Zkouška kluzné síly Zkouška propustnosti uzávěrů Moment na povolení víčka Síla na vytažení víčka |
| 1382> | Hodnocení funkční způsobilosti dílů z elastomerů v soupravách balení / podávání parenterálních přípravků | ISO 11040-8 | Zkouška odtrhové a kluzné síly Zkouška propustnosti Moment na povolení víčka Síla na vytažení víčka Zkouška zbytkové síly utěsnění (RSF) |
| 1382> | Hodnocení funkční způsobilosti dílů z elastomerů v soupravách balení / podávání parenterálních přípravků | ISO 11608-3 | Zkouška kluzné síly Zkouška propustnosti |
| 1207> | Hodnocení neporušenosti balení – Sterilní výrobky | Zkouška zbytkové síly utěsnění (RSF) | |
| 382> | Funkční způsobilost dílů z elastomerů v systému balení / podávání parenterálních přípravků | ISO 7886-1 | Zkouška odtrhové a kluzné síly |
| 382> | Funkční způsobilost dílů z elastomerů v systému balení / podávání parenterálních přípravků | ISO 11040-4 | Zkouška odtrhové a kluzné síly Síla na vytažení víčka |
| 382> | Funkční způsobilost dílů z elastomerů v systému balení / podávání parenterálních přípravků | ISO 11040-8 | Zkouška odtrhové a kluzné síly Síla na vytažení víčka |
| 382> | Funkční způsobilost dílů z elastomerů v systému balení / podávání parenterálních přípravků | ISO 11608-3 | Zkouška síly odtržení a kluzné síly Zkouška propustnosti |
