Horizontální systém pro zkoušení katetrů
Katetry se používají z mnoha důvodů, včetně transportu mikroinstrumentů zavedených v těle pacienta. Umožňují lékařům provádět chirurgické zákroky co nejméně invazivně. Katetr může také sloužit k podávání léků přímo do infikované oblasti těla nebo usnadnit použití stentů k udržení průchodnosti cév.
Při dalším vývoji těchto katétrových souprav nebo drátů pro zavádění se usiluje o snížení koeficientu tření a možnosti ukroucení. Horizontální zkušební stroj ZwickRoell AllroundLine umožňuje stanovit smykové síly při simulovaném zavádění katetru s velmi vysokou přesností. Třecí charakteristiky katetru se měří jeho protlačováním umělou tepnou. Tomuto postupu se říká klikatá cesta. Zkouška se provádí horizontálně, aby se simuloval fyziologický stav pacienta během operace.
Společnost ZwickRoell vyvinula speciálně pro tuto aplikaci systém, který ovládá jak příčník stroje na zkoušení materiálů, tak zvlášť automatizované upnutí vzorků. Horizontální zkušební stroj AllroundLine poskytuje prostor pro 3D modely a kapalinové lázně nad a pod hlavní osou zatěžování. Při typické zkoušce přístroj zasune katetr do umělé aorty na předem definovanou vzdálenost. Poté se vzorek uvolní a příčník se vrátí do výchozí polohy. Pneumatické čelisti se opět zavřou a příčník se pohybuje ve směru zkoušky. Tato sekvence se opakuje, dokud není katetr zcela zaveden do umělé tepny. Plně automatizovaná zkušební metoda umožňuje snadno zkoušet umělé aorty různých délek. Pomocí softwaru lze určit následující výsledky:
- Měření zaváděcí síly: měří sílu potřebnou k průchodu zaváděcím pouzdrem
- Sledovací síla: měří sílu potřebnou k posunutí katetru, zaváděcího drátu nebo jiného minimálně invazivního nástroje umělou tepnou
- Účinnost zatlačení: používá proximální a distální snímač zatížení k měření síly, kterou působí distální hrot výrobku při působení známé síly na výrobek na proximálním konci
- Pohyb zaváděcího drátu: měří sílu potřebnou k posunu zaváděcího drátu katetrem, vodicím katetrem nebo podobným minimálně invazivním nástrojem
- Pružnost: měří schopnost hrotu katetru sledovat určitý průhyb zaváděcího drátu, například 90 stupňů
- Měření kluzné dráhy zaváděcího drátu a katetru: srovnávací zkouška s využitím údajů z testů dráhy ke zjištění, zda mají povlaky vliv na sílu potřebnou k posunutí produktu umělou tepnou
Výsledky lze stanovit s vysokou přesností. Extrémně tuhý zatěžovací rám s digitálním řídicím a systémem pohonu je schopen zajistit, aby síly měřené během zkoušky vycházely ze zkoušeného vzorku, a nikoli z celé zkušební soustavy. Řídicí systém stroje má tak vysoké rozlišení, že je schopen posuvu příčníku stroje s přesností menší než 1 µm a snímat síly s přesností lepší než 0,5 % až do hodnot menších než 0,1 mN.
Sledovatelné a zabezpečené výsledky v souladu s FDA 21 CFR část 11
- Zejména v medicínském a farmaceutickém průmyslu můžeme zaznamenávat vzrůstající požadavky kladené na používaný software, který dokumentuje sledovatelnost prováděných akcí.
- Volitelným doplňkem softwaru testXpert III je funkce sledovatelnost, která zaznamenává všechny aktivity a změny (před zkouškou, v jejím průběhu i po skončení zkoušky), aby byly výsledky i dokumentace sledovatelné a zároveň je chrání před možnou manipulací.
- Integrovaná správa uživatelů a funkce jako elektronický záznam a podpis zajišťují, že s výsledky zkoušek nelze manipulovat.
- Současně s organizačními opatřeními a pokyny ke způsobu práce, které se vztahují na jednotlivé společnosti, jsou splněny požadavky FDA uvedené v 21 CFR část 11.
- ZwickRoell navíc nabízí servisní balíček pro kvalifikaci (DQ/IQ/OQ) pro podporu validace.
- testXpert III zaznamenává všechny provedené procesy a kdykoli tak může poskytnout odpovědi na otázky: „Kdo udělal co, kdy, proč a případně kdo je za to zodpovědný?“
Zjistěte více informací o volitelném doplňku k softwaru testXpert III
Sledovatelnost.
