Průvodce pro standardizované radiální zkoušky v tlaku balónkových a samoexpandujících stentů
Vedle získání přesných hodnot materiálových charakteristik je nejdůležitější zkouškou pro stenty stanovení pevnosti v radiálním tlaku. Musí vyvíjet radiální sílu, která je dostatečná k tomu, aby stent zůstal v postiženém místě a zabránil zúžení cév. Norma ASTM F3067 popisuje radiální zkoušky v tlaku balónkových a samoexpandujících stentů.
Společnost ZwickRoell nabízí zařízení pro zkoušení materiálů řady zwickiLine – testovací řešení vybavené komorou o teplotě 37 °C, která simuluje zkoušky při tělesné teplotě. Přípravek pro zkoušení radiálního tlaku od Blockwise, který měří radiální sílu, je speciálně navržen pro testování stentů a je k dispozici v různých průměrech a délkách. Simuluje tlak vyvozený tepnou na stent a zpětnou sílu vyvíjenou segmentově uspořádanými klínovými čelistmi, které vytvářejí rovnoměrně rozložený povrchový tlak. Stent se zavede, radiálně stlačí až na minimální konečný průměr a poté se uvolní. Zkušební software testXpert III slouží k měření hodnot při zkušebním postupu. Nejenže kompenzuje možné vlastní deformace systému, ale zohledňuje také velmi malé třecí a setrvačné síly, které vznikají ve stroji ZwickRoell během měření.
Bezkontaktní měření deformace zaváděcích drátů a stentových vzpěr
K simulaci stentových souprav jsou nutné podrobné materiálové charakteristiky. Vedle zkoušek celé soupravy se často testují i jednotlivé součásti, jako jsou dráty a stentové vzpěry. To zahrnuje také pevnost v tahu a deformaci při přetržení, jakož i minimální mez kluzu. Definuje se síla, při které materiál pod jednoosým tahovým zatížením nevykazuje žádnou trvalou deformaci. Efektivnější, a především přesnější, je měření deformace pomocí průtahoměru. Pravděpodobnost chyby je mnohem menší, protože měření se provádí přímo na vzorku, a tedy mimo celý zátěžný řetězec.
Společnost ZwickRoell nabízí široké portfolio strojů pro zkoušení materiálů a průtahoměrů. Výběr nejvhodnějšího průtahoměru pro danou aplikaci je zásadní. Rozdíl je také v tom, zda se průtahoměr během měření dotýká vzorku nebo ne. Nasazovací snímače dráhy (clip-on) jsou cenově výhodným způsobem měření hodnot. Mohou ale zkreslit výsledky kvůli přímému kontaktu se vzorkem nebo jej mohou poškodit. Toto nebezpečí hrozí u vzorků z tenkého drátu. Samotná hmotnost nasazovacího průtahoměru by mohla vést k prohnutí vzorku. Navíc hrozí nebezpečí, že břity sklouznou nebo poškodí vzorek. Bezpečným a zároveň přesným způsobem měření je použití bezkontaktního průtahoměru.
Bezkontaktní průtahoměr ZwickRoell laserXtens je určen pro tahové, tlakové a ohybové zkoušky různých materiálů. Na povrchu vzorku si zaznamená rastr, který je sledován digitální kamerou s plným pokrytím. Tento rastr vytváří na vzorku virtuální měřicí značky, jejichž pohyb při zatížení je sledován pomocí speciálního korelačního algoritmu. Vyhodnocení dvou po sobě jdoucích snímků představuje deformaci vzorku s rozlišením lepším než 0,15 μm. Toto bezkontaktní měření deformace se používá také u stentů z nitinolu k získání přesných materiálových charakteristik pro simulaci MKP – od počátku pružné deformace až po deformaci při přetržení.
Společnost ZwickRoell nabízí bezkontaktní průtahoměry laserXtens v různých modelech. laserXtens Compact je měřicí systém s jednou kamerou speciálně navržený pro zkoušení krátkých a tenkých vzorků. Splňuje veškeré požadavky třídy 0,5 normy ISO 9513 (třída B2 normy ASTM E83) a lze jej použít se všemi stolními i samostatně stojícími zkušebními stroji AllroundLine ZwickRoell. Ještě přesnějším modelem, který je schopen zachytit i ty nejmenší odchylky, je laserXtens Compact HP. Dosahuje rozlišení 0,04 μm.
Při práci s laseremXtens potřebuje obsluha k nastavení různých měřených délek jen několik sekund. Kromě toho se snadno montuje a demontuje a je kombinován převážně s automatizovanými zkušebními programy, které výrazně snižují množství potřebných prostředků a čas. To následně zvyšuje kvalitu zkoušek, protože subjektivní vlivy jsou minimalizovány. Obzvláště efektivní a užitečný je tento způsob při sériovém zkoušení nebo v případě propojených systémů zkušební stroj – výrobní linka. Měření vzorků v teplotních komorách je rovněž možné.
Sledovatelné a zabezpečené výsledky v souladu s FDA 21 CFR část 11
- Zejména v medicínském a farmaceutickém průmyslu můžeme zaznamenávat vzrůstající požadavky kladené na používaný software, který dokumentuje sledovatelnost prováděných akcí.
- Volitelným doplňkem softwaru testXpert III je funkce sledovatelnost, která zaznamenává všechny aktivity a změny (před zkouškou, v jejím průběhu i po skončení zkoušky), aby byly výsledky i dokumentace sledovatelné a zároveň je chrání před možnou manipulací.
- Integrovaná správa uživatelů a funkce jako elektronický záznam a podpis zajišťují, že s výsledky zkoušek nelze manipulovat.
- Současně s organizačními opatřeními a pokyny ke způsobu práce, které se vztahují na jednotlivé společnosti, jsou splněny požadavky FDA uvedené v 21 CFR část 11.
- ZwickRoell navíc nabízí servisní balíček pro kvalifikaci (DQ/IQ/OQ) pro podporu validace.
- testXpert III zaznamenává všechny provedené procesy a kdykoli tak může poskytnout odpovědi na otázky: „Kdo udělal co, kdy, proč a případně kdo je za to zodpovědný?“
Zjistěte více informací o volitelném doplňku k softwaru testXpert III
Sledovatelnost.