Průvodce pro standardizované radiální zkoušky v tlaku balónkových a samoexpandujících stentů
Vedle získání přesných hodnot materiálových charakteristik je nejdůležitější zkouškou pro stenty stanovení pevnosti v radiálním tlaku. Musí vyvíjet radiální sílu, která je dostatečná k tomu, aby stent zůstal v postiženém místě a zabránil zúžení cév. Norma ASTM F3067 popisuje radiální zkoušky v tlaku balónkových a samoexpandujících stentů.
Společnost ZwickRoell nabízí zařízení pro zkoušení materiálů řady zwickiLine – testovací řešení vybavené komorou o teplotě 37 °C, která simuluje zkoušky při tělesné teplotě. Přípravek pro zkoušení radiálního tlaku od Blockwise, který měří radiální sílu, je speciálně navržen pro testování stentů a je k dispozici v různých průměrech a délkách. Simuluje tlak vyvozený tepnou na stent a zpětnou sílu vyvíjenou segmentově uspořádanými klínovými čelistmi, které vytvářejí rovnoměrně rozložený povrchový tlak. Stent se zavede, radiálně stlačí až na minimální konečný průměr a poté se uvolní. Zkušební software testXpert III slouží k měření hodnot při zkušebním postupu. Nejenže kompenzuje možné vlastní deformace systému, ale zohledňuje také velmi malé třecí a setrvačné síly, které vznikají ve stroji ZwickRoell během měření.
Bezkontaktní měření deformace zaváděcích drátů a stentových vzpěr
K simulaci stentových souprav jsou nutné podrobné materiálové charakteristiky. Vedle zkoušek celé soupravy se často testují i jednotlivé součásti, jako jsou dráty a stentové vzpěry. To zahrnuje také pevnost v tahu a deformaci při přetržení, jakož i minimální mez kluzu. Definuje se síla, při které materiál pod jednoosým tahovým zatížením nevykazuje žádnou trvalou deformaci. Efektivnější, a především přesnější, je měření deformace pomocí průtahoměru. Pravděpodobnost chyby je mnohem menší, protože měření se provádí přímo na vzorku, a tedy mimo celý zátěžný řetězec.
Společnost ZwickRoell nabízí široké portfolio strojů pro zkoušení materiálů a průtahoměrů. Výběr nejvhodnějšího průtahoměru pro danou aplikaci je zásadní. Rozdíl je také v tom, zda se průtahoměr během měření dotýká vzorku nebo ne. Nasazovací snímače dráhy (clip-on) jsou cenově výhodným způsobem měření hodnot. Mohou ale zkreslit výsledky kvůli přímému kontaktu se vzorkem nebo jej mohou poškodit. Toto nebezpečí hrozí u vzorků z tenkého drátu. Samotná hmotnost nasazovacího průtahoměru by mohla vést k prohnutí vzorku. Navíc hrozí nebezpečí, že břity sklouznou nebo poškodí vzorek. Bezpečným a zároveň přesným způsobem měření je použití bezkontaktního průtahoměru.
Bezkontaktní průtahoměr ZwickRoell laserXtens je určen pro tahové, tlakové a ohybové zkoušky různých materiálů. Na povrchu vzorku si zaznamená rastr, který je sledován digitální kamerou s plným pokrytím. Tento rastr vytváří na vzorku virtuální měřicí značky, jejichž pohyb při zatížení je sledován pomocí speciálního korelačního algoritmu. Vyhodnocení dvou po sobě jdoucích snímků představuje deformaci vzorku s rozlišením lepším než 0,15 μm. Toto bezkontaktní měření deformace se používá také u stentů z nitinolu k získání přesných materiálových charakteristik pro simulaci MKP – od počátku pružné deformace až po deformaci při přetržení.
Společnost ZwickRoell nabízí bezkontaktní průtahoměry laserXtens v různých modelech. laserXtens Compact je měřicí systém s jednou kamerou speciálně navržený pro zkoušení krátkých a tenkých vzorků. Splňuje veškeré požadavky třídy 0,5 normy ISO 9513 (třída B2 normy ASTM E83) a lze jej použít se všemi stolními i samostatně stojícími zkušebními stroji AllroundLine ZwickRoell. Ještě přesnějším modelem, který je schopen zachytit i ty nejmenší odchylky, je laserXtens Compact HP. Dosahuje rozlišení 0,04 μm.
Při práci s laseremXtens potřebuje obsluha k nastavení různých měřených délek jen několik sekund. Kromě toho se snadno montuje a demontuje a je kombinován převážně s automatizovanými zkušebními programy, které výrazně snižují množství potřebných prostředků a čas. To následně zvyšuje kvalitu zkoušek, protože subjektivní vlivy jsou minimalizovány. Obzvláště efektivní a užitečný je tento způsob při sériovém zkoušení nebo v případě propojených systémů zkušební stroj – výrobní linka. Měření vzorků v teplotních komorách je rovněž možné.
Únavová pevnost při zatížení v tlaku a krutu
Další vývoj společnosti ZwickRoell testuje únavovou pevnost stentu při periodicky se měnícím zatížení. Pro zkoumání životnosti stentů vyvinula společnost ZwickRoell přípravek, který umožňuje umístit až 30 vzorků současně. Toto zařízení s elektrickým torzním pohonem (1 Nm) se používá v kombinaci se servohydraulickým zkušebním strojem HC 10 (10 kN) a umožňuje jak samostatné, tak superponované zatěžování stentů v tlaku a krutem (5 Hz při ±60°). Upnutá část stentů může být také uložena v lázni s kapalinou, která umožňuje zkoušení za fyziologických podmínek.
Sledovatelné a zabezpečené výsledky v souladu s FDA 21 CFR část 11
- Zejména v medicínském a farmaceutickém průmyslu můžeme zaznamenávat vzrůstající požadavky kladené na používaný software, který dokumentuje sledovatelnost prováděných akcí.
- Volitelným doplňkem softwaru testXpert III je funkce sledovatelnost, která zaznamenává všechny aktivity a změny (před zkouškou, v jejím průběhu i po skončení zkoušky), aby byly výsledky i dokumentace sledovatelné a zároveň je chrání před možnou manipulací.
- Integrovaná správa uživatelů a funkce jako elektronický záznam a podpis zajišťují, že s výsledky zkoušek nelze manipulovat.
- Současně s organizačními opatřeními a pokyny ke způsobu práce, které se vztahují na jednotlivé společnosti, jsou splněny požadavky FDA uvedené v 21 CFR část 11.
- ZwickRoell navíc nabízí servisní balíček pro kvalifikaci (DQ/IQ/OQ) pro podporu validace.
- testXpert III zaznamenává všechny provedené procesy a kdykoli tak může poskytnout odpovědi na otázky: „Kdo udělal co, kdy, proč a případně kdo je za to zodpovědný?“
Zjistěte více informací o volitelném doplňku k softwaru testXpert III
Sledovatelnost.