Koeficient tření kardiovaskulárních a urologických katetrů musí být testován za mokra. Pro tento účel se katetr vyjme z vodní lázně s řízenou teplotou pomocí čelistí, které jsou sevřeny definovanou upínací silou. Tyto čelisti lze automaticky otevírat i zavírat, a provádět tak opakované cyklické zkoušky. Kromě toho lze vložky čelistí rychle vyměnit, aby bylo možné při zkouškách používat různé povrchy.
Sledovatelné a zabezpečené výsledky v souladu s FDA 21 CFR část 11
Sledovatelné a zabezpečené výsledky
- Zejména v medicínském a farmaceutickém průmyslu můžeme zaznamenávat vzrůstající požadavky kladené na používaný software, který dokumentuje sledovatelnost prováděných akcí.
- Volitelným doplňkem softwaru testXpert III je funkce sledovatelnost, která zaznamenává všechny aktivity a změny (před zkouškou, v jejím průběhu i po skončení zkoušky), aby byly výsledky i dokumentace sledovatelné a zároveň je chrání před možnou manipulací.
- Integrovaná správa uživatelů a funkce jako elektronický záznam a podpis zajišťují, že s výsledky zkoušek nelze manipulovat.
- Současně s organizačními opatřeními a pokyny ke způsobu práce, které se vztahují na jednotlivé společnosti, jsou splněny požadavky FDA uvedené v 21 CFR část 11.
- ZwickRoell navíc nabízí servisní balíček pro kvalifikaci (DQ/IQ/OQ) pro podporu validace.
- testXpert III zaznamenává všechny provedené procesy a kdykoli tak může poskytnout odpovědi na otázky: „Kdo udělal co, kdy, proč a případně kdo je za to zodpovědný?“
Zjistěte více informací o volitelném doplňku k softwaru testXpert III
Sledovatelnost.
