Proč je důležitá zkouška kluzné síly katetru?
Příklady urologických katetrů: Pokud se katetr zavádí do močového měchýře přes močovou trubici, aby se měchýř zcela vyprázdnil a poté se opět odstraní, mluvíme o jednorázové intermitentní katetrizaci.
Čím lepší jsou kluzné vlastnosti katetru, tím šetrnější a jednodušší je zásah pro pacienta. Hydrofilní povlak jednorázového katetru zajišťuje co nejlepší kluznost.
Účel zkoušky kluzných sil
| Bezpečnost a komfort pacienta | Dobrá kluznost je podmínkou pro nízké tření při zavádění katetrů a vodičů. Minimalizuje se tak poškození tkání, bolestivost při používání jednorázových urokatetrů a riziko infekce. V konečném důsledku se snižuje stres pacientů. |
| Účinnost lékařských zákroků | Optimalizované kluzné vlastnosti vodicích drátů a katetrů umožňují lékařům jejich rychlejší umístění s menším třením, což zkracuje a zjednodušuje zákrok. |
| Spolehlivost nástrojů | Pravidelné cyklické testování kluzných sil zajistí, že nástroje fungují spolehlivě a šetrně za různých podmínek, což je důležité zejména v kritických situacích. |
| V souladu s normami | Testy kluznosti zajišťují, že přístroje splňují přísné národní i mezinárodní normy a zároveň jsou zárukou konzistence a spolehlivosti výrobků. |
Koeficient tření kardiovaskulárních a urologických katetrů musí být testován za mokra. Pro tento účel se katetr vyjme z vodní lázně s řízenou teplotou pomocí čelistí, které jsou sevřeny definovanou upínací silou. Tyto čelisti lze automaticky otevírat i zavírat, a provádět tak opakované cyklické zkoušky. Kromě toho lze vložky čelistí rychle vyměnit, aby bylo možné při zkouškách používat různé povrchy.
Vyšší léčebný komfort i bezpečnost pacientů
Systém pro provádění cyklických zkoušek kluznosti katetrů a vodicích drátů byl speciálně navržen pro tento typ zkoušky. Lze jej instalovat do jakéhokoli zkušebního stroje ZwickRoell. Systém simuluje proces zavádění lékařských nástrojů v podmínkách, které odpovídají podmínkám v těle pacienta, a zajišťuje tak bezpečné a efektivní použití. Výsledkem je vyšší komfort léčby a bezpečnost pacienta.
Další výhody řešení ZwickRoell pro zkoušky kluzných sil
- Modulární systém přesně splňuje vaše zkušební požadavky. Ať už se jedná o provádění zkoušek metodou na sucho nebo v lázni s médiem. Nabízí mimo jiné flexibilitu pro různé typy katetrů.
- Systém lze přizpůsobit požadavkům. Hodí se jak pro výzkum a vývoj, tak i pro výrobu.
- Živý přenos: Displej poskytuje neustálý přehled i v průběhu zkoušky.
- Okamžitý start zkoušky: Veškerá konfigurace je přednastavena ve speciálním zkušebním programu testXpert. To umožňuje snadné ovládání systému.
- Minimalizuje vliv obsluhy na výsledky zkoušky, většina funkcí je plně automatizovaná.
- Sledovatelnost a spolehlivost: Sledovatelnost výsledků zkoušek podle FDA 21 CFR část 11.
- Komfortnější léčba a vyšší bezpečnost pacientů díky podmínkám, které při zkoušce dokonale simulují skutečné použití.
- Garance spolehlivých výsledků testů: Testovací zařízení lze zkalibrovat.
Sledovatelné a zabezpečené výsledky v souladu s FDA 21 CFR část 11
- Zejména v medicínském a farmaceutickém průmyslu můžeme zaznamenávat vzrůstající požadavky kladené na používaný software, který dokumentuje sledovatelnost prováděných akcí.
- Volitelným doplňkem softwaru testXpert III je funkce sledovatelnost, která zaznamenává všechny aktivity a změny (před zkouškou, v jejím průběhu i po skončení zkoušky), aby byly výsledky i dokumentace sledovatelné a zároveň je chrání před možnou manipulací.
- Integrovaná správa uživatelů a funkce jako elektronický záznam a podpis zajišťují, že s výsledky zkoušek nelze manipulovat.
- Současně s organizačními opatřeními a pokyny ke způsobu práce, které se vztahují na jednotlivé společnosti, jsou splněny požadavky FDA uvedené v 21 CFR část 11.
- ZwickRoell navíc nabízí servisní balíček pro kvalifikaci (DQ/IQ/OQ) pro podporu validace.
- testXpert III zaznamenává všechny provedené procesy a kdykoli tak může poskytnout odpovědi na otázky: „Kdo udělal co, kdy, proč a případně kdo je za to zodpovědný?“
Zjistěte více informací o volitelném doplňku k softwaru testXpert III
Sledovatelnost.
