Zkušební stroje určené pro práci v čistém prostředí
Zkoušení materiálů v čistých prostorách ve farmaceutickém, lékařském a biomedicínském průmyslu podléhá přísným požadavkům na počet částic na m3. Mezi ně patří zejména požadavek spolehlivě vyloučit rizika kontaminace škodlivými látkami nebo zárodky. Specifické požadavky pro zkoušení v čistém a podobně kontrolovaném prostředí popisují standardy EN ISO 14644 1:2016-06; EN ISO 14644-14 a VDI 2083, str. 9.1. ZwickRoell jako výrobce zkušebních strojů nabízí zařízení kompatibilní s čistými prostory, které splňují přísné požadavky na takové podmínky provozu.
Normy a směrnice pro zkoušení materiálů v čistých prostorech Požadavky normy ISO 14644 a klasifikace čistých prostor Stroje pro zkoušení materiálů kompatibilní s čistými prostory Aplikace Certifikáty Časté dotazy Žádost o konzultaci
Normy a směrnice pro stroje na zkoušení materiálů v čistých prostorech
Norma | Název | Obsah |
| ISO 14644 1:2016-06 | Čisté prostory a příslušné řízené prostředí – Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu podle koncentrace částic (ISO 14644-1:2015); německá verze EN ISO 14644-1:2015 | V tabulce 1 je uvedena koncentrace částic při různých velikostech částic v rámci devíti klasifikací ISO. Použití tabulky 1 zajišťuje, že rozsahy velikosti částic vhodné pro různé třídy jsou lépe definovány. |
| ISO 14644-14 | Čisté prostory a příslušné řízené prostředí – Část 14: Posouzení vhodnosti použití zařízení podle koncentrace částic v ovzduší (ISO 14644-14:2016); německá verze EN ISO 14644-14:2016 | Tato norma kombinuje klasifikaci čistoty vzduchu na základě koncentrace částic v čistém prostoru s vhodností zařízení pro použití v čistých prostorech a příslušných řízených prostředích. Tato norma stanoví metodiku hodnocení vhodnosti zařízení (například strojů, měřicích přístrojů, zpracovatelských zařízení, součástí, nástrojů) pro použití v čistých prostorech a souvisejících řízených prostředích z hlediska čistoty částic přenášených vzduchem, jak je uvedeno v normě ISO 14644-1. |
| VDI 2083, str. 9.1 | Technologie čistých prostor – Kompatibilita s požadovanou obecnou čistotou a čistotou povrchu | Tato směrnice poskytuje informace o plánování, realizaci, údržbě, obnově a ověřování čistoty zařízení a vzduchotechnických jednotek. (...) Požadavky, postupy a metody zjišťování proto závisí na konkrétním použití čistého prostoru a možných kontaminantech. Směrnice obsahuje standardizovaný postup pro kvalifikaci zařízení a vzduchotechnických jednotek pro prostředí s řízenou čistotou. |
Přehled tříd čistoty prostorů podle ISO 14644-1
Maximální přípustný počet částic na m3
| Třída | 0,1 μm | 0,2 μm | 0,3 μm | 0,5 μm | 1,0 μm | 5,0 μm |
| ISO 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 (zwickiLine Z2.5 TN+ splňuje požadavky) | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO 6 (zwickiLine splňuje požadavky) | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
Naše řešení pro stroje na zkoušení materiálů v čistém prostředí
ZwickRoell je prvním výrobcem zkušebních strojů kompatibilních s čistými prostory, které splňují přísné požadavky na takové podmínky provozu. Pro splnění těchto požadavků byl dále vyvinut přístroj na zkoušení materiálů zwickiLine. V rozsahu sil od 0,5 kN do 2,5 kN splňuje všechny požadavky na čisté prostory třídy 6; zwickiLine Z2.5 TN+ navíc splňuje všechny požadavky na čisté prostory třídy 5.
- Zkoušky materiálů lze provádět přímo v čistém prostoru, čímž odpadá nutnost přenášet vzorky z míst s vyššími nároky na čistotu do zkušební laboratoře.
- Je možné přímé zapojení zkušebního stroje do výrobního procesu v čistém prostoru (např. zkoušení inzulínových per).
- Biologické vzorky mohou být zkoušeny bez rizika jakékoli kontaminace.
Všechny potřebné zkoušky lze pohodlně provádět na výkonném, flexibilním a přitom cenově výhodném zkušebním stroji zwickiLine. Díky širokým možnostem dalšího vybavení splňuje zwickiLine všechny potřebné požadavky a zároveň poskytuje spolehlivé výsledky testů.
Výhody zkušebního stroje Z2.5 TN+ určeného pro čisté prostory
Technické parametry stroje zwickiLine Z2.5 TN+, který je uzpůsoben pro práci v čistých prostorech se výrazně liší od stroje zwickiLine. zwickiLine Z2.5 TN+ poskytuje možnosti pro náročnější aplikace se zvýšenými požadavky na zkoušení.
- Výkonný, opotřebení odolný střídavý motor umožňuje posuv vysokou rychlostí až 3 000 mm/min v celém rozsahu síly do 2,5 kN.
- Vysoké rozlišení posuvu příčníku 0,95 nm, vynikající, přesná regulace i při velmi nízké rychlosti 18 µm/min a krátká zkušební dráha v µm poskytují spolehlivé výsledky testů.
- Tuhost systému je čtyřikrát vyšší než u běžného zařízení zwickiLine Z2.5, což umožňuje zkoušet i velmi tuhé vzorky bez přídavného snímače dráhy.
Charakteristické znaky zwickiLine Z0.5, Z1.0, Z2.5 proti zwickiLine Z2.5 TN+
Rozdíly a charakteristiky | zwickiLine | zwickiLine Z2.5 TN+ |
| Rychlost pohybu příčníku | Z0.5/Z1.0 0,0005 ... 2 000 mm/min* Z2.5: 0,0005 ... 1 000 mm/min.* | 3 000 mm/min.* v celém rozsahu sil až do 2,5 kN |
| Rozlišení dráhy posuvu příčníku | Z0.5: 0.0830 μm Z1.0: 0.0554 μm Z2.5: 0,0277 μm | 0,95 nm |
| Tuhost | 1 | 4x vyšší než zwickiLine Z2.5 |
* Vyšší hodnoty platí pro stroje s uzamykatelným a uzavřeným bezpečnostními krytem v automatickém režimu a stroje bez bezpečnostního krytu. Pro stroje bez bezpečnostního krytu a s otevřeným prostorem je rychlost snížena na 600 mm/min.
Zkušební software testXpert a volitelný modul Sledovatelnost
Výsledky zkoušek materiálů v čistých prostorách se přenášejí do zkušebního softwaru testXpert. Díky funkcionalitě Sledovatelnost, integrované do softwaru, lze podle bílé knihy společnosti ZwickRoell splnit předpisy FDA 21 CFR část 11.
ZwickRoell není jen vynikajícím partnerem pro zkoušení v čistých prostorech, ale slouží i v mnoha dalších areas oblastech lékařského a farmaceutického průmyslu.
Použití zkušebního stroje určeného pro práci v čistém prostředí
Zkoušení v čistých prostorách je důležité zejména v lékařském a farmaceutickém průmyslu. Čisté prostory jsou potřebné mimo jiné v lékařském výzkumu, zdravotnické technice a při aseptické výrobě léků ve farmaceutickém průmyslu. Například při výrobě implantátů, zdravotnických prostředků s léčivým potahem, farmaceutických výrobků a sterilních léčiv či materiálů pro ošetřování ran a obvazy, jsou čisté prostory povinné.
Důležité zkoušky terapeutických souprav v čistých prostorech:
- Simulace pružiny autoinjektoru. Síly pružiny mají významný vliv na úspěšnost injekcí podávané autoinjektory
- Zkoušky kontroly kvality inzulinových per a karpulí podle ISO 11608-1, ISO 11608-2 a ISO 11608-3.
- Zkoušení stříkaček podle ISO 11040 část -4, -6 a -8 má zásadní význam pro bezpečné dávkování léků, antikoagulantů a biolátek.
- Odtrhová síla a kluzná síla jsou důležité parametry používané při výběru vhodných injekčních stříkaček.
- Stanovení kluzné síly pístu sterilních injekčních stříkaček na jedno použití vyrobených z plastu nebo jiných materiálů pro lékařské účely s použitím obsahu tekutiny (vody) podle normy EN ISO 7886-1, příloha E (2017)
- Zkoušení stability konektorů Luer nebo Luer Lock podle ISO 80369-7 a ISO 80369-20.
- Sériové a paralelní zkoušky sestav injekčních stříkaček
- Odolnost injekčních jehel proti zlomení podle ISO 9626
Důležité zkoušky katetrů a stentů v čistých prostorech:
- Koeficient tření kardiovaskulárních a urologických katetrů
- Zkouška tahem katetrových souprav podle EN ISO 10555
- Zkoušky ohybem zaváděcích drátů / katetrů / trubiček
- Zkoušky stentů, jež bývají při zavádění a uložení v cévách vystaveny vyššímu zatížení
Důležité zkoušky zdravotnických obalů v čistých prostorech:
- Odlupování rozměrově stabilních nebo pevných obalů
- Zkouška stlačením víček lahviček (podle kapitoly 1207 USP)
- Krouticí moment na šroubovacích uzávěrech
- Odolnost ampulí proti odlomení
- Druhotné a přepravní obaly z papíru a lepenky
- Stanovení separační síly obalů farmaceutických tobolek
- Výroba a zkoušení mikrojehel (případový příklad)
Certifikáty zkušebních strojů ZwickRoell určených pro práci v čistém prostředí
- Potvrzení o kompatibilitě s čistými prostory, třída čistoty vzduchu 6 podle ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 a VDI 2083-9.1, včetně certifikátu pro zwickiLine Z0.5, Z1.0 a Z2.5. Kompatibilita zařízení zwickiLine s čistými prostory byla ověřena na zařízeních Z0.5, Z1.0 a Z2.5. Vzhledem k tomu, že všechny série strojů zwickiLine Z0.5, Z1.0 a Z2.5 jsou konstrukčně shodné, můžeme zaručit vhodnost do čistých prostor i pro jiné konstrukční výšky.
- Potvrzení o kompatibilitě s čistými prostory, třída čistoty vzduchu 5 podle ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 a VDI 2083-9.1, včetně certifikátu pro zwickiLine Z2.5 TN+. Kompatibilita s čistými prostory byla ověřena pro zwickiLine Z2.5 TM+.
Často kladené otázky ke zkoušení v čistém prostředí
Normy relevantní pro zkoušení materiálů v čistých prostorech jsou ISO 14644 1:2016-06: Čisté prostory a související řízená prostředí – Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu podle koncentrace částic ISO 14644-14: Čisté prostory a související řízená prostředí – Část 14: Posuzování vhodnosti použití zařízení podle koncentrace částic ve vzduchu a také směrnice VDI 2083 strana 9.1 Technologie čistých prostor – Kompatibilita s požadovanou čistotou a čistota povrchu.
Čisté prostředí je prostor s velmi nízkou koncentrací částic ve vzduchu. Částice v ovzduší jsou všechny prachové látky, poletující ve vzduchu a obvykle je nelze vidět pouhým okem. Specifické požadavky pro zkoušení v čistém a podobně kontrolovaném prostředí popisuje norma EN ISO 14644.
Čisté prostory jsou potřebné mimo jiné v lékařském výzkumu, zdravotnické technice a při aseptické výrobě léků ve farmaceutickém průmyslu. Čisté prostory jsou nutné také při výrobě polovodičů, v optice a laserové technice a v oblasti letecké a kosmické techniky. Při výrobě implantátů, zdravotnických prostředků s léčivým potahem, farmaceutických výrobků a sterilních léčiv či materiálů pro ošetřování ran i obvazů jsou čisté prostory povinné.
Použití strojů pro zkoušení materiálů kompatibilních s čistými prostory zahrnují důležité testy v oblasti terapeutických systémů, např. testy zajištění kvality inzulinových per a karpulí podle norem ISO 11608-1, ISO 11608-2 a ISO 11608-3; v oblasti katétrů a stentů, např. tahové zkoušky katétrových souprav podle normy EN ISO 10555; a v oblasti lékařských obalů, např. tlakové zkoušky víček ampulí (uvedené v kapitole 1207 USP).