Účel zkoušky
- Dentální keramika používaná jako materiál na výplně nebo náhrady musí kromě zdravotních a vizuálních hledisek splňovat také požadavky na pevnost, opotřebení a trvanlivost.
- Vizuální požadavky lze přizpůsobit napodobením světelných efektů přírodní minerální zubní skloviny, včetně opalescence, fluorescence a průhlednosti, pomocí barevných vrstev různé intenzity.
- Pevnostní charakteristiky lze ověřit například zkouškou tvrdosti. Vzhledem k omezené odrazivosti lze optickou metodu zkoušení tvrdosti podle Vickerse použít pouze v omezené míře. Jako velmi účinná se však ukázala instrumentovaná indentační zkouška založená na měření hloubky vtisku.
- Kromě tvrdosti lze z celé řady zkušebních postupů určit i další mechanické charakteristiky, například měřit tečení nebo relaxaci dentálního materiálu.
Sledovatelné a zabezpečené výsledky v souladu s FDA 21 CFR část 11
Sledovatelné a zabezpečené výsledky
- Zejména v medicínském a farmaceutickém průmyslu můžeme zaznamenávat vzrůstající požadavky kladené na používaný software, který dokumentuje sledovatelnost prováděných akcí.
- Volitelným doplňkem softwaru testXpert III je funkce sledovatelnost, která zaznamenává všechny aktivity a změny (před zkouškou, v jejím průběhu i po skončení zkoušky), aby byly výsledky i dokumentace sledovatelné a zároveň je chrání před možnou manipulací.
- Integrovaná správa uživatelů a funkce jako elektronický záznam a podpis zajišťují, že s výsledky zkoušek nelze manipulovat.
- Současně s organizačními opatřeními a pokyny ke způsobu práce, které se vztahují na jednotlivé společnosti, jsou splněny požadavky FDA uvedené v 21 CFR část 11.
- ZwickRoell navíc nabízí servisní balíček pro kvalifikaci (DQ/IQ/OQ) pro podporu validace.
- testXpert III zaznamenává všechny provedené procesy a kdykoli tak může poskytnout odpovědi na otázky: „Kdo udělal co, kdy, proč a případně kdo je za to zodpovědný?“
Zjistěte více informací o volitelném doplňku k softwaru testXpert III
Sledovatelnost.
