Zkoušení autoinjektorů a dávkovacích systémů na těle (OBDS) podle ISO 11608-5, ISO 11608-6
Norma ISO 11608-5 popisuje zkoušení autoinjektorů, norma ISO 11608-6 uvádí zkoušení dávkovacích systémů na těle (OBDS). ZwickRoell nabízí zkušební systémy pro automatizované měření různých charakteristických hodnot autoinjektorů.
Přehled ISO 11608
ISO 11608: „Jehlové injekční systémy pro lékařské použití – požadavky a zkušební metody“
- ISO 11608-1: Jehlové injekční systémy
- ISO 11608-2: Jehly
- ISO 11608-3: Zásobníky (podle USP 1382> a USP 382>
- ISO 11608-4: Jehlové injekční systémy s elektronikou
- ISO 11608-5: Automatizované funkce
- ISO 11608-6:
Účel zkoušky autoinjektoru podle ISO 11608-5
Automatický injekční systém je lékařský nástroj (zdravotnický prostředek), kterým lze podávat tekuté léky, a proto podléhá přísné kontrole kvality. V minulosti se autoinjektory používaly hlavně tehdy, když bylo třeba, aby lék co nejrychleji podaly osoby bez zdravotnického školení. Příkladem jsou adrenalinové dávkovací soupravy používané v případě anafylaktického šoku a morfinové nebo atropinové injektory používané vojáky v bojových misích. V současné době existují dva další faktory, které přispívají k častějšímu používání autoinjektorů.
Jedním z nich je injekční podání namísto požití. Některé látky (například biofarmaka) nelze podávat ve formě tablet, protože by se v trávicím traktu pacienta strávily a nedostaly by se do krevního oběhu. Druhým důvodem je, že autoinjektor funguje jako prodloužená ruka lékaře. Dávkovací injekční systémy zaručují vysokou úroveň bezpečnosti aplikace.
Správná injekce a správná dávka léku jsou nezbytné pro dosažení nejlepšího terapeutického úspěchu. Proto výrobci léčiv usilují o dosažení vysoké úrovně automatizace technologie dávkování injekcí. Pacient jednoduše sejme bezpečnostní uzávěr, přiloží injektor a stisknutím tlačítka vstříkne lék. Následný proces je zcela automatizovaný. To však také znamená, že před uvedením výrobní šarže na trh musí být zkontrolovány všechny příslušné funkce dávkovacího pera. Tato zkouška se provádí podle ISO 11608-5.
Zkouška autoinjektorů podle ISO 11608-5 se ZwickRoell
ZwickRoell nabízí zkušební systémy, které mohou provádět následující automatizované zkoušky:
- Síla pro uvolnění bezpečnostního uzávěru ve směru nahoru a dolů
- Aktivační síla a dráha automatického injekčního systému
- Měření doby vstřikování dávky
- Stanovení objemu podaného léku včetně posledních kapek pomocí integrovaného měřidla s vysokým rozlišením
- Efektivní délka injekční jehly
- Bezpečnostní funkce krytu jehly
- Zkoušení injekčních per s ovládacím tlačítkem nebo bez něj
- Rozpoznávání barev na aktivačním tlačítku injekčního pera
- Zvuková signalizace začátku a konce aplikace léku
- Ochrana před konstrukčními a výrobními chybami (kontrola Poka-Yoke)
- Denní kontroly snímačů síly, váhy, mikrofonu, délky jehly, detektoru kapaliny, jakož i senzoru pro barvy
- Měření vlhkosti a teploty prostředí
Integrovaný test nabízí tu výhodu, že všechny zkoušky lze provádět na jediném vzorku bez nutnosti výměny zkušebních přípravků. Zkušební systém lze rozšířit o další testy, které vyhovují různým požadavkům trhu a vývoji výrobků. Díky doplňkovému mikrofonu, který poskytuje zvukovou zpětnou vazbu, může systém detekovat cvaknutí autoinjektoru, které indikuje začátek a konec dávkování. Kromě toho lze systém vybavit HD kamerou, která dokumentuje úniky kapaliny. Obrázky z kamery můžete uložit společně s výsledky zkoušek a dokumentovat sledovatelnost. Stroj může být volitelně vybaven monitorovacím mechanismem, který splňuje požadavky definované v normě ISO 13849. Náš zkušební software testXpert III řídí a vyhodnocuje tyto doplňkové funkce, stejně jako kontroluje celý zkušební postup.
Zkušební uspořádání podle ISO 11608-5 – podrobnosti o výrobku
Zkušební systémy pro automatická injekční pera
Denní kontrola snímače síly
Vestavěná HD kamera
Detailní pohled do pracovního prostoru
Přehled výhod
- Multifunkční zkušební stroj pro veškeré zkoušky na jednom vzorku
- Vyloučení vlivu operátora při postupných zkouškách na jediném injektoru
- Pět různých denních kontrol je zárukou spolehlivých výsledky testů
- Zkušební stroj pro injekční pera s aktivačním tlačítkem nebo bez něj
- Stažení víčka injekčních stříkaček ve směru nahoru a dolů umožňuje provádět zkoušky, které splňují nejnovější požadavky norem
- Měřením hloubky a doby aplikace pomocí inovativních metod s využitím kamer je dosaženo nejvyšší úrovně přesnosti
- Modulární, flexibilní robotický systém pro plně automatizované podávání vzorků
- Krátký čas zkušebního cyklu
- Podpora validace formou rozšířené kvalifikační dokumentace ZwickRoell (DQ/IQ/OQ)
Automatizované zkoušení injekčních systémů podle ISO 11608-5
Zkušební proces hraje významnou roli, pokud se jedná o velké výrobní série. Může se ušetřit spousta času a zdroje. ZwickRoell nabízí různá řešení automatizace pro širokou oblast požadavků.
Zkušební asistent roboTest N usnadňuje uživateli jednoduché činnosti. Například pro vyzkoušení 30 autoinjektorů stačí jen naplnit vzorky jeden zásobník. Systém lze snadno a flexibilně přizpůsobit měnícím se požadavkům na zkoušení, aniž by bylo nutné mít speciální znalosti programování.
Plně automatizovaný robotický systém roboTest R provádí kompletní zkušební sekvenci – od sejmutí uzávěru, přes vlastní testování autoinjektorů až po vyjmutí vzorků a roztřídění na dobré a špatné. Pro zajištění spolehlivých a srovnatelných výsledků zkoušek se měřicí zařízení denně automaticky ověřuje (denní kontrola). Díky použití několika systémů pro zkoušení autoinjektorů zpracuje roboTest R rychle a spolehlivě i velký objem vzorků.
ISO 11608-6: Požadavky a zkušební metody pro jehlové injekční systémy (dávkovací systémy na těle – OBDS) pro zdravotnické použití
V případě injekčních systémů s jehlami (NIS), jako jsou autoinjektory podle normy ISO 11608-5, si pacient podává příslušné biologické léčivo pomocí autoinjektoru (jednorázovou dávkou). Při této formě léčby, například u chronických onemocnění, pacient drží přístroj v místě vpichu, dokud není injekce zcela dokončena. Při tomto způsobu se někdy vyskytne problém: Pokud se podává větší množství léku nebo injekce trvá déle, například v případě léků s vysokou viskozitou, je pro některé pacienty někdy obtížné bezpečně držet přenosný injektor v ruce.
Dávkovací injekční systémy, které jsou připevněny na tělo pacienta (OBDS), minimalizují možná rizika, k nimž může dojít při podávání léků pomocí konvenčních injekčních systémů (NIS). Kromě toho lze optimálně vstříknout objem léčiva v rozmezí od 2 ml do 20 ml. Jako forma terapie pro každodenní samoléčbu mají tyto systémy pro uchycení na tělo, nazývané také přenosné injektory, přilnavý povrch, díky němuž jsou aplikovány přímo a bezpečně na kůži pacienta. Injekční dávkování léku se provádí jehlami nebo měkkými kanylami.
Nová norma ISO 11608-6 specifikuje zkoušky požadované pro dávkovací systémy připevněné na tělo. Portfolio společnosti ZwickRoell zahrnuje širokou škálu řešení, která umožňují provádět tyto zkoušky v souladu s požadavky: Nabízíme řešení pro vyhodnocení aktivační síly, doby vstřiku, objemu vstřiku a délky jehly / kanyly; naše produkty navíc mohou zaznamenávat optické a zvukové signály těchto přenosných injekčních systémů. Naše zkušební stroje také umožňují v souladu s normami měřit adhezní síly lepených povrchů.
Sekvenční zkoušky dávkovacích systémů (OBDS)
Zkušební řešení pro autoinjektory na těle určují různé parametry včetně aktivační síly, doby podávání, objemu dávky, profilu průtoku, délky jehly a přilnavosti náplasti. Zjišťují se také vizuální a zvukové signály před, během a po vstřiku OBDS. Všechny kroky probíhají v plném souladu s normami ISO 11608-6, USP 905>, IEC60601-2-24 a samozřejmě se sledovatelností podle FDA 21 CFR část 11.
Interview: zkoušení OBDS
Sledovatelné a zabezpečené výsledky v souladu s FDA 21 CFR část 11
- Zejména v medicínském a farmaceutickém průmyslu můžeme zaznamenávat vzrůstající požadavky kladené na používaný software, který dokumentuje sledovatelnost prováděných akcí.
- Volitelným doplňkem softwaru testXpert III je funkce sledovatelnost, která zaznamenává všechny aktivity a změny (před zkouškou, v jejím průběhu i po skončení zkoušky), aby byly výsledky i dokumentace sledovatelné a zároveň je chrání před možnou manipulací.
- Integrovaná správa uživatelů a funkce jako elektronický záznam a podpis zajišťují, že s výsledky zkoušek nelze manipulovat.
- Současně s organizačními opatřeními a pokyny ke způsobu práce, které se vztahují na jednotlivé společnosti, jsou splněny požadavky FDA uvedené v 21 CFR část 11.
- ZwickRoell navíc nabízí servisní balíček pro kvalifikaci (DQ/IQ/OQ) pro podporu validace.
- testXpert III zaznamenává všechny provedené procesy a kdykoli tak může poskytnout odpovědi na otázky: „Kdo udělal co, kdy, proč a případně kdo je za to zodpovědný?“
Zjistěte více informací o volitelném doplňku k softwaru testXpert III
Sledovatelnost.
