ISO 7886-1: Stanovení kluzné síly pístu injekčních stříkaček
USP 1382> Tato kapitola poskytuje informace a pokyny, které pomáhají při hodnocení funkční způsobilosti prvků z elastomerů jako součásti obalových systémů určených pro parenterální formy léků.
USP 382> Tato kapitola se zabývá požadavky na funkční způsobilost obalů / systémů pro podávání léčiv určených pro parenterální formy léků.
Kluzná síla pístu sterilních jednorázových injekčních stříkaček podle EN ISO 7886-1
Zkušební přípravek se používá ke stanovení kluzné síly pístu sterilních injekčních stříkaček na jedno použití pro lékařské účely s použitím obsahu tekutiny (vody) podle normy EN ISO 7886-1, Příloha E (2017).
Zkušební přípravek se skládá z horního a dolního upínacího zařízení pro uchycení injekční stříkačky a výškově nastavitelného zásobníku kapaliny.
Během zkoušky je tekutina z naplněné stříkačky vytlačována standardní jehlou (18G) do zásobníku. Jehla je připojena k hadičce pomocí konektoru Luer. Během zkoušky se zaznamenává a vyhodnocuje dráha pístu, odtrhová síla a maximální a průměrná kluzná síla pomocí zkušebního softwaru ZwickRoell.
Výhody:
- Přípravek obsahuje všechny součásti požadované normou (držáky, zásobník, hadice s adaptéry).
- Upínací zařízení jsou vhodná pro injekční stříkačky o průměru 6 až 33 mm.
- Vysoká přesnost
- Doplněk zkušebního softwaru testXpert Sledovatelnost společnosti ZwickRoell umožňuje splnit všechny nezbytné požadavky FDA 21 CFR Part 11.
Video – kluzná síla pístu injekčních stříkaček podle ISO 7886-1
Stanovení odtrhové síly a kluzné síly podkožních injekčních stříkaček, karpulí a podobných souprav pro podávání léčiv. Zkouška kluzné síly vychází z norem EN ISO 7886-1, EN ISO 11499 a ISO 11040-4.
Sledovatelné a zabezpečené výsledky v souladu s FDA 21 CFR část 11
- Zejména v medicínském a farmaceutickém průmyslu můžeme zaznamenávat vzrůstající požadavky kladené na používaný software, který dokumentuje sledovatelnost prováděných akcí.
- Volitelným doplňkem softwaru testXpert III je funkce sledovatelnost, která zaznamenává všechny aktivity a změny (před zkouškou, v jejím průběhu i po skončení zkoušky), aby byly výsledky i dokumentace sledovatelné a zároveň je chrání před možnou manipulací.
- Integrovaná správa uživatelů a funkce jako elektronický záznam a podpis zajišťují, že s výsledky zkoušek nelze manipulovat.
- Současně s organizačními opatřeními a pokyny ke způsobu práce, které se vztahují na jednotlivé společnosti, jsou splněny požadavky FDA uvedené v 21 CFR část 11.
- ZwickRoell navíc nabízí servisní balíček pro kvalifikaci (DQ/IQ/OQ) pro podporu validace.
- testXpert III zaznamenává všechny provedené procesy a kdykoli tak může poskytnout odpovědi na otázky: „Kdo udělal co, kdy, proč a případně kdo je za to zodpovědný?“
Zjistěte více informací o volitelném doplňku k softwaru testXpert III
Sledovatelnost.
