ISO 80369-5 a ISO 80369-20: Zkoušky systémů Luer / konektorů Luer Lock
Na základě norem ISO 80369-7 a ISO 80369-20 se pro zkoušení stability systému Luer nebo konektoru Luer Lock používají různé zkoušky – společnost ZwickRoell nabízí ten správný testovací systém.
Norma ISO 80369 pro zkoušení systémů Luer/Luer Lock nahrazuje normy ISO 594-1 a ISO 594-2 (první vydání z roku 1986 a druhé vydání z roku 1998).
Obsah ISO 80369 Definice Konektor Luer/Luer-Loc Videa Automatizace Zkušební systémy Zkušební software Brožura pro medicínský obor Příklad zákaznické aplikace
Obsah normy ISO 80369
Norma ISO 80369 definuje zkoušky konektorů s malým vnitřním průměrem pro kapaliny a plyny ve zdravotnictví. Část 1 definuje všeobecné požadavky. Část 2 až 7 popisují jednotlivé konektory. Část 20 se zabývá používanými zkušebními metodami.
- ISO 80369-1: Obecné požadavky
- ISO 80369-2: Konektory pro dechové soupravy
- ISO 80369-3: Konektory pro enterální aplikace
- ISO 80369-4: Konektory pro uretrální a urologické aplikace
- ISO 80369-5: Konektory pro nafukovací soupravy manžet na končetiny
- ISO 80369-6: Konektory pro neuraxiální aplikace
- ISO 80369-7: Konektory pro intravaskulární nebo podkožní aplikace
- ISO 80369-20: Společné metody zkoušení
Co je systém Luer a zajišťovací konektor Luer?
- Luerův kužel je standardizovaný systém konektorů používaný v systémech hadiček ve zdravotnictví. Používá se společně s předměty jako jsou kanyly, injekční stříkačky, katetry, trojcestné uzavírací kohouty a infuzní hadičky. Utěsnění je dosaženo pomocí kuželovitého šroubení, které se nazývá Luerův kužel. Konektor Luer Lock má také objímku se závitem, která zajišťuje těsné spojení zabraňující úniku tekutin.
- Pro kontrolu kvality těchto součástí se používá stroj na zkoušení materiálů s nadřazeným torzním pohonem.
- Na základě normy ISO 80369 se pro zkoušení stability systému Luer nebo konektoru Luer Lock používají různé testy. Krouticí momenty při statickém axiálním zatížení je možné snadno stanovit pomocí superponovaného axiálního/krouticího pohonu zkušebního stroje zwickiLine.
- Pomocí integrovaného přípravku na tlak lze provádět zkoušky těsnosti požadované normou.
Video – ISO 80369: Zkoušení konektorů s malým vnitřním průměrem (Luer)
Zkouška zajištění Luer Lock: Revize normy ISO 80396 vyžaduje spolehlivé zkušební výsledky pro zajištění integrity dat.
Poloautomatická zkouška konektorů Luer s malým vnitřním průměrem podle ISO 80369-7 a ISO 80369-20 se provádí na zkušebním stroji zwickiLine s torzním pohonem.
Jednotlivé zkoušky konektorů Luer Lock podle normy ISO 80369
ISO 80369 – Automatizované zkoušky konektorů Luer Lock
Zkušební proces hraje významnou roli, pokud se jedná o velké výrobní série. Může se ušetřit spousta času a zdroje. ZwickRoell poskytuje jednoduché řešení pro automatizované zkoušky konektorů Luer Lock.
Zkušební asistent roboTest N pomáhá uživateli provádět zkoušky např. podle ISO 80369. Například je možné otestovat 30 konektorů Luer Lock, aniž by bylo zapotřebí doplňovat zásobník vzorků. Zkušební asistent přenese vzorek ze zásobníku do testovacího systému Luer Lock a vloží jej do úchytů pro vzorky. Tady se provede zkouška závitu a těsnosti konektoru Luer Lock. Testovací asistent roboTest N poté vyjme vzorek ze stroje a vrátí jej do zásobníku.
Systém lze snadno a flexibilně přizpůsobit měnícím se požadavkům na zkoušení, aniž by bylo nutné mít speciální znalosti programování. U všech robotických zkušebních systémů se pro zadávání informací a řízení zkoušek používá software autoEdition3.
Sledovatelné a zabezpečené výsledky v souladu s FDA 21 CFR část 11
- Zejména v medicínském a farmaceutickém průmyslu můžeme zaznamenávat vzrůstající požadavky kladené na používaný software, který dokumentuje sledovatelnost prováděných akcí.
- Volitelným doplňkem softwaru testXpert III je funkce sledovatelnost, která zaznamenává všechny aktivity a změny (před zkouškou, v jejím průběhu i po skončení zkoušky), aby byly výsledky i dokumentace sledovatelné a zároveň je chrání před možnou manipulací.
- Integrovaná správa uživatelů a funkce jako elektronický záznam a podpis zajišťují, že s výsledky zkoušek nelze manipulovat.
- Současně s organizačními opatřeními a pokyny ke způsobu práce, které se vztahují na jednotlivé společnosti, jsou splněny požadavky FDA uvedené v 21 CFR část 11.
- ZwickRoell navíc nabízí servisní balíček pro kvalifikaci (DQ/IQ/OQ) pro podporu validace.
- testXpert III zaznamenává všechny provedené procesy a kdykoli tak může poskytnout odpovědi na otázky: „Kdo udělal co, kdy, proč a případně kdo je za to zodpovědný?“
Zjistěte více informací o volitelném doplňku k softwaru testXpert III
Sledovatelnost.
