Stanovení zbytkové síly těsnění ampulí v lékařství (RSF)
Zbytková těsnicí síla (RSF) je síla, kterou klade pryžová zátka mezi přírubovým uzávěrem a hrdlem ampule. Toto měření síly poskytuje nepřímý údaj o aktuální neporušenosti uzávěru lahvičky. Tato měření však musí být korelována se schválenými zkouškami těsnosti.
Zkušební metoda Zkušební přípravek Video Zkušební systém PDF ke stažení
Definování zbytkové síly těsnění (RSF)
Existují dvě různé zkoušky pro stanovení neporušenosti primárního obalu (zkoušky neporušenosti uzávěru obalu) (z technické zprávy PDA č. 27, neporušenost farmaceutických obalů (2)):
- Mikrobiální imerzní zkouška
- Mikrobiální aerosolová zkouška
- Bublinová zkouška
- Kapalinová stopovací zkouška
- Zkouška těsnosti pomocí barviva
- Zjišťování úniku helia
- Detekce vysokého napětí
- Zkouška výbojem korony
- Úbytek tlaku/vakua
- Udržování vakua
- Analýza plynu v hlavici
Prioritu by měly mít tyto metody
Prioritu by měly mít tyto metody před oblíbenou zkouškou pomocí barviva:
- Ztráta vakua
- Detekce vysokého napětí
- Laserová detekce hlavice
a) Bezpečnostní uzávěr musí být před zkouškou sejmut ze zátky.
b) Přírubový uzávěr drží zátku pod předběžným zatížením.
c) Když na okraj přírubového uzávěru působí vhodné tlakové zatížení, zvedne se hrdlo ampule. To se zobrazí jako pokles síly v diagramu síla-dráha. Inflexní bod udává hodnotu RSF.
Zdroj: Směrnice USP 1207>, technická zpráva PDA č. 27, pokyny FDA pro průmysl: Testování integrity obalů a uzavíracích systémů namísto testování sterility jako součást protokolu o stabilitě sterilních výrobků
- USP 1207> Tato kapitola obsahuje pokyny pro zajištění neporézních obalů určených pro sterilní léčivé přípravky.
Prioritu by měly mít tyto metody
Prioritu by měly mít tyto metody před oblíbenou zkouškou pomocí barviva:
- Ztráta vakua
- Detekce vysokého napětí
- Laserová detekce hlavice
a) Bezpečnostní uzávěr musí být před zkouškou sejmut ze zátky.
b) Přírubový uzávěr drží zátku pod předběžným zatížením.
c) Když na okraj přírubového uzávěru působí vhodné tlakové zatížení, zvedne se hrdlo ampule. To se zobrazí jako pokles síly v diagramu síla-dráha. Inflexní bod udává hodnotu RSF.
Zdroj: Směrnice USP 1207> , technická zpráva PDA č. 27, pokyny FDA pro průmysl: Testování integrity obalů a uzavíracích systémů namísto testování sterility jako součást protokolu o stabilitě sterilních výrobků
- USP 1207> Tato kapitola obsahuje pokyny pro zajištění neporézních obalů určených pro sterilní léčivé přípravky.
Přípravek ZwickRoell pro stanovení zbytkové těsnicí síly
Pro zkoušení zbytkové těsnicí síly přírubových uzávěrů doporučuje společnost ZwickRoell přípravky s vložkami a tlačnými trny různých velikostí. Síla předpětí pryžové zátky na hliníkovém přírubovém uzávěru indikuje těsnost uzávěru ampule.
- Zkušební přípravek se skládá ze spodní montážní plošiny pro podepření ampule. Vestavěná prizmatická středící měrka slouží k odečtení průměru ampule (6 mm až 70 mm).
- Přípravek je k dispozici s destičkami a tlačnými trny různých průměrů (8,0 mm; 13,8 mm; 20,7 mm; 28,5 mm; 32,94 mm). Při zkoušce by měl být odpovídající průměr matrice shodný s průměrem ochranného krytu.
- Modulární konstrukce umožňuje rychlou a snadnou výměnu různých vložek.
- Horní část přípravku pro zkoušku tlakem s pojistnou maticí pro přednastavení matrice drží tlačný trn.
- Zatížení se přenáší prostřednictvím kulového kloubu, který vyrovnává odchylky od rovnoběžnosti přibližně do 1°. Všechny součásti jsou vyrobeny z nerezavějící vysoce kvalitní oceli.
- Tyto zkoušky lze provádět pouze na stroji vybaveném bezpečnostním zařízením.
