Zkušební normy pro medicínský a farmaceutický průmysl
Zde uvádíme přehled nejdůležitějších zkušebních standardů v medicínském a farmaceutickém průmyslu. Další informace o účelu zkoušek a z nich vyplývajících požadavcích na zkušební systémy pro zajištění shody s normami vám poskytnou naši odborníci.
Páteřní implantáty Kyčelní náhrady Osteosyntézy Kolenní náhrady Dentální náhrady Materiály pro implantáty Transtibiální protézy Obalové materiály Pryž & silikon Terapeutické systémy Katetry & stenty Čisté prostory
Spinální (páteřní) implantáty
| Obsah | Norma |
|---|---|
| Statické a dynamické zkoušky komponentů páteřních implantátů | ISO 12189 |
| Zkouška páteřních implantátů (model vertebrektomie) | ASTM F1717 |
| Statické a dynamické zkoušky komponentů páteřních implantátů | ASTM F1798 |
| Zkoušky kostních dlah a fixátorů kostí | ASTM F2193 |
| Zkouška tlakem komponentů pátečních implantátů | ASTM F2706 |
| Zkouška zařízení pro fúzi meziobratlových tělísek | ASTM F2077 |
| Zkouška zařízení pro fúzi meziobratlových tělísek | ASTM F2267 |
| Statické a únavové zkoušky zařízení pro fúzi meziobratlových tělísek | ASTM F2346 |
| Zkoušky spinálních extradiskálních implantátů zachovávajících pohyb | ASTM F2624 |
Kyčelní náhrady
| Obsah | Norma |
|---|---|
| Chirurgické implantáty – Částečné a totální náhrady kyčelního kloubu – Část 4: Stanovení vytrvalostních vlastností a výkonnosti femorálních komponent | |
| Chirurgické implantáty – Částečné a totální náhrady kyčelního kloubu – Část 6: Testování odolnosti a výkonnosti stehenních komponentů s dříkem a z oblasti krčku | ISO 7206-06 |
| Chirurgické implantáty – Částečné a totální náhrady kyčelního kloubu – Část 10: Stanovení odolnosti modulárních hlavic stehenní kosti vůči statickému zatížení | ISO 7206-10 |
| Chirurgické implantáty – Částečné a totální náhrady kyčelního kloubu – Část 12: Deformační zkouška kloubních pouzder | ISO 7206-12 |
| Chirurgické implantáty – Částečné a totální náhrady kyčelního kloubu – Část 13: Stanovení odolnosti proti krouticímu momentu při fixaci hlavice stehenních komponentů s dříkem | ISO 7206-13 |
| Zkouška vytlačení vložky u endoprotéz kyčelního kloubu | |
| Zkoušky tahem kuželových spojů protéz | ASTM F2009 |
| Statická pevnost a únavová pevnost keramických femorálních hlavic | ASTM F2345 |
| Únavová zkouška endoprotéz | ASTM F2580 |
| Zkoušky endoprotéz | ASTM F2068 |
| Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro kloubní náhrady – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelního kloubu | ISO 21535 |
Osteosyntéza
| Obsah | Norma |
|---|---|
| Zkoušky kostních dlah a fixátorů kostí | |
| Chirurgické implantáty – Kovové intramedulární hřební systémy – Část 1: Intramedulární hřeby | ISO 15142-1 |
| Chirurgické implantáty – Kovové intramedulární hřební systémy – Část 2: Zamykací komponenty | ISO 15142-2 |
| Chirurgické implantáty – Kovové intramedulární hřební systémy – Část 3: Spojovací prvky a měření průměru vrtáků kostní dřeně | ISO 15142-3 |
| Zkoušky kostních dlah a fixátorů kostí | ASTM F382 |
| Zkoušky intramedulárních tyčí | ASTM F383 |
| Zkoušky úhlových osteosyntetických fixátorů zlomenin z kovu | ASTM F384 |
| Zkoušení kostních šroubů | ASTM F543 |
| Zkoušení kostních šroubů | ISO 6475 |
| Zkoušky kovových kostních spon | ASTM F564 |
| Zkoušky intramedulárních kostních fixátorů | ASTM F1264 |
| Zkoušky externích kostních fixátorů | ASTM F1541 |
| Standardizovaná specifikace pro kleště na kraniální trakci a zařízení Halo pro fixaci páteře | ASTM F1831 |
| Zkoušky implantovatelných drátů a nití | ASTM F2180 |
| Zkoušky vstřebatelných dlah a šroubů pro vnitřní fixační implantáty | ASTM F2502 |
| Chirurgické implantáty – Kostní hřeby a kostní dráty – Část 3 Kirschnerovy dráty | ISO 5838-3 |
Kolenní náhrady
| Obsah | Norma |
|---|---|
| Únavové zkoušky tibiálních plošek umělých kolenních kloubů | |
| Stanovení odolnosti kolenní, holenní jamky | ISO 14879 |
Dentální náhrady
| Obsah | Norma |
|---|---|
| Dynamická zatěžovací zkouška nitrokostních zubních implantátů | |
| Keramické materiály pro stomatologii | EN ISO 6872 |
| Stomatologie – Žáruvzdorné hmoty a materiály pro modelování | ISO 15912 |
| Stomatologie – Torzní zkouška těla kloubů / spojovacích částí kloubu těla endoseálních zubních implantátů | ISO 13498 |
| Stomatologie – Torzní zkouška spojení mezi tělem implantátu a abutmentem u endoseálních zubních implantátů | ISO / TR 18130 |
Materiály pro implantáty
| Obsah | Norma |
|---|---|
| Povlaky a vrstvy | |
| Zkouška smykem povlaků | ASTM F1044 |
| Únavová zkouška smykem a ohybem medicínských povlaků | ASTM F1160 |
| Zkouška tahem povlaků | ASTM F1147 |
| Chirurgické implantáty – Hydroxylapatit – Část 4: Stanovení adhezní pevnosti povlaku | ISO 13779-4 |
| Plasty | |
| Standardizovaná metoda pro stanovení tahových vlastností plastů | ASTM D638 |
| Standardní zkušební metoda pro zkoušení ultravysokomolekulárního polyethylenu používaného v chirurgických implantátech malým vpichem | ASTM F2183 |
| Standardizovaná specifikace pro práškový polyethylen s ultravysokou molekulovou hmotností a formu vyrobenou pro chirurgické implantáty | ASTM F648 |
| Standardizovaná specifikace pro tuhou polyuretanovou pěnu pro použití jako standardní materiál pro zkoušení ortopedických pomůcek a nástrojů | ASTM F1839 |
| Standardizovaná metoda pro stanovení tahových vlastností fólií z plastu | ASTM D882 |
| Kostní cement | |
| Standardizovaná zkušební metoda pro únavové zkoušky s konstantní amplitudou s regulací síly akrylátových kostních cementů | ASTM F2118 |
| Únavové zkoušky ortopedických cementů na bázi akrylové pryskyřice | ISO 16402 |
| Standardizovaná specifikace pro akrylátový kostní cement | ASTM F451 |
| Chirurgické implantáty – Akrylátové pryskyřičné cementy | ISO 5833 |
| Kovy a slitiny kovů | |
| Aplikace se tvářenou slitinou titanu 6-hliníku 4-vanadu ELI pro chirurgické implantáty | ASTM F136 |
| Zkouška tahem nikl-titanových superelastických materiálů (nitinolu) | ASTM F2516 |
| Zkoušení kovových materiálů – Zkouška tlakem kovových buněčných materiálů | DIN 50134 |
| Kovové materiály – Zkoušení tahem – Část 1: Zkušební metoda za pokojové teploty | ISO 6892-1 |
| Keramika | |
| Speciální technická keramika – Mechanické vlastnosti monolitické keramiky při pokojové teplotě – Část 4: Tvrdost metodou Vickers, Knoop a Super Rockwell | EN 843-4 |
| Jemná keramika (speciální keramika, speciální technická keramika) – Zkušební metoda tvrdosti monolitické keramiky při pokojové teplotě | ISO 14705 |
| Speciální technická keramika – Mechanické vlastnosti monolitické keramiky při pokojové teplotě – Část 2: Stanovení modulu pružnosti, smykového modulu a Poissonova poměru | EN 843-2 |
| Chirurgické implantáty – Keramické materiály na bázi yttriem stabilizovaných tetragonálních polykrystalů zirkoniayttria (Y-TZP) | ISO 13356 |
| Chirurgické implantáty – Keramické materiály – Část 1: Keramické materiály na bázi vysoce čistého oxidu hlinitého | ISO 6474-1 |
| Chirurgické implantáty – Keramické materiály – Část 2: Kompozitní materiály na bázi vysoce čistého oxidu hlinitého se zirkoniovou výztuží | ISO 6474-2 |
Obalové materiály v medicínském a farmaceutickém průmyslu
| Obsah | Norma |
|---|---|
| Zkoušení papíru a lepenky – Stanovení tuhosti v ohybu metodou nosníku | DIN 53121 |
| Stanovení pevnosti těsnicího svaru u těsnění z pružných obalových materiálů | DIN 55529 |
| Stanovení pevnosti těsnicího svaru zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci v konečném balení | ČSN EN 868 |
| Stanovení pevnosti těsnicího svaru zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci v konečném balení | EN ISO 11607 |
| Zkoušení papíru a lepenky – odolnost proti ohybu | ISO 2493-1 |
| Zkoušení papíru a lepenky – tuhost v ohybu | ISO 5628 |
Pryž a silikon
| Obsah | Norma |
|---|---|
| Zkoušení jednorázových zdravotnických rukavic | ISO 11193-1 -2 |
Terapeutické soupravy
| Obsah | Norma |
|---|---|
| Zkouška ohybem jehel používaných v chirurgických šicích strojích | ASTM F1874 |
| Zkoušení injekčních hypodermických podkožních jehel | DIN 13097-4 |
| Kuželové konektory se závitem 6 % (Luer) s pro injekční stříkačky, kanyly a vybrané další zdravotnické prostředky | ČSN EN 1707 |
| Jehlové injekční systémy pro lékařské účely | ISO 11608-1/-2/-3 |
| Ochrana před poraněním ostrými předměty – Požadavky a metody zkoušení – Přípravek pro ochranu před ostrými předměty pro injekční jehly pro jedno použití, zavaděče katetrů a jehly používané pro odběr krve | EN ISO 23908 |
| Sterilní podkožní injekční jehly pro jedno použití | EN ISO 7864 |
| Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití | ISO 7886-1 |
| Konektory s malým vnitřním průměrem pro kapaliny a plyny používané ve zdravotnictví | EN ISO 80369 |
| Sterilní inzulinové injekční stříkačky pro jedno použití, s jehlou nebo bez jehly | EN ISO 8537 |
| Jehlové trubičky z nerezové oceli pro výrobu zdravotnických prostředků | EN ISO 9626 |
| Naplněné injekční stříkačky | ISO 11040 |
| Konektory s malým vnitřním průměrem pro kapaliny a plyny používané ve zdravotnictví | EN ISO 80369 |
Katetry a stenty
| Obsah | Norma |
| Standardizovaná specifikace pro ureterální stenty | ASTM F1828 |
| Zkoušení vasculárních stentů | ASTM F2081 |
| Zkouška tříbodovým ohybem balonem expandovatelných stentů a stentových systémů | ASTM F2606 |
| Intravaskulární katetry – Katetry sterilní a pro jedno použití | EN ISO 10555 |
| Kardiovaskulární implantáty – Endovaskulární prostředky | EN ISO 25539 |
| Kardiovaskulární implantáty – Endovaskulární prostředky – Část 2: Cévní stenty | ISO 25539-2 |
| Konektory s malým vnitřním průměrem pro kapaliny a plyny používané ve zdravotnictví | EN ISO 80369 |
Čisté prostory
| Obsah | Norma |
|---|---|
| Čisté prostory a příslušné řízené prostředí | EN ISO 14644 |