Přejít na obsah stránky

Kvalifikace DQ/IQ/OQ zkušebních systémů ZwickRoell

Nutnou součástí validace procesů ve zdravotnictví je technická kontrola jednotlivých přístrojů a zařízení. Tato kvalifikace je nezbytná i pro zkušební systémy ZwickRoell používané v medicínském a farmaceutickém průmyslu. Musí totiž splňovat různé právní požadavky a nařízení (například nařízení o výrobě léčivých přípravků a aktivních farmaceutických složek (AMWHV), směrnice EU GMP nebo FDA 21 CFR Part 11).

Nabízíme provedení kvalifikace zkušebních systémů ZwickRoell v rozsahu DQ (kvalifikace projektu), IQ (instalační kvalifikace) a OQ (operační kvalifikace). Kvalifikaci poskytujeme komplexně a na vyžádání vám vytvoříme kvalifikační dokumentaci na míru nebo můžeme realizovat na místě určení.

Ke stažení

Název Typ Velikost Ke stažení

Zákonné požadavky a směrnice

V medicínském a farmaceutickém průmyslu jsou na zajištění kvality kladeny velmi vysoké požadavky. Národní i mezinárodní zákony a směrnice vyžadují, aby byly veškeré procesy a počítačové systémy související s výrobou podrobeny validaci. Dodržování těchto nařízení je kontrolováno auditem. Aby se minimalizovala rizika a byla zajištěna bezpečnost pacientů, je zapotřebí odpovídajícím způsobem dokumentovat a kontrolovat veškeré činnosti.

Odpovědnost za validaci nese regulovaná společnost:Regulovaná společnost (provozovatel) musí nastavit směrnice a procesy, které budou splňovat zákonné požadavky. Dobrá automatizovaná výrobní praxe (GAMP) může být v tomto případě využita jako mezinárodně uznávaný kodex pro validaci. Popisuje úkoly a povinnosti dodavatele, provozovatele i samotný validační proces. Nezbytným prvkem validace je technická kontrola jednotlivých systémů a zařízení. Tato část se nazývá kvalifikace.

Kvalifikace nových i stávajících zkušebních systémů

  • Kvalifikační dokumenty ZwickRoell jsou obsaženy v základním balíčku, který zohledňuje základní výbavu zkušebního systému.
  • Od roku 2015 mají regulované společnosti povinnost vytvořit uživatelský požadavek (URS) (EU GMP Annex 15). Nabízíme proto specifikaci vytvořenou na míru našim zkušebním systémům, která vám může pomoci při vytváření vašich požadavků (URS).
  • Jednotlivé specifikace jsou převedeny do analýzy rizik (RA) a vyhodnoceny s ohledem na důležitost GMP a bezpečnost práce. Veškeré specifikace v rámci analýzy rizik, které se týkají GMP a bezpečnosti práce, jsou zahrnuty do dokumentace projektu, zkoušek a v průběhu kvalifikace podléhají kontrole.
  • Sledovatelnost je zajištěna v celém rozsahu od specifikace zkušebního systému přes analýzu rizik (RA) až po dokumentaci projektu a zkoušek.

Proces kvalifikace u ZwickRoell

  • Vytvoření specifikace zkušebního systému (od verze testXpert III)
  • Vyhotovení analýzy rizik (RA) na základě specifikace zkušebního systému. RA slouží jako matice sledovatelnosti
  • Kontrola návrhu definovaného v popisu zkušebního systému ve specifikaci projektu (DS)
  • Ověření správnosti dodávky, instalace a dokumentace systému v rámci instalační kvalifikace (IQ)
  • Ověření, že zkušební stroj a software mohou správně provádět základní operace během operační kvalifikace (OQ)

Základní dokumentace obsahuje následující dokumenty a zkoušky:

DQ kvalifikace projektu
Instalační kvalifikace (IQ)
Operační kvalifikace (OQ)

DQ kvalifikace projektu

  • Specifikace zkušebního systému
  • Specifikace projektu (DS) včetně FDS / HDS / SDS

Instalační kvalifikace (IQ)

  • Rozsah dodávky
  • Bezpečnostní zařízení
  • Instalace

Operační kvalifikace (OQ)

  • Bezpečnostní zařízení a výpadek proudu
  • Ukládání dat a zkoušky funkčnosti
  • Správa uživatelů
  • Pokud je součástí zakázky: Sledovatelnost a elektronický podpis

Modulární řešení kvalifikace

Společnost ZwickRoell nabízí vedle základního balíčku také z části individuální, zcela individuální a periodickou kvalifikaci.

V případě z části individuální kvalifikace může být dokumentace rozšířena na základě dalších požadavků zákazníka. Zcela individuální kvalifikace může vycházet buď ze základní kvalifikace, nebo být vytvořena podle vašich uživatelských požadavků (URS).

Základní balíček obsahuje kompletní dokumentaci, která se skládá ze specifikace zkušebního systému, RA, DS, IQ a OQ. Všechny dokumenty budete mít k dispozici ke kontrole a schválení ještě před provedením kvalifikace.

Kvalifikaci provede u vás firmě nebo na místě určení náš speciálně vyškolený servisní technik.

Výhody, pokud si zvolíte ZwickRoell

Úspora času a nákladů
Zkušenosti
Know-how
Odborné poradenství
Flexibilita
Kvalita

Úspora času a nákladů

  • Na přípravu ani realizaci kvalifikace nepotřebujete žádné vlastní zdroje.
  • Struktura projektů vycházející zdola umožňuje rychlou realizaci projektu.

Zkušenosti

  • Obsah dokumentů vychází z dlouholetých zkušeností s kvalifikací zkušebních systémů.
  • Dokumenty jsou průběžně aktualizovány, aby odpovídaly novým předpisům a poznatkům trhu.
  • Společnost ZwickRoell provedla už více než 1 000 úspěšných kvalifikací – jak na národní, tak na mezinárodní úrovni.

Know-how

  • Kvalifikaci provádí na místě naši speciálně vyškolení servisní technici s bohatými zkušenostmi. Po uvedení do provozu a kalibraci, krok za krokem.
  • Kvalifikaci je možné provést i u již instalovaného zkušebního systému ZwickRoell.

Odborné poradenství

  • Společnost ZwickRoell poskytuje odborné poradenství ohledně požadovaného rozsahu kvalifikace.

Flexibilita

  • Rozsah kvalifikace je možné individuálně rozšířit podle základní dokumentace.
  • Rádi vám vytvoříme kvalifikaci na míru dle vašich uživatelských požadavků (URS).

Kvalita

  • Společnost ZwickRoell má akreditaci podle ISO/IEC 17025. Spolu s kvalifikací proto nabízíme i odbornou kontrolní prohlídku a kalibraci vašich zkušebních systémů. U ZwickRoell najdete vše, co potřebujete.

Zjistěte více

Provedli jsme už více než 1000 úspěšných kvalifikací zkušebních strojů a přístrojů značky ZwickRoell.

Mnoho společností z celého světa působících v medicínském a farmaceutickém průmyslu se staly našimi spokojenými zákazníky a spoléhají se na produkty a služby značky ZwickRoell.

I vy se můžete přesvědčit o výhodách našich služeb v oblasti kvalifikace a využít našich flexibilních a modulárních balíčků.

Zajímáte se o naše služby?

Přáli byste si zaslat nezávaznou nabídku?

Ozvěte se nám. Rádi najdeme vhodné řešení na míru vašim potřebám.

Kontaktujte nás

Další služby

Kalibrace
zkušebních strojů a přístrojů
ZwickRoell má akreditované kalibrační laboratoře a nabízí komplexní kalibraci vašich strojů a přístrojů pro zkoušení materiálů.
Kalibrace
Softwarové služby
Co se týče zkoušení materiálu a součástí, náš software testXpert byl navržen tak, aby vyhověl každému vašemu požadavku. Změna je život, a tak počítáme s tím, že v budoucnu se mohou vaše potřeby a požadavky týkající se zkoušení materiálů či vnější faktory změnit. Z tohoto důvodu poskytujeme komplexní softwarové služby, které se přizpůsobí vašim požadavkům. Chceme vám vždy nabídnout to nejlepší řešení.
Softwarové služby
ZwickRoell Academy
Školení a semináře ke zkoušení materiálů a k softwaru pro zkušební stroje a přístroje
ZwickRoell Academy nabízí zajímavý a pestrý vzdělávací program pro začátečníky i pokročilé uživatele a také školení na míru dle individuálních potřeb zákazníka.
ZwickRoell Academy
Nahoru