nuvalore GmbH: Používá pro zkoušení stroj zwickiLine
Případová studie
- Zákazník: nuvalore GmbH
- Místo: Leimen, Německo
- Oblast použití: Medicínský & farmaceutický průmysl
- Případ: Zavedení přístupu Quality by Design při zkoušení pomáhá společnosti nuvalore GmbH optimalizovat vývoj výrobků.
nuvalore GmbH: Quality by Design pro rychlejší vývoj léčiv
nuvalore GmbH se sídlem v německém Leimenu pomáhá farmaceutickým společnostem při urychlování vývoje léků uplatňováním zásad Quality by Design (QbD). Quality by Design, neboli plánované řízení kvality, je systematický přístup k vývoji farmaceutických výrobků, který zajišťuje, že všechny důležité požadavky týkající se kvality jsou do procesu vývoje začleněny od samého počátku. Jeho cílem je zlepšit účinnost a bezpečnost výrobků a snížit riziko chyb či problémů s kvalitou.
Spolu s týmem vědců s bohatými zkušenostmi nabízí nuvalore GmbH komplexní laboratorní služby, které spojují vědu a kvalitu. Společnost si zakládá na partnerství se svými zákazníky, které se vyznačuje důvěrou, inovacemi a vynikajícím zákaznickým servisem. nuvalore GmbH jde ještě dále, nad rámec běžných laboratorních analýz, a vytváří řešení na míru, která zvyšují efektivitu a kvalitu vývoje léčiv.
Portfolio společnosti nuvalore GmbH:
- Vývoj a optimalizace léčivých přípravků: vývoj nových léčiv a vylepšení stávajících přípravků s cílem zlepšit jejich účinnost i bezpečnost
- Vývoj a validace analytických metod: vývoj a validace přesných analytických metod, které splňují vysoké standardy farmaceutického průmyslu.
- Rutinní laboratorní analýzy podle zásad správné výrobní praxe (SVP): provádění rutinních analýz, včetně vizuálních a funkčních testů i zkoušek pro stanovení odtrhových a kluzných sil u kombinovaných přípravků
Zadání
Hledá se: robustní testovací systém pro zlepšení kvality výrobků
V dynamickém světě farmaceutického a přírodovědného průmyslu hrají inovace a kvalita zásadní roli. Vzhledem ke stále kratším lhůtám pro realizaci projektů a rostoucím požadavkům musí být produkty vyvíjeny stále rychleji a s maximální přesností.
V této souvislosti nabývá s ohledem na plánované řízení kvality stále většího významu statistický návrh experimentů (DoE). Ten umožňuje testovat různé parametry, které se týkají jak vývoje produktu, tak i analytických metod.
Klíčovým aspektem je vyhodnocení hlavních vlivů a interakcí těchto parametrů na výsledky měření, včetně měření zatížení při zkouškách primárních obalových materiálů a kombinovaných výrobků. Pro společnost nuvalore GmbH bylo hlavním úkolem najít a získat robustní zkušební systém, který by poskytoval konzistentní a reprodukovatelné výsledky.
Důvodem proto je, že jedině tak lze zaručit kvalitu výrobku od první reprezentativní šarže (RepBatch) až po schválení pro uvedení na trh.
Řešení ZwickRoell
Nalezeno: zwickiLine pro konzistentní výsledky testů
Stanovení návrhového prostoru obsahuje zásadní informace, které jsou důležité ve fázích vývoje až po registraci parenterálního léčivého přípravku.
Strojem zwickiLine získala společnost robustní zkušební systém, který dokáže během statických zkoušek identifikovat řadu parametrů z fáze vývoje, které mohou mít vliv na výsledky měření. Nastavení zkušebních parametrů stroje nyní umožňuje definovat experimentální návrh. Změny parametrů výrobku jsou vizualizovány a je definován bezpečný provozní rozsah. To je zárukou, že budoucí nastavení parametrů výrobku zůstane vždy v rámci definovaných specifikací.
Výsledek
Cíl dosažen: efektivní kontrola kvality a vývoj produktů v laboratoři SVP
„Naše společnost využívá v laboratoři SVP zkušební stroj zwickiLine, aby při statistickém plánování zkoušek získávala přesné výsledky. To nám umožňuje vyvíjet spolehlivé metody, jako jsou zkoušky odtrhové a kluzné síly pro parenterální formy léků. Tento inovativní přístup nejenže podporuje flexibilitu, ale pomáhá také minimalizovat odchylky, jako jsou výsledky mimo specifikaci (OOS) nebo mimo trend (OOT),“ vysvětluje Anamarija Curic, výkonná ředitelka společnosti nuvalore GmbH.
Stroj zwickiLine u nuvalore GmbH slouží pro testování klinických vzorků, jako jsou předplněné injekční stříkačky (PFS), náplní a autoinjektorů. Jako startup tak může tato mladá společnost hned od začátku plně využívat potenciál kombinovaných výrobků (zdravotnických prostředků). Curic dodává: „Zvláště užitečný je také servisní balíček pro kvalifikaci společnosti ZwickRoell, který odstraňuje všechny nedostatky v systému řízení kvality.“
„Služby společnosti ZwickRoell na nás udělaly velký dojem již od prvního kontaktu. Působivá je kvalifikace systému i zpracování zkušebních protokolů. Těšíme se na pokračování naší spolupráce a na výsledky parenterálních léčivých přípravků měřených na našem zwickiLine.“
Dr. Anamarija Curic, generální ředitelka nuvalore GmbH
Zkušební stroje ZwickRoell u nuvalore GmbH
