Ypsomed a ZwickRoell vyvinuly systém pro zkoušky zařízení na tělo v souladu s ISO 11608-6 v rekordním čase
Případová studie
- Zákazník: Ypsomed AG
- Místo: Solothurn, Švýcarsko
- Oblast použití: Zdravotnictví
- Případ: Vývoj samovstřikovacích systémů pro OBDS podle ISO 11608-6
březen 2024
Společnosti Ypsomed a ZwickRoell navrhly a vyvinuly autonomní systém pro zkoušení dávkovacích systémů na tělo (OBDS – on-body-delivery-systems). Jeho mimořádnost spočívá v tom, že všechny potřebné zkoušky podle normy ISO 11608-6 lze provádět na jednom jediném zkušebním systému. To umožňuje efektivní a systematické řízení různých atributů pro OBDS v jediném nastavení. Díky tomu jsou omezeny faktory, které by mohly ovlivnit výsledky.
Ypsomed AG: lídr ve vývoji a výrobě injekčních systémů i infuzních souprav
Společnost Ypsomed je lídrem ve vývoji a výrobě injekčních systémů a infuzních souprav pro samoléčbu. V tomto oboru má také již více než 40 let zkušeností. A je také uznávaným specialistou na cukrovku. V oblasti inovací a technologií je Ypsomed o krok napřed. Je silným partnerem farmaceutických a biotechnologických společností co se týče per, autoinjektorů a pumpových systémů pro podávání tekutých léků.
Společnost Ypsomed prezentuje a distribuuje svou nabídku výrobků pod značkami mylife Diabetescare pacientům přímo nebo prostřednictvím lékáren a klinik a pod značkou YDS Ypsomed Delivery Systems v sektoru business-to-business farmaceutickým společnostem. Ypsomed sídlí ve švýcarském Burgdorfu a disponuje celosvětovou sítí výrobních závodů, dceřiných společností a distribučních partnerů. Zaměstnává více než 2 200 osob po celém světě.
Zadání
Zařízení na tělo YpsoDose: cílem je dosáhnout pokroku ve vývoji zkušebních systémů
Vývoj zkušebního systému pro společnost Ypsomed – a pro potenciální zákazníky z farmaceutického průmyslu – ovlivnily některé rozhodující momenty. Nejprve byly ve společnosti Ypsomed interně definovány požadavky na zkušení systému pro dávkovací systémy na tělo (OBDS). Návrh platformy a zkušebních parametrů byly pro určení specifických požadavků rozhodující. Mezi překážky, které bylo třeba překonat, patřily např. následující body:
- Stanovení celkového objemu injekce u vysoce viskózních léků
- Odpařování léku během injekčního procesu
- Vysoká přesnost měření hloubky vpichu
- Zamezení vzniku statického náboje během injekčního procesu
- Kompatibilita s FDA 21 CFR část 11
Požadavky na zkoušky zahrnovaly následující body:
- Síla potřebná pro aktivaci tlačítka start pro spuštění procesu vstřikování
- Měření doby vstřikování
- Měření hloubky vpichu
- Měření objemu / profilu injekce
- Záznam injekčního procesu pomocí videokamery
- Zkouška při teplotě nižší než 37 °C
Společnost Ypsomed měla jasné požadavky a hledala dodavatele, který je dokáže splnit. „Ve společnosti ZwickRoell našla partnera, který jí poskytl vynikající podporu během celého procesu,“ vysvětluje produktový manažer Christian Esser-Wiesemann. Komplexní rozvaha ZwickRoell, podpořená rozsáhlými odbornými znalostmi v oblasti zdravotnické techniky a farmaceutického průmyslu nakonec vedly k tomu, že oba partneři projektu spolupracovali jako tým na vývoji řešení.
Společnost ZwickRoell se také aktivně zabývala obavami, které laboratoř a IT oddělení společnosti Ypsomed vyjádřili ohledně manipulace a správy dat zkušebního systému, a dokázala je vyvrátit. Esser-Wiesemann: „Tato proaktivní spolupráce významně přispěla k vytvoření efektivního a úspěšného řešení projektu.“
Řešení ZwickRoell
Efektivní školení FAT a SAT: Optimální integrace zkušebních systémů a dat
Výrobní přejímací zkoušky zkušebního systému (FAT) v Ulmu a přejímací zkoušky na místě (SAT) ve Švýcarsku přispěly k tomu, že se provozní tým mohl se strojem ihned lépe seznámit. Společnost ZwickRoell poskytla školicí program, který byl velmi efektivní a účastníkům umožnil rychle překonat veškeré obavy a možnou nedůvěru ke zkušebnímu systému. Týmy si v laboratoři během chvíle osvojily dovednosti potřebné k používání stroje. Výsledky zkoušek a zkušební data se nechaly hladce integrovat do datových souborů společnosti Ypsomed.
„Naši zákazníci z farmaceutického průmyslu při prohlídkách laboratoře oceňují zejména skutečnost, že jsme spolu se ZwickRoell zavedli vysoce standardizovaný zkušební postup pro novou technologii OBDS,“ říká Esser-Wiesemann.
Výsledek
Přesné a konzistentní výsledky měření: Úspěch YpsoDose
Poté, co bylo otestováno několik tisíc zařízení YpsoDose, mohla společnost Ypsomed získat potřebné informace pro porozumění jejich funkce a chování v různých situacích v souladu s normou ISO 11608-6. Analýza ukázala, že přístroje umístěné na těle mají pozoruhodně vysokou přesnost dávkování při konstantní rychlosti. Výsledky výzkumu tak mohla společnost Ypsomed úspěšně prezentovat svým zákazníkům z farmaceutického průmyslu. Esser-Wiesemann: „Vyhodnocení objemných souborů dat, které odpovídaly zkušebním parametrům, byla fascinujícím procesem, který nyní nese ovoce.“ Na základě pečlivé analýzy nyní společnost dosahuje reprodukovatelných výsledků a může tuto službu nabízet zákazníkům hned od počátku. Zákazníci z farmaceutického průmyslu mají ke zkušebnímu systému velkou důvěru a jsou nadšeni vynikajícím výkonem a všestranností, kterou společnost Ypsomed představuje.
Zapojení zkušebního stroje bylo přínosem nejen pro náš tým, ale zapůsobilo i na naše zákazníky. Přesnost zkoušek se přímo odráží v jejich spokojenosti.“
Christian Esser-Wiesemann, produktový manažer YpsoDose, Ypsomed AG
Zkušební stroje ZwickRoell používané ve společnosti Ypsomed
