Prüfungen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie

Von der Spezifikation (URS) bis zur Validierung – wir sind für Sie da! Egal ob es um Normen oder die Entwicklung der passenden Prüflösung geht oder ob die Unterstützung durch die hauseigene Qualifizierungsabteilung gefragt ist. Mit über 50 Jahren Erfahrung im Medizin- und Pharmabereich genießen wir das Vertrauen internationaler Hersteller, Forschungsinstitute und Zertifizierungsstellen. Wir bieten bewährte Prüflösungen und setzen neue Standards, zum Beispiel bei der Autoinjektor-Prüfung.

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Anwendungen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie im Überblick

Therapiesysteme

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Katheter und Stents

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Biomaterial und klinische Forschung

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Dentalindustrie

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Biomechanik und Orthopädie

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ZwickRoell Prüfsysteme für Latex, Gummi und Silikon

Latex, Gummi, Silikon

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ZwickRoell Prüfsysteme für Prüfungen an textilen Medizinprodukten

Textile Medizinprodukte

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ZwickRoell Prüfsysteme zur Prüfung von chirugischen Instrumenten

Chirurgische Instrumente

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ZwickRoell Prüfsysteme für die Prüfung von medizinischen Verpackungen

Medizinische Verpackungen

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Dienstleistungen und industriespezifische Produkte

Qualifizierung DQ IQ OQ

Umfassende Lösungen und individuelle Dokumentationen zur Qualifizierung Ihrer Prüfsysteme.

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Nachvollziehbarkeit

Nachvollziehbare Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11 durch testXpert.

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Materialprüfung im Reinraum gemäß ISO 14644 1:2016-06; ISO 14644-14 und VDI 2083 Page 9.1

Medizin | Reinräume

ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 Page 9.1

Reinraumtaugliche Prüfmaschinen nach ISO und VDI-Normen inklusive Zertifikat.

zu Medizin | Reinräume

Medizin | Automatisierte Prüfungen

Automatisierungen im Medizinbereich ✓ Autoinjektor ✓ Insulin- & Medikamentenpen ✓ Spritzen ✓ Luer Lock Verbindungen

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Mediumbehälter für medizintechnische Versuche

Das temperierfähigen Mediumbad für Prüfungen im flüssigen Medium.

zu Mediumbehälter für medizintechnische Versuche

37°C Temperierkammer

Die effiziente Lösung für Prüfungen von Raumtemperatur bis 37°C.

zu 37°C Temperierkammer

Wichtige Normen in der Medizin & Pharmaindustrie

Short description	Standards
Medizin \| Reinräume	ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 Page 9.1
Medizin \| Prüfung von Mundschutzmasken	ISO 16900, ASTM D5035
Medizin \| Autoinjektoren	ISO 11608-5
Medizin \| Luer/Luer-Lock Verbindung - ersetzt durch ISO 80369	ISO 594-1, ISO 594-2
Medizin \| Hüftimplantate \| Ermüdungsprüfung Hüftschaft / Zeitfestigkeit Hüfthals	ISO 7206-4, ISO 7206-6
Medizin \| Hüftimplantate \| Druck-/Zugversuch modulare Prothesenköpfe	ISO 7206-10
Medizin \| Hüftimplantate \| Deformationsprüfung Hüftpfanne	ISO 7206-12
Medizin \| Hüftimplantate \| Demontagekräfte Hüftpfanne - Liner	ASTM F1820
Medizin \| Hüftimplantate \| Torsionsfestigkeit Hüftkopf - Hüfthals	ISO 7206-13
Medizin \| Hüftimplantate \| Demontagekraft Konusverbindung	ASTM F2009
Medizin \| Hüftimplantate \| Ermüdungsfestigkeit keramischer Hüftköpfe	ASTM F2345
Medizin \| Hüftimplantate \| Ermüdungsprüfung metallische Hüftschäfte	ASTM F2580
Medizin \| Knieimplantate \| Ermüdungsprüfung Tibiaplateau	ISO 14879-1, ASTM F1800
Medizin \| Wirbelsäulenimplantate \| Statische & dynamische Prüfung / Vertebrektomie-Modell	ISO 12189, ASTM F1717, ASTM F2706
Medizin \| Dentalimplantate \| Ermüdungsprüfung	ISO 14801
Medizin \| Verpackung \| Residual Seal Force (RSF) Vial	USP 1207
Medizin \| Insulin- und Medikamentenpens \| Qualitätssichernde Prüfungen	ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3, USP 1383, USP 382
Medizin \| Dentalindustrie \| Biegefestigkeit Keramik	ISO 6872, EN 843-1
Medizin \| Katheter \| Zugprüfung	ISO 10555
Medizin \| Gummihandschuhe \| Zugversuch	ISO 11193-1, ISO 11193-2
Medizin \| Spritzen vorgefüllt \| Prüfverfahren zur Beurteilung der Unversehrtheit und Funktionalität	ISO 11040, ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8, USP 1383, USP 382
Medizin \| Wirbelsäulenimplantate \| Prüfungen an Wirbelkörperimplantaten	ASTM F2077, ASTM F2267
Medizin \| Stents \| Radialdruckprüfung	ASTM F3067
Medizin \| Spritzen \| Kolben-Gleitkraft	ISO 7886-1, USP 1383, USP 382
Medizin \| Luer/Luer-Lock Verbindung	ISO 80369-7, ISO 80369-20
Medizin \| Knochenplatten \| Biegefestigkeit	ISO 9585, ASTM F382
Medizin \| Knochenschrauben \| Mechanische Eigenschaften	ISO 6475, ASTM F543
Medizin \| Kanülen & Injektionsnadeln \| Bruchfestigkeit	ISO 9626

Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
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Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
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Branchenbroschüre: Biomechanik PDF 8 MB
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