Automatisierte Prüfung von Medizinanwendungen
ZwickRoell Prüfsysteme für medizinische Anwendungen können je nach Anforderung mit manueller, semi-automatischer oder auch vollautomatischer Probenzuführung ausgerüstet werden oder serielle oder parallele Prüfungen ermöglichen.
AUTOINJEKTOREN LUER LOCK VERBINDUNGEN MEDIKAMENTENPEN / INSULINPEN Residual Seal Force (RSF) Gleitkraftprüfung an mehreren Spritzensystemen Serielle Prüfung von Spritzen Automatisierte Prüfung von Spritzen
Automatisierte Prüfung von Autoinjektoren nach ISO 11608-5
Im Hinblick auf große Produktionschargen ist ein zeit- und ressourcensparender Prüfprozess oft wichtig. ZwickRoell bietet skalierbare Automatisierungslösungen für unterschiedlichste Anforderungen.
Der Prüfassistent roboTest N unterstützt den Anwender bei einfachen Anwendungen. Es können mit einer Magazinfüllung typischerweise 30 Autoinjektoren automatisiert geprüft werden. Das System kann einfach und flexibel an geänderte Prüfanforderungen angepasst werden, ohne dass spezielle Programmierkenntnisse erforderlich sind.
Das vollautomatische Roboter-Prüfsystem roboTest R führt den kompletten Prüfablauf von der Entfernung der Deckelkappe, über die Prüfung der Autoinjektoren bis zur Entsorgung der geprüften Proben und Gut-Schlecht-Sortierung durch. Zur Gewährleistung sicherer und vergleichbarer Prüfergebnisse werden täglich die Messmittel automatisch verifiziert (Daily-Check). Durch den Einsatz mehrerer Autoinjektor-Prüfsysteme wird auch ein großes Probenaufkommen durch den roboTest R schnell und zuverlässig abgearbeitet.
ISO 80369 – Automatisierte Prüfung von Luer Lock Verbindungen
Im Hinblick auf große Produktionschargen ist ein zeit- und ressourcensparender Prüfprozess oft bedeutend. ZwickRoell bietet eine einfache Lösung zur automatisierten Prüfung von Luer Lock Verbindungen.
Der Prüfassistent roboTest N unterstützt hierbei den Anwender bei der Durchführung des Versuchs nach ISO 80369. Es können mit einer Magazinfüllung typischerweise 30 Luer Lock Verbindungen automatisiert geprüft werden. Der Prüfassistent befördert die Probe aus dem Magazin zum Luer Lock-Prüfsystem und positioniert sie in den Probenhaltern. Hier wird das Gewinde sowie die Dichtigkeit der Luer Lock Verbindung geprüft. Anschließend entnimmt der Prüfassistent roboTest N die Probe wieder aus der Maschine und legt sie zurück in das Magazin.
Das System kann einfach und flexibel an veränderte Prüfanforderungen angepasst werden, ohne dass besondere Programmierkenntnisse erforderlich sind. Die Eingabe und Steuerung erfolgt über die bei allen Roboter-Prüfsystemen eingesetzte Automatisierungssoftware autoEdition3.
Automatisierte Prüfung von Insulinpens und Medikamentenpens nach ISO 11608
Bei der Prüfung von Insulin- oder Medikamentenpens ist ein zeit- und ressourcensparender Prüfprozess oft wichtig. Eine Material-Prüfmaschine zwickiLine mit integriertem Torsionsantrieb in Kombination mit einem automatisierten Prüfsystem sorgt für sichere und wirtschaftliche Prüfergebnisse.
Der Prüfassistent roboTest N unterstützt den Anwender bei einfachen Anwendungen. Mit einer Magazinfüllung können typischerweise 30 Insulin- oder Medikamentenpens automatisiert geprüft werden. Der Prüfassistent roboTest N kann flexibel und einfach an veränderte Prüfanforderungen angepasst werden, ohne dass spezielle Programmierkenntnisse erforderlich sind.
Das Roboter-Prüfsystem roboTest R ermöglicht die vollautomatische Messung verschiedener Funktionen des Insulinpens. Beispielsweise können die Dosierungseinstellung, die Auslösekraft, der Hub und die abgegebene Dosis in einem fortlaufenden Vorgang gemessen werden. Die Prüfverfahren der beiden Prüfachsen sind beliebig modifizier- und kombinierbar.
Mit Hilfe der Automatisierungssoftware autoEdition3 werden aus dem dazugehörigen Magazin die Insulinpens in die Prüfmaschine geführt und anschließend die Prüfung gestartet. Verfälschungen der Prüfergebnisse durch Bedienereinflüsse sind somit ausgeschlossen. Der Prüfprozess wird aufgrund des erhöhten Probendurchsatzes deutlich effizienter. Bei Bedarf können aber auch jederzeit manuelle Prüfungen durchgeführt werden.
In Kombination mit der Prüfsoftware testXpert und der Option “Erweiterte Nachvollziehbarkeit“ gemäß FDA 21 CFR Part 11 ist eine vollständige und nicht manipulierbare Dokumentation des Prüfprozesses möglich.
Mehr zu Bestimmung der Losbrech- und Gleitkraft für Spritzen, Karpulen und ähnlichen Dosiereinheiten
Parallele Gleitkraftprüfung an mehreren Spritzensystemen
Ein Anwendungsfall ist z.B. Spritzen, die in Spritzenpumpen verwendet werden. Hier werden die Spritzen über einen längeren Zeitraum ausgedrückt. Um die Prüfzeit zu reduzieren, kann die Prüfmaschine auf 6 bis 8 Prüfachsen mit gleichvielen Kraftaufnehmern erweitert werden. Damit ist die individuelle Krafterfassung jeder Spritze möglich.
Diese Vorrichtung stellt eine Erweiterung einer AllroundLine Tisch-Prüfmaschine auf 6 - 8 Prüfachsen für die Aufnahme von gleichvielen Kraftaufnehmern dar. Für den Einsatz im Labor wie auch bei der In-Prozess-Kontrolle können die verschiedenen Reibkräfte zwischen Spritzenkolben und -zylinder oder die Abdichtringe in den Spritzenzylindern geprüft werden. Die Haltevorrichtung zum Einlegen der Spritzen beinhaltet Aufnahmen für Spritzen von unterschiedlicher Größe sowie zwei Mediumbehälter zum Auffangen der Ausdrückflüssigkeiten. Diese Vorrichtung kann auch zur Prüfung der Reibungskräfte an Zylinderampullen eingesetzt werden. Durch die individuellen Höhenverstellungen können die Krafverläufe synchronisiert werden.
Serielle Prüfung von Spritzen
Wird die Prüfung einer Vielzahl von Spritzen mit kurzer Prüfzeit notwendig, kann eine Materialprüfmaschine mit einem Drehtisch eingesetzt werden. Hierbei können der Prüfmaschine über ein Magazin eine größere Anzahl von Proben vorgelegt werden, die dann automatisiert nacheinander geprüft werden. Hierbei wird der Bedienereinfluss auf die Prüfung reduziert, was zu einer höheren Stabilität bei MSA/Gauge R&R Studien führt.
Automatisierte Prüfung von Spritzen
Die Produktion in großen Chargen erfordert oftmals einen zeit- und ressourcensparenden Prüfprozess. ZwickRoell bietet mit dem Prüfassistenten roboTest N eine einfache Lösung zur automatisierten Prüfung von Spritzen.
Der Prüfassistent roboTest N unterstützt den Anwender bei der Versuchsdurchführung beispielsweise nach ISO 11040. Mit dem System kann eine kleinere Charge an Spritzen automatisiert geprüft werden.
Verschiedene Prüfmethoden wie beispielsweise die Prüfung der Kolbengleitkraft und die Prüfung der Kraft zum Entfernen der Kappe können mit einer Prüfmaschine durchgeführt werden. Zur Erkennung der aktuell eingesetzten Prüfmethode überprüft der Prüfassistent roboTest N vor der Prüfung der ersten Probe das eingebaute Equipment sowie die Proben im Magazin mittels eines Scanners auf Übereinstimmung.
Anschließend befördert der Prüfassistent eine Probe aus dem Magazin zur Prüfmaschine und positioniert sie in den entsprechenden Probenhaltern. Zur Prüfung der Kolbengleitkraft wird mittels eines Druckversuchs der Spritzenkolben eingedrückt. Zur Ermittlung der Kraft zur Entfernung der Spritzenkappe wird diese mittels eines Zugversuchs entfernt. Anschließend entnimmt der Prüfassistent roboTest N die Probe wieder aus der Maschine und legt sie zurück in das Magazin.
Bei entsprechendem Prüfaufbau sind natürlich auch weitere Prüfungen aus der Norm ISO 11040 realisierbar.
Das System kann einfach und flexibel an sich ändernde Prüfanforderungen angepasst werden, ohne dass Programmierkenntnisse erforderlich sind. Die Eingabe und Steuerung erfolgt über die bei allen automatisierten Prüfsystemen eingesetzte Automatisierungssoftware autoEdition3.
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Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
- Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
- testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
- Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
- testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“
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Nachvollziehbarkeit"
