Prüfung von Implantaten & Implantatwerkstoffen
Die Prüfung von Implantaten und Implantat-Werkstoffen ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass sie den Qualitätsanforderungen entsprechen und im Körper des Patienten sicher und effektiv funktionieren. So müssen die mechanischen Eigenschaften des Materials wie die Bruchfestigkeit, Härte und Elastizität und der Oberflächen ermittelt werden. Es wird aber auch die Korrosionsbeständigkeit und die Bioverträglichkeit untersucht.
Die Implantate und Implantat-Werkstoffe müssen den nationalen und internationalen Vorschriften und Standards für Medizinprodukte entsprechen. Die Ergebnisse der Prüfungen sind ein wichtiger Bestandteil der Unterlagen für die Zulassung und Regulierung. ASTM, ISO und daraus abgeleitete nationale Normen legen die Methodik und die Rahmenbedingungen für die Prüfungen von Implantaten und Implantat-Werkstoffen fest, ohne die eine Vergleichbarkeit der Eigenschaften nicht möglich wäre.
ZwickRoell arbeitet in enger Partnerschaft mit Implantat-Herstellern, akkreditierten Prüfdienstleistern und Instituten/Universitäten. Unsere Spezialisten nehmen in nationalen und internationalen Gremien aktiv am Normungsgeschehen teil. So sind wir an der Quelle der Informationen und kennen die Diskussionen und Hintergründe im Detail, die dann in die Entwicklung normkonformer und zuverlässiger Prüfsysteme und Prüfvorrichtungen einfließen.
Interessante Kundenprojekte
Hier finden Sie eine Übersicht zu den wichtigsten Prüfnormen:
Wirbelsäulen-Implantate Hüft-Implantate Osteosynthese/Trauma-Implantate Knie-Implantate Unterschenkelprothesen Implantatwerkstoffe
Prüfnormen für Wirbelsäulen-Implantate
| Norm | Name | Beschreibung |
|---|---|---|
| ASTM F2193 | Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal System | Die ASTM F2193 beschreibt Prüfmethoden zur Ermittlung mechanischer Eigenschaften einzelner Komponenten von Wirbelsäulenimplantaten wie Stäben, Schrauben und Platten |
| ASTM F543 | Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws | Die ASTM F543 beschreibt 4 Prüfmethoden zur Ermittlung der mechanischen Eigenschaften von metallischen Knochenschrauben im vereinfachten klinischen Einsatz. Dazu zählen die Torsionsfestigkeit, das Ein- und Ausdrehverhalten, die Auszugsfestigkeit und das Einschneidverhalten. |
| ASTM F1798 | Standard Test Method for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants | Die ASTM F1798 beschreibt Prüfmethoden zur Ermittlung der einachsigen statischen Festigkeit, der Ermüdungsfestigkeit und des Widerstands gegen Lockerung der Verbindungsmechanismen zwischen den einzelnen Komponenten von Schrauben-Stab-Systemen für die Wirbelsäule. |
| ASTM F1717 | Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model | Die ASTM F1717 beschreibt statische Prüfverfahren und Verfahren zur Ermüdungsprüfung an Wirbelsäulenimplantaten in einem Vertebrektomie-Modell. Hierbei werden die Wirbelsäulenimplantate – die meist aus einem Schrauben-Stab-System bestehen – auf zwei Prüfblöcke aus Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) montiert |
| ASTM F2706 | Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model | Die ASTM F2706 beschreibt statische Prüfverfahren und Verfahren zur Ermüdungsprüfung an okzipito-zervikale und okzipito-zerviko-thorakale Wirbelsäulenimplantaten in einem Vertebrektomie-Modell |
| ISO 12189 | Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support | Die ISO 12189 beschreibt die Ermüdungsprüfung an flexiblen Wirbelsäulenimplantaten und die biomechanische Ermüdungsprüfung aller Arten von Wirbelsäulenimplantaten, insbesondere halbstarrer und dynamischer Implantate unter Verwendung eines anterioren Supports |
| Norm | Name | Beschreibung |
|---|---|---|
| ASTM F2077 | Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices | Die ASTM F2077 beschreibt eine Reihe unterschiedlicher quasistatischer und oszillierender Prüfungen zum mechanischen Vergleich von Wirbelkörperimplantaten. Die Prüfungen beinhalten Scher-, Kompressions- und Torsionsversuche, die vereinfacht die Belastungen eines Wirbelkörperimplantats in-vivo nachstellen |
| ASTM F2267 | Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression | Die ASTM F2267 beschreibt ein Prüfverfahren zur Ermittlung des Einsinkverhaltens von nicht-biologischen Wirbelkörperersatzimplantaten in den Wirbelkörper |
| ASTM F2346 | Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial Discs | Die ASTM F2346 beschreibt die statische Prüfung und die dynamische Ermüdungsprüfung von Bandscheibenprothesen |
Prüfnormen für Hüft-Implantate
| Norm | Name | Beschreibung |
|---|---|---|
| ASTM F2068 | Standard specification for femoral prostheses — metallic implants | Die ASTM F2068 beschreibt die Spezifikationen für den partiellen und den totalen Hüftgelenksersatz |
| ISO 21535 | Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants | Die ISO 21535 enthält spezifische Anforderungen an Hüftgelenkersatzimplantate bezüglich der beabsichtigten Leistung, der Konstruktionsmerkmale, der Werkstoffe, der Konstruktionsbewertung, der Herstellung, der Sterilisation, der Verpackung und legt die Hersteller bereitzustellenden Informationen und Prüfverfahren fest |
| Norm | Name | Beschreibung |
|---|---|---|
| ASTM F1820 | Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices | Die ASTM F1820 beschreibt verschiedene Prüfverfahren zur Bestimmung der Demontagekräfte zwischen Hüftpfanne und Liner |
| ISO 7206-12 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Deformation test method for acetabular shells | Die ISO 7206-12 beschreibt ein Prüfverfahren sowie die Prüfbedingungen zur Bestimmung der Kurzzeitverformung der Presspassung einer Hüftpfanne |
| ASTM F3090 | Standard Test Method for Fatigue Testing of Acetabular Devices for Total Hip Replacement | Die ASTM F3090 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bewertung der Ermüdungsfestigkeit von metallischen Hüftgelenkpfannen mit halbkugelförmigen Oberflächen |
| Norm | Name | Beschreibung |
|---|---|---|
| ISO 7206-4 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components | Bei der ISO 7206-4 wird die dynamische Belastung am Hüftschaft während des Gehens bei einer bereits vorliegenden Lockerung im proximalen Knochenlager simuliert, um somit die Lebensdauer des Hüftschafts zu überprüfen |
| ISO 7206-6 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components | Die ISO 7206-6 dient der Ermittlung der Zeitfestigkeit im Halsbereich der Prothesenschäfte. Bei dieser Prüfung wird ein gut eingewachsener Hüftschaft simuliert |
| ASTM F2580 | Standard Practice for Evaluation of Modular Connection of Proximally Fixed Femoral Hip Prosthesis. | Die ASTM F2580 beschreibt ein Prüfverfahren für die Ermüdungsprüfung von metallischen Hüftschäften mit metaphysären Fixierung |
| Norm | Name | Beschreibung |
|---|---|---|
| ISO 7206-10 | Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads | Die ISO 7206-10 beschreibt die Anforderungen an das Prüfsystem zur Bestimmung des Widerstands gegen statische Belastung von modularen Prothesenköpfen |
| ISO 7206-13 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components | Die ISO 7206-13 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der Torsionsfestigkeit zwischen dem Hüftkopf und dem Hüfthals bzw. Hüftschaft |
| ASTM F2009 | Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses | Die ASTM F2009 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der erforderlichen Kraft zum Lösen der Konusverbindung zwischen Hüftkopf und Hüftschaft |
| ASTM F2345 | Standard Test Methods for Determination of Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads | Die ASTM F2345 umfasst die Ermittlung der statischen und zyklischen Ermüdungsfestigkeit von keramischen, modularen Hüftköpfen |
| ISO 11491 | Implants for surgery — Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses | Die ISO 11491 beschreibt zwei Alternativen zu Bestimmung der Schlagfestigkeit von keramischen Hüftköpfen |
Prüfnormen für Osteosynthese- / Trauma-Implantate
| Norm | Name | Beschreibung |
|---|---|---|
| ASTM F543 | Standard specification and test methods for metallic medical bone screws | Die ASTM F543 beschreibt 4 Prüfmethoden zur Ermittlung der mechanischen Eigenschaften von metallischen Knochenschrauben |
| ISO 6475 | Implants for surgery Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Mechanical requirements and test methods | Die ISO 6475 legt die Prüfverfahren zur Bestimmung des Bruchdrehmoments und des Drehwinkels bei Bruch fest |
| ASTM F382 | Standard specification and test method for metallic bone plates | Die ASTM F382 beschreibt Prüfmethoden zur Ermittlung der mechanischen Eigenschaften von Knochenplatten |
| ISO 9585 | Implants for surgery - Determination of bending strength and stiffness of bone plates | Die ISO 9585 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der Biegefestigkeit und Steifigkeit von geraden Knochenplatten. Sie kann auch angewendet werden zur Prüfung von Platten mit einer kleinen Anfangskrümmung, die dazu bestimmt sind Vorspannung des Knochens beim Einsetzen zu erzeugen, und zur Prüfung des geraden Teils von abgewinkelten Platten. |
| ASTM F384 | Standard specifications and test methods for metallic angled orthopedic fracture fixation devices | Die Norm ASTM F384 beschreibt ein statischen und dynamisches Biegeversuch an abgewinkelten Fixationsvorrichtungen |
| ASTM F2502 | Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants | Die ASTM F2502 berücksichtigt die speziellen Eigenschaften resorbierbarer Werkstoffe. Die Durchführung der Prüfungen entspricht aber ASTM F543 und ASTM F382 |
| ASTM F1264 | Standard specification and test methods for intramedullary fixation devices | Die ASTM F1264 beschreibt 2 statische (4-Punkt-Biegeveruch / Torsionstest mi Nagel) und 2 dynamische Prüfverfahren zur Ermittlung der mechanischen Eigenschaften von intramedulläre Systeme |
| Norm | Name | Beschreibung |
|---|---|---|
| ASTM F1541 | Standard specification and test methods for external skeletal fixation devices | Die ASTM F1541 beschreibt unterschiedliche statische und dynamische Verfahren zur Prüfung von externen Fixateuren – von Einzelkomponenten wie Pins, über Unterbaugruppen und Verbindungselemente bis hin zum kompletten Konstrukt |
| Norm | Name | Beschreibung |
|---|---|---|
| ASTM F564 | Standard specification and test methods for metallic bone staples | Die ASTM F564 beschreibt 4 mechanische Prüfungen zur Ermittlung der mechanischen Eigenschaften von Metallklammern |
| ASTM F2180 | Standard Specification for Metallic Implantable Strands and Cables | Die ASTM F2180 beschreibt die mechanische Prüfung von metallischen Drähten und Kabeln. Die Prüfdurchführung verweist dabei auf die ASTM E8 |
Prüfnormen für Knie-Implantate
| Norm | Name | Beschreibung |
|---|---|---|
| ASTM F1800 | Standard practice for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of total knee joint replacements | Die ASTM F1800 beschreibt ein Verfahren für die Ermüdungsprüfung mit einer zyklischen Kraft mit konstanter Amplitude.von metallischen Tibiaplatten, die in Kniegelenksprothesen verwendet werden |
| ISO 14879-1 | Implants for surgery — Total knee-joint prostheses — Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial tray | Die ISO 14879-1 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der Ermüdungseigenschaften von Schienbeinschalen, die in Kniegelenksprothesen zur Abstützung und Befestigung der Kunststoff-Gelenkfläche verwendet werden. Es gilt für Tibiaplatten, die sowohl das mediale als auch das laterale Plateau des Schienbeins abdecken |
Prüfnormen für Unterschenkelprothesen
| Norm | Name | Beschreibung |
|---|---|---|
| ISO 10328 | Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods | Die ISO 10328 legt Verfahren für statische und zyklische Festigkeitsprüfungen an Prothesen der unteren Gliedmaßen fest, bei denen typischerweise zusammengesetzte Belastungen durch das Aufbringen einer einzigen Prüfkraft erzeugt werden |
| ISO 22675 | Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods | Die ISO 22675 legt statische und dynamische Prüfverfahren für Knöchel-Fuß-Passteile und Fußeinheiten von externen Prothesen der unteren Gliedmaßen fest. |
Implantatwerkstoffe / Materialprüfung
| Norm | Name | Beschreibung |
|---|---|---|
| ASTM F1044 | Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings | Die ASTM F1044 beschreibt Ermittlung der statischen Scherfestigkeit von kontinuierlichen Calciumphosphat-Beschichtungen und metallischen Beschichtungen, Es bewertet den Grad der Haftung von Beschichtungen auf Substraten oder die innere Kohäsion einer Beschichtung bei Scherung, parallel zur Oberflächenebene |
| ASTM F1160 | Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings | Die ASTM F1160 beschreibt eine Prüfmethode zur Bestimmung der Scher- und Biegeermüdungseigenschaften von Kalziumphosphatbeschichtungen und von porösen und nicht porösen metallischen Beschichtungen sowie zur Bestimmung der Biegewechselfestigkeit von metallischen Überzügen, die mit Kalziumphosphat überspritzt wurden |
| ASTM F1147 | Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings | Die ASTM F1147 beschreibt ein Die Zugprüfung an Kalziumphosphat Phosphat- und metallischen porösen Beschichtungen. Es bewertet den Grad der Haftung von Beschichtungen auf Substraten bzw. die innere Kohäsion einer Beschichtung unter Spannung normal zur Oberflächenebene |
| ISO 13779-4 | Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength | Die ISO 13779-4 beschreibt ein Prüfverfahren zur Ermittlung der Haftfestigkeit von Hydroxylapatit-Beschichtungen auf metallenen Substraten |
| Norm | Name | Beschreibung |
|---|---|---|
| ASTM F2118 | Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials | Die ASTM F2118 beschreibt ein Prüfverfahren zur Ermittlung der Ermüdungsfestigkeit von zylindrisch taillierter Proben aus Acryl-Knochenzement |
| ISO 16402 | Implants for surgery — Acrylic resin cement — Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics | Die ISO 16402 beschreibt ein Prüfverfahren zur Ermittlung der Ermüdungsfestigkeit von Flachproben aus polymerisiertem Zement |
| ASTM F451 | Standard Specification for Acrylic Bone Cement | |
| ISO 5833 | Implants for surgery — Acrylic resin cements | Die ISO 5833 legt die physikalischen, mechanischen, sowie Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen für härtende polymerisierende Harzzemente auf der Basis von Poly(methacrylsäureestern) fest |
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