ASTM F1717, ASTM F2706, ISO 12189: Standardprüfverfahren für Wirbelsäulenimplantate in einem Vertebrektomiemodell
Die Normen ASTM F1717 und ASTM F2706 beschreiben statische Prüfverfahren und Verfahren zur Ermüdungsprüfung an Wirbelsäulenimplantaten in einem Vertebrektomie-Modell. Die Norm ISO 12189 beschreibt die Ermüdungsprüfung an flexiblen Wirbelsäulenimplantaten und ist für Wirbelsäulenimplantate vorgesehen, die nicht anhand der in ASTM F1717 beschriebenen Prüfmethode geprüft werden kann.
ASTM F1717 ASTM F2706 ISO 12189 Prüfvorrichtungen Prüfmaschinen DOWNLOADS
Folgende Prüfverfahren werden im Detail in den Normen beschrieben:
| Statische Prüfverfahren | Dynamische Prüfverfahren | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| ASTM F1717 | Druck-Biege | Zug-Biege | Torsions-Biege | Zug-Druck-Biege | |
| ASTM F2706 | Druck-Biege | Zug-Biege | Torsions-Biege | Zug-Druck-Biege | Torsion |
| ISO 12189 | Zug-Druck-Biege |
ASTM F1717
Die Norm ASTM F1717 „Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model“ beschreibt statische Prüfverfahren und Verfahren zur Ermüdungsprüfung an Wirbelsäulenimplantaten in einem Vertebrektomie-Modell.
Die Vertebrektomie wird als Worst Case Szenario angesehen. Daher erfolgt die Prüfung der Wirbelsäulenimplantat-Baugruppe in dieser ungünstigsten Testkonfiguration (Vertebrektomiemodell). Die Wirbelsäulenimplantate werden auf zwei Prüfblöcke aus Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) montiert Die Lücke zwischen den Testblöcken ist definiert und simuliert die Abwesenheit eines Wirbelkörpers.
Folgende Prüfverfahren werden im Detail in der Norm beschrieben.
ASTM F2706
Die Norm ASTM F2706 „Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model“ beschreibt statische Prüfverfahren und Verfahren zur Ermüdungsprüfung an okzipito-zervikalen und okzipito-zerviko-thorakalen Wirbelsäulenimplantaten in einem Vertrebrektomie-Modell.
Die Vertebrektomie wird als Worst Case Szenario angesehen. Daher erfolgt die Prüfung der Wirbelsäulenimplantat-Baugruppe in dieser ungünstigsten Testkonfiguration (Vertebrektomiemodell). Für die Prüfung wird das Wirbelsäulenimplantat superior und inferior auf zwei Prüfblöcke aus Polyacetal montiert. Die Lücke zwischen den Testblöcken ist definiert und simuliert die Abwesenheit eines Wirbelkörpers.
Folgende Prüfverfahren werden im Detail in der Norm beschrieben.
ISO 12189
Die Norm ISO 12189 „Chirurgische Implantate - Mechanische Prüfmethoden für Wirbelsäulenimplantate - Ermüdungsprüfung für Implantatkonstrukte unter Berücksichtigung einer anterioren Unterstützung“ beschreibt die Ermüdungsprüfung an flexiblen Wirbelsäulenimplantaten, insbesondere halbstarrer und dynamischer Implantate, mit Hilfe einer anterioren Unterstützung. Diese Prüfnorm ist für Wirbelsäulenimplantate vorgesehen, die nicht anhand der in ASTM F1717 beschriebenen Prüfmethode geprüft werden können.
Das zu prüfende Wirbelsäulenimplantat wird zunächst fest auf Prüfblöcke aus Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) montiert. Die Anzahl der Testblöcke simuliert dabei die Wirbelkörper. Die Art und Anzahl der Prüfblöcke ist abhängig von der Wirbelkörperposition, die simuliert werden soll. Zwischen den Prüfblöcken simulieren Federn mit festgelegten Steifigkeiten die Bandscheiben und sorgen so für den zusätzlichen anterioren Support gegenüber der ASTM F1717.
Die Prüfungen erfolgen unter sinusförmiger Belastung mit einer Prüffrequenz von maximal 5 Hz. Die Kraft ist wiederum abhängig von der Wirbelsäulenposition, die simuliert werden soll. (lumbar: 0,6 – 2,0 kN / zervikal: 0,05 – 0,15 kN). Die Prüfung endet, wenn 5 Millionen Lastzyklen erreicht sind oder das Konstrukt mechanisch versagt. Die Ergebnisse der Ermüdungsprüfung werden in einem Wöhler-Diagramm zusammengefasst. Die Prüfungen finden zunächst unter Raumtemperatur statt, können jedoch bei Bedarf auch in Ringerlösung bei 37°C wiederholt werden, um die physiologischen Umgebungsbedingungen zu simulieren und mögliche Korrosionseffekte zu bestimmen.
Statischer Druck-Biegeversuch nach ASTM F1717 und ASTM 2706
Das Wirbelsäulenimplantat-Konstrukt wird in eine Prüfvorrichtung eingespannt und eine Drucklast von max. 25 mm/min aufgebraucht. Die Kraft-Weg-Kurve wird aufgezeichnet und hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften ausgewertet. Relevante Prüfergebnisse sind
- 2 % Offset-Streckgrenze (mm),
- Druck-Biege-Steckgrenze (N)
- Druck-Biege Steifigkeit (N/mm)
- Druck-Biege-Elastizität (N)
- Druckbiegeverschiebung (mm)
Statischer Zug-Biegeversuch nach ASTM F1717 und ASTM F2706
Das Wirbelsäulenimplantat-Konstrukt wird in eine Prüfvorrichtung eingespannt und eine Zuglast von max. 25 mm/min aufgebraucht. Die Kraft-Weg-Kurve wird aufgezeichnet und hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften ausgewertet. Relevante Prüfergebnisse sind
- 2 % Offset-Streckgrenze (mm)
- Zug-Biege-Steckgrenze (N)
- Zug-Biege Steifigkeit (N/mm)
- Zug-Biege-Elastizität (N)
- Zugbiegeverschiebung (mm)
Statischer Torsionsversuch nach ASTM F1717 und ASTM F2706
Das Wirbelsäulenimplantat-Konstrukt wird in eine Prüfvorrichtung eingespannt und eine Torsionslast von max. 60°/min aufgebracht. Die Drehmoment-Drehwinkel-Kurve wird aufgezeichnet und hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften ausgewertet.
Relevante Prüfergebnisse sind
- Winkelverschiebung bei 2 % (Grad)
- Elastische Winkelverschiebung (Grad)
- Streckmoment (N-m)
- Torsionssteifigkeit (N-m/Grad)
Dynamischer Zug-Druck-Biegeversuch nach ASTM F1717 und ASTM F2706
Der dynamische Zug-Druck-Biegeversuch wird im Anschluss an die statischen Prüfungen durchgeführt. Die Prüfungen erfolgen mit neuen Probenkörpern unter sinusförmigen Belastung und einem konstanten Verhältnis der maximalen zur minimalen Kraft von R ≥ 10 mit maximal 5 Hz. Die anfängliche, maximale Kraft basiert entweder auf der Erfahrung des Anwenders oder kann als Startpunkt 75%, 50 oder 25% der maximalen statischen Last betragen. Die Prüfung endet, wenn 5 Millionen Lastzyklen erreicht sind oder das Konstrukt mechanisch versagt.
Für die Ermittlung der Dauerfestigkeit darf die Differenz der niedrigsten Belastung, die zu einem Versagen führt nicht größer als das 1,25fache der höchsten Belastung sein, bei der es überlebt. Die Ergebnisse der Ermüdungsprüfung werden einem Wöhler-Diagramm zusammengefasst. Die Prüfungen finden zunächst unter Raumtemperatur statt, können jedoch bei Bedarf auch in Ringerlösung bei 37°C wiederholt werden, um die physiologischen Umgebungsbedingungen zu simulieren und mögliche Korrosionseffekte zu bestimmen.
Dynamischer Torsionsversuch nach ASTM F2706
Der dynamische Torsionsversuch erfolgt ebenfalls mit Prüfblöcken aus Polyacetal. Die Das Wirbelsäulenimplantat wird mit einem konstanten Verhältnis von maximaler zur minimalen Belastung von R = 1 belastet. Die Prüfung endet, wenn 5 Millionen Lastzyklen erreicht sind oder das Konstrukt mechanisch versagt. Die Prüffrequenz soll maximal 5 Hz betragen. Die Ergebnisdokumentation sowie die Ermittlung der Dauerfestigkeit wird wie beim dynamischen Druck- und / oder Scherversuch durchgeführt.
Prüfvorrichtungen für die Prüfung nach ASTM F1717 und ASTM 2706
Je nach angedachten Einbaulage (lumbal oder zervikal) sowie der verbauten Komponenten des Wirbelsäulenimplantats (Stäbe, Schrauben, Haken, Kabel oder Draht) bietet ZwickRoell unterschiedliche Prüfvorrichtungen an, um die in den Normen ASTM F1717 und ASTM F2706 geforderten Prüfverfahren zu erfüllen.
Das zu prüfende Implantat wird auf einem speziellen Prüfblockpaar befestigt und in den Probenhalter eingebaut. Die einfache Austauschbarkeit der Prüfblöcke ermöglicht ein hohes Maß an Flexibilität und reduziert die Anschaffungskosten.
Sämtliche Prüfvorrichtungen sind dabei sowohl für statische als auch für die dynamischen Prüfungen verwendbar. Das Setup enthält jeweils 1 Paar passende Prüfblöcke aus UHMWPE bzw. Polyacetal.
Ein Ausgleichslager ermöglicht die in den Normen ASTM F1717 und ASTM F2706 geforderte freie Drehbarkeit um die Z-Achse für die Zug-, Druck- und Ermüdungsprüfung. Auch dieses Ausgleichslager ist für die Zug-, Druck- und axiale Ermüdungsprüfung für beide Normen verwendbar.
Die ZwickRoell Prüfvorrichtung für ISO 12189 beinhaltet sämtliche Druckstempel, Prüfblöcke und Federn mit der geforderten Federsteifigkeit und ist somit sofort einsatzfähig.
Die Prüfvorrichtungen bestehen alle aus rostfreiem Stahl, so dass neben der Prüfung bei Raumtemperatur auch eine Prüfung unter physiologischen (in-vitro) Bedingungen durch die Nutzung des ZwickRoell Temperierbades möglich ist
Passende Prüfmaschinen
Aufgrund der unterschiedlichen statischen und dynamischen Prüfmethoden kommen eine Vielzahl an Prüfsystemen von ZwickRoell in Betracht. Diese reichen von einer statischen Material-Prüfmaschine zwickiLine, ProLine oder AllroundLine bis hin zu einer elektrodynamischen oder gar servohydraulischen Material-Prüfmaschine Typ LTM oder HC mit Torsion.
Untenstehende Tabelle hilft Ihnen bei der Auswahl des richtigen Prüfsystems.
| Statik | Dynamik | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Zug/Druck/Biege | Torsion/Biege | Zug/Druck/Biege | Torsion | ||
| ASTM F1717 | • | • | • | - | |
| ASTM F2706 | • | • | • | • | |
| ISO 12189 | - | - | • | - | |
| Passende Produkte | |||||
| LTM Torsion HC Torsion | • | • | • | • | |
| LTM HC-kompakt | • | - | • | - | |
| zwickiLine ProLine AllrondLine | • | • | - | - | |
| zwickiLine AllroundLine Torsionsantrieb | • | - | - | - | |
testXpert R ermöglicht sowohl statische als auch dynamische Prüfung von Wirbelsäulenimplantaten. Die Software bietet für die jeweilige Anwendung eine passende Standard-Prüfvorschrift, die die Anforderungen aus der Norm bereits abbildet. Das ermöglicht normkonformes Prüfen mit wenigen Klicks. Alle Prüfvorschriften sind workfloworientiert aufgebaut und an den realen Ablaufprozessen im Labor ausgerichtet, damit der Anwender in logischen Schritten durch die Prüfung geführt wird.
Die testXpert R Standard-Branchenpakete beinhalten alle wichtigen Normen und Prüfungsarten speziell für das Branchensegment Wirbelsäule (Stab-Schraubensysteme) mit garantierter Normerfüllung. Also die ideale Lösung für unterschiedliche Normprüfungen in einer Branche.
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