Härteprüfung an dentalen Werkstoffen / Dentalkeramik
Ziel der Prüfung
- Dentalkeramiken als Füllstoffe bzw. Verblendmaterialien müssen neben den gesundheitlichen Anforderungen und den optischen Gesichtspunkten auch Anforderungen hinsichtlich Festigkeit, Verschleiß und Haltbarkeit erfüllen.
- Die optischen Anforderungen können zugeschnitten werden, indem die Lichteffekte des natürlichen mineralischen Zahnschmelzes, wie Opaleszenz, Fluoreszenz, Transparenz, durch unterschiedlich intensive Farbschichten nachgebaut werden.
- Die Festigkeitseigenschaften können beispielsweise durch Härteprüfung nachgewiesen werden. Aufgrund des eingeschränkten Reflexionsvermögens ist das optische Härteprüfverfahren nach Vickers nur bedingt einsetzbar. Sehr vorteilhaft hat sich hierbei das auf einer Eindringtiefenmessung beruhende Verfahren der instrumentierten Eindringprüfung erwiesen.
- Aus dem gesamten Prüfablauf lassen sich neben der Härte noch weitere mechanische Kenngrößen ableiten, so dass zudem z.B. auch das Kriechen bzw. die Relaxation des Dentalwerkstoffes ermittelt werden kann.
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Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse
- Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
- testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
- Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
- testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“
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Nachvollziehbarkeit"
