Gleitfähigkeits-Prüfung an Kathetern
Das innovative Prüfsystem von ZwickRoell für die zyklische Gleitfähigkeits-Prüfung von Kathetern und Führungsdrähten im Medienbad ermöglicht die schnelle, zuverlässige und reproduzierbare Prüfung unter körperähnlichen Bedingungen. Speziell für medizinische Anwendungen entwickelt, bietet es zahlreiche Vorteile in Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion.
Ziele Gleitfähigkeits-Prüfung Video Vorteile der Prüflösung Nachvollziehbarkeit FDA 21 CFR Part 11 Beratung anfordern
Warum wird an Kathetern die Gleitfähigkeit geprüft?
Beispiel urologische Katheter: Wird ein Katheter durch die Harnröhre zur vollständigen Blasenentleerung in die Blase eingeführt und anschließend wieder entfernt, spricht man von intermittierendem Einmalkatheterismus.
Je höher dabei die Gleitfähigkeit des Katheters ist, desto sanfter und unkomplizierter ist die Anwendung für den Patienten. Die maximale Gleitfähigkeit wird durch eine hydrophile Beschichtung des Einmalkatheters gewährleistet.
Ziel der Gleitfähigkeits-Prüfung
| Patientensicherheit und Komfort | Eine gute Gleitfähigkeit bewirkt ein reibungsarmes Einführen von Kathetern und Drähten. Das wiederum minimiert Gewebeschäden, Schmerzen bei Einweg-Uro-Kathetern und Infektionsrisiken, wodurch die Patientenbelastung erheblich reduziert wird. |
| Effizienz der medizinischen Verfahren | Die optimierten Gleitfähigkeits-Eigenschaften von Führungsdrähten und Kathetern ermöglichen es Ärzten, diese schneller und mit weniger Reibung zu positionieren, was den Eingriff verkürzt und vereinfacht. |
| Zuverlässigkeit der Instrumente | Durch regelmäßige zyklische Prüfungen der Gleitfähigkeit wird die zuverlässige und patientenschonende Funktion der Instrumente unter verschiedenen Bedingungen sichergestellt, was besonders in kritischen Situationen lebenswichtig ist. |
| Einhaltung von Standards | Die Gleitfähigkeits-Prüfungen gewährleisten, dass die Geräte strenge nationale und internationale Standards erfüllen und sichern gleichzeitig die Konsistenz und Zuverlässigkeit der Produkte. |
Wie wird die Gleitfähigkeit von Kathetern und Führungsdrähten geprüft?
Die Gleitfähigkeit von Kathetern sowie von Führungsdrähten wird in einer zyklischen Prüfung bestimmt.
Der Katheter wird durch die Backen eines speziellen Probenhalters für Gleitkraftversuche gezogen. Über Gewichte wird die Klemmkraft dieser Backen reproduzierbar eingestellt. In jedem Zyklus werden die Backen automatisiert geöffnet und geschlossen. Zudem können die Backeneinsätze schnell gewechselt werden, um verschiedene Gleitbedingungen für die Versuche zu schaffen.
Die Gleitkraft von Kathetern wird überwiegend im feuchten Zustand überprüft, da die hydrophilen Beschichtungen der Katheter erst in feuchtem Milieu ihre Gleitfähigkeit entwickeln. Hierzu wird der Katheter aus einem temperierbaren Medienbad heraus durch die Backen gezogen.
Verbesserter Behandlungskomfort und erhöhte Patientensicherheit
Speziell für diese Prüfung wurde das „Prüfsystem zur zyklischen Prüfung der Gleitfähigkeit von Kathetern und Führungsdrähten“ entwickelt, das in jede ZwickRoell Prüfmaschine eingebaut werden kann. Anhand der Simulation des Einführvorgangs unter körperähnlichen Bedingungen gewährleistet das System, dass die medizinischen Instrumente sicher und effektiv gleiten. Dadurch ergeben sich ein verbesserter Behandlungskomfort und erhöhte Patientensicherheit.
Weitere Vorteile der ZwickRoell Prüflösung für die Gleitfähigkeits-Prüfung
- Das modulare System erfüllt genau Ihre Prüfanforderungen. Egal ob trockene Prüfung oder im Medienbad, und auch flexibel für unterschiedlichste Kathetertypen.
- Das System ist flexibel anpassbar, dadurch ist es sowohl für Forschung und Entwicklung als auch für die Produktion geeignet.
- Immer live dabei: Die visuelle Anzeige liefert den Überblick auch während der Prüfung.
- Sofort losprüfen: Alle Einstellungen sind im speziellen testXpert Prüfprogramm vorkonfiguriert und das System ist einfach zu bedienen.
- Minimale Bedienereinflüsse auf die Prüfergebnisse, die meisten Funktionen sind voll automatisiert.
- Nachvollziehbare Prüfungen: Erweiterte Rückverfolgbarkeit gemäß FDA 21 CFR Part 11.
- Verbesserter Behandlungskomfort und erhöhte Patientensicherheit durch Testbedingungen, die die Anwendung wirklichkeitsnah simulieren.
- Sichere Prüfergebnisse garantiert: Die Prüfvorrichtung kann kalibriert werden.
„Das neue Prüfsystem von ZwickRoell setzt neue Standards in der Qualitätssicherung medizinischer Produkte, verbessert die Sicherheit und Effektivität medizinischer Verfahren und fördert nicht zuletzt das Wohlergehen der Patienten“
Peter Schmidt, Produktmanager Medical/Pharma
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Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
- Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
- testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
- Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
- testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“
Erfahren Sie mehr über die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"
