Reinraumtaugliche Prüfmaschinen
Die Materialprüfung in Reinräumen in den Branchen Pharmaindustrie, Medizintechnik und Biotechnologie hat besonders anspruchsvolle Anforderungen bezüglich der Partikelzahl/m3. Diese beinhalten vor allem, dass Risiken durch Kontamination mit schadstoffhaltigen Substanzen oder Keimen zuverlässig ausgeschlossen werden. Genaue Anforderungen an das Prüfen in Reinräumen und zugehörige Reinraumbereiche werden in den Normen ISO 14644 1:2016-06; ISO 14644-14 und VDI 2083 Page 9.1 beschrieben. ZwickRoell bietet als erster Hersteller reinraumtaugliche Prüfmaschinen an, welche die Anforderungen für die Materialprüfung im Reinraum erfüllen.
Normen und Richtlinien für Materialprüfung im Reinraum ISO 14644 Anforderungen und Reinraumklassen Reinraumtaugliche Prüfmaschinen Einsatzgebiete Zertifikate FAQ Jetzt Beratung anfordern
Normen und Richtlinien für Materialprüfung im Reinraum
Norm | Titel | Inhalt |
| ISO 14644 1:2016-06 | Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration (ISO 14644-1:2015); Deutsche Fassung EN ISO 14644-1:2015 | Tabelle 1 legt die Partikelkonzentration bei verschiedenen Partikelgrößen innerhalb der neun ganzzahligen Klassen fest. Mit der Verwendung von Tabelle 1 ist sichergestellt, dass die für verschiedene Klassen geeigneten Partikelgrößenbereiche besser festgelegt werden. |
| ISO 14644-14 | Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 14: Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Geräten durch Partikelkonzentration in der Luft (ISO 14644-14:2016); Deutsche Fassung EN ISO 14644-14:2016 | Diese Norm verbindet die Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration des Reinraums mit der Tauglichkeit von Geräten für die Anwendung in Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen. In dieser Norm wird eine Methodik zur Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Geräten (zum Beispiel Maschinen, Messgeräte, Prozessausrüstung, Komponenten, Werkzeuge) für die Anwendung in Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen in Bezug auf die luftgetragene Partikelreinheit nach den Festlegungen in ISO 14644-1 festgelegt. |
| VDI 2083 Blatt 9.1 | Reinraumtechnik - Reinheitstauglichkeit und Oberflächenreinheit | Diese Richtlinie gibt Hinweise zum Planen, Erzeugen, Erhalten, Wiederherstellen und Nachweisen der Reinheitstauglichkeit von Betriebsmitteln und RLT-Komponenten. (...) Anforderungen, Verfahren und Nachweismethoden hängen daher ab von der konkreten Nutzung des Reinraums und den zulässigen Kontaminationen. Inhalt der Richtlinie ist eine standardisierte Vorgehensweise zur Qualifizierung von Betriebsmitteln und RLT-Komponenten für reinheitstechnische Bereiche. |
Anforderungen in Reinräumen gemäß ISO 14644
Die Norm ISO 14644 beschreibt die Anforderungen an Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Hierbei wird je nach Größe und Anzahl der vorhandenen Partikel eine Klassifizierung nach unterschiedlichen Reinraumklassen getätigt:
Übersicht Reinraumklassen nach ISO 14644-1
Maximal zulässige Partikelzahl je m3
| Klasse | 0,1 μm | 0,2 μm | 0,3 μm | 0,5 μm | 1,0 μm | 5,0 μm |
| ISO 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 (Vorgaben von zwickiLine Z2.5 TN+ erfüllt) | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| ISO 6 (Vorgaben von zwickiLine erfüllt) | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Unsere Lösungen für die Materialprüfung im Reinraum
ZwickRoell ist der erste Hersteller von reinraumtauglichen Prüfmaschinen, welcher anspruchsvollen Anforderungen für die Materialprüfung im Reinraum erfüllt. Für diese Anforderungen wurde die Materialprüfmaschine zwickiLine weiterentwickelt. Im Kraftbereich von 0,5 kN bis 2,5 kN werden alle Vorgaben der Reinraumklasse 6 erfüllt, die zwickiLine Z2.5 TN+ erfüllt darüber hinaus alle Vorgaben der Reinraumklasse 5.
- Die Matrialprüfung im Reinraum kann direkt am Ort der Probenentnahme durchgeführt werden, ohne dass Proben erst zeitauf‐ wändig aus dem Reinraum ausgeschleust werden müssen.
- Die Integration der Prüfmaschine direkt in den Produktionsprozess im Reinraum (z. B. Insulinpen-Prüfung) ist möglich.
- Biologische Proben können ohne Kontamination geprüft werden.
Alle relevanten Prüfungen können mit der leistungsstarken, flexiblen und dennoch kostengünstigen Prüfmaschine zwickiLine komfortabel durchgeführt werden. Durch die vielfältigen Ausstattungsmöglichkeiten kann die zwickiLine alle Vorgaben mit sicheren Prüfergebnissen erfüllen.
Vorteile der reinraumtauglichen Prüfmaschine zwickLine Z2.5 TN+
Die reinraumtaugliche Prüfmaschine zwickiLine Z2.5 TN+ unterscheidet sich durch ihre technischen Eigenschaften deutlich von der zwickiLine. Dadurch bieten sich anspruchsvolle Möglichkeiten für Anwendungen mit erhöhten Prüfanforderungen.
- Starker verschleißfreier AC-Motor ermöglicht die schnelle Traversengeschwindigkeit von 3000 mm/min über den kompletten Kraftbereich bis 2,5 kN.
- Hohe Auflösung der Traversenbewegung von 0,95 nm und eine hervorragende Geschwindigkeitsgenauigkeit mit 18 µm/min liefern sichere Prüfergebnisse auch bei sehr langsamen Prüfgeschwindigkeiten und kurzen Prüfwegen im µm Bereich.
- Die Steifigkeit ist 4x höher als bei einer „normalen“ zwickiLine Z2.5. Das ermöglicht auch sehr steife Proben ohne zusätzliches Extensometer zu prüfen.
Unterscheidungsmerkmale zwickiLine Z0.5, Z1.0, Z2.5 vs. zwickiLine Z2.5 TN+
Unterscheidungsmerkmale | zwickiLine | zwickiLine Z2.5 TN+ |
| Traversengeschwindigkeit | Z0.5/1.0: 0,0005 ... 2000 mm/min* Z2.5: 0,0005 ... 1000 mm/min* | 3000 mm/min* über den kompletten Kraftbereich bis 2,5 kN |
| Auflösung der Traversenbewegung | Z0.5: 0,0830 μm Z1.0: 0,0554 μm Z2.5: 0,0277 μm | 0,95 nm |
| Steifigkeit | 1 | 4x höher als bei zwickiLine Z2.5 |
* Werte sind gültig bei Maschinen mit geschlossener Schutztür und geschlossenem Eingriffsschutz im Automatikbetrieb und bei Maschinen ohne Schutzeinrichtung bzw. ohne Eingriffsschutz. Bei Maschinen mit geöffneter Schutztür bzw. geöffnetem Eingriffsschutz ist die Geschwindigkeit auf 600 mm/min reduziert.
Prüfsoftware testXpert mit Option Nachvollziehbarkeit
Die ermittelten Ergebnisse der Materialprüfung im Reinraum werden in die Prüfsoftware testXpert übertragen. Durch die in der Software integrierte Option Nachvollziehbarkeit können die Regelungen der FDA 21 CFR Part 11 gemäß ZwickRoell Whitepaper erfüllt werden.
Nicht nur in Reinräumen ist ZwickRoell ein ausgezeichneter Partner, gleichermaßen auch in anderen Bereichen der Medizintechnik und Pharmaindustrie
Detaillierte Informationen zur reinraumtauglichen Prüfmaschine zwickiLine
Einsatzgebiete reinraumtauglicher Prüfmaschinen
Prüfen in Reinräumen spielt insbesondere in Anwendungsbereichen der Medizin- und Pharmaindustrie eine wichtige Rolle. Reinräume werden unter anderem in der der medizinischen Forschung, der Medizintechnik sowie in der keimfreien Produktion von Arzneimitteln in der Pharmaindustrie benötigt. Beispielsweise bei der Herstellung und Prüfung von Implantaten, medikamentenbeschichteten Medizinprodukten, pharmazeutischen Produkten und sterilen Medikamenten sowie Hilfsmittel für die Wundversorgung und Verbandsmaterial sind Reinräume Pflicht.
Wichtige Prüfungen im Reinraum im Bereich der Therapiesysteme:
- Federsimulation von Autoinjektoren. Federkräfte haben einen entscheidenden Einfluss auf die erfolgreiche Injektion mit einem Autoinjektor
- Qualitätssichernde Prüfungen an Insulin-Pens und Karpulen nach ISO 11608-1, ISO 11608-2 und ISO 11608-3
- Die Spritzenprüfung nach ISO 11040 mit ihren Teilen -4, -6 und -8 ist entscheidend für die sichere Abgabe von Medikamenten, Antikoagulantien und Biologika
- Die Losbrech-/ Gleitkraft sind wichtige Parameter bei der Wahl geeigneter Spritzen bei Spritzen und Karpulen
- Bestimmung der Kolben-Gleitkraft an sterilen Einmalspritzen aus Kunststoff und anderen Materialien für medizinische Zwecke mit Inhaltsmedium (Wasser) nach EN ISO 7886-1 Anhang E (2017)
- Stabilitätsprüfung einer Luer bzw. Luer-Lock Verbindung durch verschiedene Prüfungen gemäß den Normen ISO 80369-7 und ISO 80369-20
- Serielle und parallele Prüfungen an Spritzensystemen
- Bruchfestigkeit von Injektionsnadeln nach ISO 9626
Wichtige Prüfungen im Reinraum im Bereich der Katheter & Stents:
- Reibverhalten von kardiovaskülären und urologischen Kathetern
- Zugprüfung von Kathetersystemen nach DIN EN ISO 10555
- Biegeprüfung an Führungsdrähten, Kathetern und Schläuchen
- Prüfungen an Stents, die bei der Einbringung und dem Verbleib im Blutgefäß starken Belastungen unterliegen
Wichtige Prüfungen im Reinraum im Bereich medizinischer Verpackungen:
- Peelbarkeit formstabiler oder starrer Packmittel
- Druckversuch auf Vialverschlüsse (referenziert im USP Chapter 1207)
- Aufdrehmoment von Schraubverschlüssen
- Bruchkraft an Brechampullen
- Sekundär- und Transportverpackungen aus Papier und Pappe
- Bestimmung der Trennkraft von pharmazeutischen Kapselhüllen
- Herstellung und Prüfung von Mikronadeln (Fallbeispiel)
Verfügbare Zertifikate für reinraumtaugliche Prüfmaschinen von ZwickRoell
- Bestätigung der Reinraumtauglichkeit Luftreinheitsklasse 6 nach ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 und VDI 2083-9.1, inkl. Urkunde, ausgestellt für zwickiLine Z0.5, Z1.0 und Z2.5. Die Reinraumtauglichkeit der zwickiLine wurde an der Z0.5, Z1.0 und Z2.5 nachgewiesen. Da alle Maschinen der zwickiLine-Reihen Z0.5, Z1.0 und Z2.5 baugleich sind, können wir auch für die anderen Bauhöhen die Reinraumtauglichkeit garantieren.
- Bestätigung der Reinraumtauglichkeit Luftreinheitsklasse 5 nach ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 und VDI 2083-9.1, inkl. Urkunde, ausgestellt für zwickiLine Z2.5 TN+. Die Reinraumtauglichkeit der zwickiLine wurde an einer Z2.5 TN+ nachgewiesen.
Häufig gestellte Fragen zum Thema Reinraum
Relevante Normen für die Materialprüfung im Reinraum sind ISO 14644 1:2016-06 "Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration", ISO 14644-14 "Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 14: Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Geräten durch Partikelkonzentration in der Luft" sowie die Richtlinie VDI 2083 Blatt 9.1 "Reinraumtechnik - Reinheitstauglichkeit und Oberflächenreinheit".
Ein Reinraum ist ein Raum, der eine extrem niedrige Konzentration luftgetragener Teilchen aufweist. Luftgetragene Teilchen sind alle Partikel und Stoffe, die in der Luft schweben und mit dem bloßen Auge meinst nicht wahrgenommen werden können. Anforderungen an Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche werden in der Norm EN ISO 14644 beschrieben.
Reinräume werden unter anderem in der der medizinischen Forschung, der Medizintechnik sowie in der keimfreien Produktion von Arzneimitteln in der Pharmaindustrie benötigt. Ebenso wichtig sind Reinräume in der Halbleiterfertigung, in der Optik- und Lasertechnologie, der Luft- und Raumfahrtechnik. Bei der Herstellung und Prüfung von z.B. Implantaten, medikamentenbeschichteten Medizinprodukten, pharmazeutische Produkten und sterilen Medikamenten sowie Hilfsmittel für die Wundversorgung und Verbandsmaterial sind Reinräume Pflicht.
Die Einsatzbereiche reinraumtauglicher Prüfmaschinen sind wichtige Prüfungen im Bereich der Therapiesysteme, z.B. Qualitätssichernde Prüfungen an Insulin-Pens und Karpulen nach ISO 11608-1, ISO 11608-2 und ISO 11608-3, im Bereich der Katheter & Stents, z.B. Zugprüfung von Kathetersystemen nach DIN EN ISO 10555 sowie im Bereich medizinischer Verpackungen, beispielsweise der Druckversuch auf Vialverschlüsse (referenziert im USP Chapter 1207).