Normen für die Medizin-/Pharmaindustrie
Hier finden Sie eine Übersicht zu den wichtigsten Prüfnormen in der Medizin-/Pharmaindustrie. Erfahren Sie mehr von unseren Branchenexperten zu den Zielen der Prüfungen und zu den sich daraus ableitenden Anforderungen an die Prüfsysteme zur normkonformen Durchführung.
Wirbelsäulen Implantate Hüft Implantate Osteosynthese Knie Implantate Dental Implantate Implantatmaterialien Unterschenkelprothesen Verpackungen Gummi & Silikon Therapie Systeme Katheter & Stents Reinräume
Wirbelsäulen-Implantate
| Inhalt | Norm |
|---|---|
| Statische und dynamische Bauteilprüfung an Wirbelsäulenimplantaten | ISO 12189 |
| Prüfungen an Wirbelsäulenimplantaten (Korpektomie-Modell) | ASTM F1717 |
| Statische und dynamische Bauteilprüfung an Wirbelsäulenimplantaten | ASTM F1798 |
| Prüfungen an Knochenplatten und Fixationsvorrichtungen aus Metall | ASTM F2193 |
| Bauteilprüfung an Wirbelsäulenimplantaten | ASTM F2706 |
| Prüfungen an Wirbelkörperimplantaten | ASTM F2077 |
| Prüfungen an Wirbelkörperimplantaten | ASTM F2267 |
| Statische und Ermüdungsprüfungen an Wirbelkörperimplantaten | ASTM F2346 |
| Prüfungen an extra diskalen bewegungserhaltenden Wirbelsäulenimplantaten | ASTM F2624 |
Hüft-Implantate
| Inhalt | Norm |
|---|---|
| Chirurgische Implantate - partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 4: Bestimmung der Dauerwechselfestigkeit und Leistungsanforderungen an Hüftendoprothesenschäfte | |
| Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 6: Dauerschwingprüfung und Leistungsanforderungen für den Halsbereich von Prothesenschäften | ISO 7206-06 |
| Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 10: Bestimmung des Widerstandes gegen statische Belastung von modularen Prothesenköpfen | ISO 7206-10 |
| Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 12: Deformationsprüfung von Hüftgelenkspfannen | ISO 7206-12 |
| Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 13: Bestimmung der Torsionsfestigkeit der Verbindung zwischen Kugelkopf und Femurschaftkomponente | ISO 7206-13 |
| Insert Ausdrückversuch an Hüftendoprothesen | |
| Zugversuche an Konusverbindungen an Prothesen | ASTM F2009 |
| Statische Festigkeit und Ermüdungsfestigkeit von keramischen Hüftköpfen | ASTM F2345 |
| Ermüdungsprüfung an Endoprothesen | ASTM F2580 |
| Prüfungen an Endoprothesen | ASTM F2068 |
| Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz | ISO 21535 |
Osteosynthese
| Inhalt | Norm |
|---|---|
| Prüfungen an Knochenplatten und Fixationsvorrichtungen aus Metall | |
| Chirurgische Implantate - Knochenmarknägelsysteme aus Metall - Teil 1: Knochenmarknägel | ISO 15142-1 |
| Chirurgische Implantate - Knochenmarknägelsysteme aus Metall - Teil 2: Verriegelungskomponenten | ISO 15142-2 |
| Chirurgische Implantate - Knochenmarknägelsysteme aus Metall - Teil 3: Verbindungselemente und Durchmessermessungen von Markraumbohrern | ISO 15142-3 |
| Prüfungen an Knochenplatten und Fixationsvorrichtungen aus Metall | ASTM F382 |
| Prüfungen an Markraumnägeln | ASTM F383 |
| Prüfungen an osteosynthetischen Winkelplatten | ASTM F384 |
| Prüfungen an Knochenschrauben | ASTM F543 |
| Prüfungen an Knochenschrauben | ISO 6475 |
| Prüfungen an osteosynthetischen Knochenklammern | ASTM F564 |
| Prüfungen an Knochennägeln | ASTM F1264 |
| Prüfungen an extracorporalen Fixatoren | ASTM F1541 |
| Standard Specification for Cranial Traction Tongs and Halo External Spinal Immobilization Devices | ASTM F1831 |
| Prüfungen an implantierbaren Drähten und Seilen | ASTM F2180 |
| Prüfungen an abbaubaren Knochenplatten und Fixationsvorrichtungen | ASTM F2502 |
| Chirurgische Implantate; Knochennägel und Knochendrähte; Teil 3: Bohrdrähte nach Kirschner | ISO 5838-3 |
Knie Implantate
| Inhalt | Norm |
|---|---|
| Ermüdungsprüfung an Tibiaplateaus künstlicher Kniegelenke | |
| Bestimmung des Belastungsverhaltens von Tibiaunterlagen zum Kniegelenkersatz | ISO 14879 |
Dental Implantate
| Inhalt | Norm |
|---|---|
| Ermüdungsprüfung für enossale dentale Implantate | |
| Keramische Werkstoffe für die Zahnheilkunde | DIN EN ISO 6872 |
| Zahnheilkunde - Hochtemperaturbeständige Einbettmassen und Stumpfmaterialien | ISO 15912 |
| Zahnheilkunde - Torsionsprüfung der Verbindung zwischen Implantatkörper/Verbindungsteile von enossalen Dentalimplantatsystemen | ISO 13498 |
| Zahnheilkunde - Torsionsprüfung für die Verbindung zwischen Implantatkörper und Abutment für enossale Dentalimplantate | ISO /TR 18130 |
Implantatmaterialien
| Inhalt | Norm |
|---|---|
| Beschichtungen | |
| Scherversuch an Beschichtungen | ASTM F1044 |
| Scher- und Zugversuche an medizinischen Beschichtungen | ASTM F1160 |
| Zugversuch an Beschichtungen | ASTM F1147 |
| Chirurgische Implantate - Hydroxyapatit - Teil 4: Bestimmung der Haftfestigkeit von Beschichtungen | ISO 13779-4 |
| Kunststoffe | |
| Prüfung der Zugfestigkeit von Kunststoffen | ASTM D638 |
| Standard Test Method for Small Punch Testing of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene Used in Surgical Implants | ASTM F2183 |
| Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated Form for Surgical Implants | ASTM F648 |
| Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopedic Devices and Instruments | ASTM F1839 |
| Prüfung des Zugfestigkeit von Kunststoff-Folien | ASTM D882 |
| Knochenzement | |
| Ermüdungsprüfung an Knochenzement | ASTM F2118 |
| Ermüdungsprüfung von orthopädischen Acrylharzzementen | ISO 16402 |
| Acrylharze in der Orthopädietechnik | ASTM F451 |
| Chirurgische Implantate - Knochenzemente auf Basis von Acrylharz | ISO 5833 |
| Metall | |
| Titanknetlegierung 6A1-4V ELI für chirurgische Implantate | ASTM F136 |
| Prüfung von Nickel-Titan Liegerungen (Nitinol) | ASTM F2516 |
| Prüfung von metallischen Werkstoffen - Druckversuch an metallischen zellularen Werkstoffen | DIN 50134 |
| Metallische Werkstoffe - Zugversuch - Teil 1: Prüfverfahren bei Raumtemperatur | ISO 6892-1 |
| Keramik | |
| Hochleistungskeramik - Mechanische Eigenschaften monolithischer Keramik bei Raumtemperatur - Teil 4: Härteprüfung nach Vickers, Knoop und Rockwell | DIN EN 843-4 |
| Hochleistungskeramik - Härteprüfung von monolithischer Keramik bei Raumtemperatur | ISO 14705 |
| Hochleistungskeramik - Mechanische Eigenschaften monolithischer Keramik bei Raumtemperatur - Teil 2: Bestimmung des Elastizitätsmoduls, Schubmoduls und der Poissonzahl | DIN EN 843-2 |
| Prüfung von keramischen Werkstoffen aus Yttrium-stabilisiertem tetragonalem Zirkonoxid (y-TZP) | ISO 13356 |
| Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe - Teil 1: Keramische Werkstoffe auf der Grundlage reinen Aluminiumoxids | ISO 6474-1 |
| Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe - Teil 2: Verbundwerkstoffe auf der Grundlage hochreinen Aluminiumoxids mit Zirkonoxidverstärkung | ISO 6474-2 |
Unterschenkelprothesen
| Inhalt | Norm |
|---|---|
| Prüfung von Fußprothesen | DIN EN ISO 10328 |
| Prüfung von Fußprothesen | DIN EN ISO 22675 |
Medizinische und pharmazeutische Verpackungen
| Inhalt | Norm |
|---|---|
| Bestimmung der Biegesteifigkeit von Papier, Karton und Pappe nach der Balkenmethode | DIN 53121 |
| Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit von Siegelung aus flexiblen Packstoffen | DIN 55529 |
| Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte | DIN EN 868 |
| Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte | DIN EN ISO 11607 |
| Bestimmung des Biegewiderstandes von Papier und Pappe | ISO 2493-1 |
| Bestimmung der Biegesteifigkeit von Papier und Pappe | ISO 5628 |
Gummi und Silikon
| Inhalt | Norm |
|---|---|
| Prüfung von medizinischen Einmalhandschuhen | ISO 11193-1 -2 |
Therapie Systeme
| Inhalt | Norm |
|---|---|
| Biegeversuch an chirurgischen Nadeln | ASTM F1874 |
| Prüfung von medizinischen Kanülen | DIN 13097-4 |
| Verriegelbare Kegelverbindungen für mit einem 6% (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte | DIN EN 1707 |
| Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung | DIN EN ISO 11608-1/-2/-3 |
| Schutz vor Stich- und Schnittverletzung - Anforderungen und Prüfverfahren - Schutzeinrichtungen für einmalig zu verwendende Nadeln zur subkutanen Injektion, Kathetereinführung und Nadeln zur Blutentnahme | DIN EN ISO 23908 |
| Sterile Einmal-Injektionskanülen | DIN EN ISO 7864 |
| Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke | DIN EN ISO 7886-1 |
| Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen | DIN EN ISO 80369 |
| Sterile Insulin-Einmalspritzen mit oder ohne Kanüle | DIN EN ISO 8537 |
| Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl zur Herstellung von Medizinprodukten | DIN EN ISO 9626 |
| Vorgefüllte Spritzen | ISO 11040 |
| Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen | DIN EN ISO 80369 |
Katheter & Stents
| Inhalt | Norm |
| Gleitkraftprüfung an Urether-Stents | ASTM F1828 |
| Prüfung von vasculären Stents | ASTM F2081 |
| Dreipunkt-Biegeprüfung von ballon-expandierbaren Stents und Stentsystemen | ASTM F2606 |
| Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung | DIN EN ISO 10555 |
| Kardiovasculäre Implantate -Endovasculäre Implantate | DIN EN ISO 25539 |
| Kardiovasculäre Implantate -Endovasculäre Implantate - Teil 2: Gefäßstents | DIN EN ISO 25539-2 |
| Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen | DIN EN ISO 80369 |
Reinräume
| Inhalt | Norm |
|---|---|
| Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche | DIN EN ISO 14644 |