Prüfung von Therapiesystemen

Therapiesysteme sind Verabreichungssysteme für Wirkstoffe (Drug-Delivery-Systeme) und Injektionsvorrichtungen, mit denen Medikamente und pharmazeutische Produkte im ambulanten, stationären sowie privaten Bereich verabreicht werden. Die Prüfung von Therapiesystemen bringt Herausforderungen mit sich:

• Autoinjektor-Prüfung nach ISO 11608-5: In einem Durchgang wird vom Kappenabzug bis zur Injektionstiefe alles gemessen – selbstverständlich unter Berücksichtigung der EPRs (essential performance requirements) der FDA. Daily Checks für alle Sensoren garantieren zuverlässig sichere Prüfergebnisse.
• Spritzenprüfung: Für die vielfältigen Prüfungen nach Norm gibt es flexible Lösungen, von der manuelle bis zur vollautomatischen Testdurchführung. Mehrwert bringen intelligente Funktionen, die vor allem bei den Kombinationsprodukten Einsatz finden: Poka Yoke, hochgenaue Messungen über Kamers, Kappenabzug nach oben mit anschließendem Drehen des Autoinjektors.
• OBDS-Prüfung ISO 11608-6 (tragbare Injektoren): Die unterschiedlichen Formen und Größen werden mit einer einzigen Vorrichtung geprüft. An ein- und demselben Prüfling werden viele Prüfwerte ermittelt – bis zum letzten Tropfen, ohne statische Aufladung oder Verdunstung.
• Die Prüfung von Medikamenten-Pens nach ISO 11608-1 bis -3 wird hauptsächlich in der Qualitätssicherung eingesetzt und stellt daher hohe Ansprüche an die Reproduzierbarkeit der Prüfergebnisse. Die Möglichkeit der Automatisierung zur Erhöhung des Probendurchsatzes und Reduktion der Bedienereinflüsse spielt daher eine entscheidende Rolle. 

Nicht nur die Prüfung der Therapiesysteme selbst bringt Herausforderungen, sondern die gesamte Einführung neuer Injektionssysteme. Daher fängt unsere Unterstützung bereits bei der URS (User Requirements Specification) an und reicht bis zur Qualifizierung.

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