ISO 11608-5 Prüfung von Autoinjektoren und körpergetragenen Autoinjektoren (OBDS) nach ISO 11608-6
Die Norm ISO 11608-5 beschreibt die Prüfung von Autoinjektoren, die ISO ISO 11608-6 die Prüfung von körpergetragenen Autoinjektoren (OBDS). ZwickRoell bietet Prüfsysteme zur automatisierten Messung von diversen Kennwerten eines Autoinjektors an.
Übersicht ISO 11608
ISO 11608: „Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung – Anforderungen und Prüfverfahren“
- ISO 11608-1: Kanülenbasierte Injektionssysteme
- ISO 11608-2: Kanülen
- ISO 11608-3: Fertigbehälter (referenziert in USP <1382> und USP <382>)
- ISO 11608-4: Kanülenbasierte Injektionssysteme, die elektronische Bauteile enthalten
- ISO 11608-5: Automatisierte Funktionen
- ISO 11608-6: Prüfung körpergetragener Autoinjektoren
Ziel der Autoinjektor Prüfung ISO 11608-5
Ein Autoinjektor ist ein medizinisches Instrument („Medizinprodukt“), mit dem flüssige Medikamente verabreicht werden können und unterliegt daher strengen Qualitätskontrollen. Früher wurden Autoinjektoren hauptsächlich dann eingesetzt, wenn ein nötiges Medikament möglichst schnell von medizinisch ungeschulten Personen injiziert werden musste. Beispiel hierfür sind Adrenalin-Injektoren bei einem anaphylaktischen Schock oder Injektoren für Soldaten im Kampfeinsatz mit Morphin- oder Atropin-Füllung. Heutzutage spielen zwei andere Aspekte eine wichtige Rolle für den steigenden Einsatz von Autoinjektoren.
Zum einen „Spritzen statt Schlucken“. Das bedeutet, dass bestimmte Wirkstoffe (z. B. Biopharmaka) nicht in Tablettenform verabreicht werden können, da sie im Magen-Darm-Trakt der Patienten verdaut werden und nicht in die Blutbahn gelangen. Der zweite Aspekt ist, dass die Autoinjektoren eine Art „verlängerter Arm des Arztes“ sind. Die Injektoren garantieren ein höchstmögliches Maß an Anwendungssicherheit.
Die korrekte Injektion und die richtige Dosierung des Medikaments sind entscheidend für einen größtmöglichen Therapieerfolg. Daher streben Pharmahersteller einen hohen Automatisierungsgrad in der Handhabung ihres Autoinjektors an. Der Patient muss lediglich die Sicherheitskappe abnehmen, den Injektor ansetzen und die Injektion mit einem Knopfdruck starten. Der folgende Injektionsprozess ist komplett automatisiert. Das bedeutet aber auch, dass alle relevanten Funktionen des Injektors überprüft werden müssen, bevor die Produktionschargen in den Handel kommen. Diese Überprüfung folgt der Norm ISO 11608-5.
Autoinjektor Prüfung ISO 11608-5 mit ZwickRoell
ZwickRoell bietet hierfür Prüfsysteme, die folgende Prüfungen automatisiert durchführen können:
- Kraft zum Entfernen der Sicherheitskappe "nach unten" und "nach oben"
- Aktivierungskraft und -weg des Autoinjektors
- Injektionszeitmessung
- Feststellung des ausgetretenen Medikamentenvolumens inklusive letzter Tropfen über eine integrierte hochauflösende Waage
- Effektive Nadellänge bei Injektion
- Sicherheitsfunktion des Nadelschutzes
- Prüfung von Injektoren mit/ohne Auslöseknopf
- Farberkennung am Autoinjektor/Auslöseknopf
- Akustische Erkennung von Start/Ende der Injektion
- Verwechslungssicherung durch Formgebung (Poka-Yoke)
- Daily Checks für Kraftaufnehmer, Waage, Mikrophon, Nadellängen-/ Flüssigkeitspräsenzsensoren sowie Farberkennung
- Messung der Umgebungsfeuchte und Temperatur
Durch die integrierte Prüfung bietet sich der Vorteil, dass alle Prüfungen ohne Umbau von Prüfwerkzeugen an einem einzelnen Prüfling durchgeführt werden können. Das Prüfsystem kann jederzeit um zusätzliche Prüfungen erweitert und somit unterschiedlichen Marktanforderungen bzw. Produktentwicklungen gerecht werden. Mit einem optionalen Mikrofon können Klick-Geräusche der Autoinjektoren zum Start/Ende der Injektion erfasst werden (hörbare Rückmeldungen). Weiter kann eine HD Kamera integriert werden, die den Flüssigkeitsaustritt dokumentiert. Diese Aufnahmen können dann zusammen mit den Prüfergebnissen nachvollziehbar abgelegt werden. Optional kann die Maschine mit Überwachungsmechanismen ausgestattet werden, um die Anforderung der Norm ISO 13849 zu erfüllen. Die Steuerung und Auswertung dieser Zusatzfunktionen, aber auch des kompletten Prüfablaufs, erfolgt über die ZwickRoell Prüfsoftware testXpert.
Zusammenfassung der Vorteile
- Multifunktionale Prüfmaschine für alle Prüfabläufe an einem Prüfling
- Eliminierung von Benutzereinflüssen durch sequentielle Prüfabläufe an einem Injektor
- Garantiert sichere Prüfergebnisse durch fünf verschiedene Daily Checks
- Prüfmaschine für Autoinjektoren mit und ohne Auslöseknopf
- Abzug von Injektorkappen "nach unten" und „nach oben“ ermöglicht Prüfungen nach neuesten Anforderungen
- Injektionstiefe und -zeit mit innovativen, Kamerabasierten Verfahren hochgenau messbar
- Modulares, flexibles Robotersystem für vollautomatische Probenzuführung
- Schnelle Durchlaufzeiten
- Validierungsunterstützung durch erweiterte ZwickRoell-Qualifizierungsdokumentation (DQ / IQ / OQ)
Automatisierte Prüfung von Autoinjektoren nach ISO 11608-5
Im Hinblick auf große Produktionschargen ist ein zeit- und ressourcensparender Prüfprozess oft wichtig. ZwickRoell bietet skalierbare Automatisierungslösungen für unterschiedlichste Anforderungen.
Der Prüfassistent roboTest N unterstützt den Anwender bei einfachen Anwendungen. Es können mit einer Magazinfüllung typischerweise 30 Autoinjektoren automatisiert geprüft werden. Das System kann einfach und flexibel an geänderte Prüfanforderungen angepasst werden, ohne dass spezielle Programmierkenntnisse erforderlich sind.
Das vollautomatische Roboter-Prüfsystem roboTest R führt den kompletten Prüfablauf von der Entfernung der Deckelkappe, über die Prüfung der Autoinjektoren bis zur Entsorgung der geprüften Proben und Gut-Schlecht-Sortierung durch. Zur Gewährleistung sicherer und vergleichbarer Prüfergebnisse werden täglich die Messmittel automatisch verifiziert (Daily-Check). Durch den Einsatz mehrerer Autoinjektor-Prüfsysteme wird auch ein großes Probenaufkommen durch den roboTest R schnell und zuverlässig abgearbeitet.
Sequentielle Prüfung von OBDS – On-Body Delivery Systems
Prüflösungen für körpergetragene Autoinjektoren bestimmen verschiedene Parameter wie Auslösekraft, Injektionszeit, Injektionsvolumen, Injektionsprofil, Nadellänge und Klebekraft des Pflasters. Ebenso erfassen sie optische und audible Signale vor, während und nach der Injektion der OBDS. Alles erfolgt normkonform nach ISO 11608-6, USP <905>, IEC60601-2-24 und natürlich nachvollziehbar gemäß FDA 21 CFR Part 11.
ISO 11608-6: Prüfung körpergetragener Autoinjektoren (on-body delivery system OBDS) zur Abgabe größerer Medikamentenvolumina
Bei nadelbasierten Injektionssystemen (NIS) - wie beispielsweise Autoinjektoren nach ISO 11608-5 – verabreicht sich der Patient das jeweilige biologische Medikament mittels Autoinjektor (Bolus-Injektion). Bei dieser Therapieform – etwa bei chronischen Erkrankungen - hält er diesen an die Injektionsstelle, bis die Injektion vollständig abgeschlossen ist. Eine dabei bisweilen auftretende Herausforderung: Werden größere Medikamentenvolumina verabreicht oder dauert die Injektion länger – beispielsweise aufgrund hochviskoser Medikamente – können einige Patienten mitunter nur schwer den tragbaren Injektor sicher in der Hand fixieren.
Injektionssysteme, die wiederum am Körper des Patienten fixiert sind (on-body delivery system OBDS), minimieren mögliche Risiken, wie sie etwa bei der Verabreichung von Arzneimitteln durch die herkömmlichen nadelbasierten Injektionssysteme (NIS) auftreten können. Zudem lassen sich Medikamentenvolumina von 2 ml bis 20 ml optimal injizieren. Als Therapieform der täglichen Selbstbehandlung werden diese körpergetragenen Injektionssysteme – auch „medizinische Wearables“ genannt - über Klebeflächen direkt auf der Haut angebracht und sicher fixiert. Die Injektion erfolgt über Nadeln oder weiche Kanülen.
Die neue Norm ISO 11608-6 beschreibt die notwendigen Prüfungen von körpergetragenen Autoinjektoren. Das ZwickRoell Portfolio hierfür umfasst umfangreiche Lösungen, um diese anforderungsspezifisch durchzuführen: So bieten wir einerseits Prüfungen zur Auslösekraft, Injektionszeit, Injektionsvolumen und Nadel/Kanülenlängen, andererseits auch Prüfungen der optischen und audiblen Signale dieser tragbaren Injektionssysteme. Zudem erfassen unsere Prüfmaschinen normgerecht die Klebkräfte der adhäsiven Klebeflächen.
Sie haben Fragen zu unseren Prüflösungen für körpergetragene Autoinjektoren?
Prüfaufbau nach ISO 11608-5 - Produktdetails
Prüfsystem für Autoinjektoren
Daily Check für Kraftaufnehmer
Integrierte HD Kamera
Prüfraum Detailaufnahme
Videos zur Autoinjektor Prüfung ISO 11608-5
Wir suchen und finden für jede Ihrer Anforderung die optimale Prüflösung.
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Passende Produkte für die Autoinjektor Prüfung nach ISO 11608-5
Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
- Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
- testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
- Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
- testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“
Erfahren Sie mehr über die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"
