ISO 9626 Bruchfestigkeit Injektionsnadeln
Prüfungen an Injektionsnadeln nach ISO 9626
- Die Bruchfestigkeit von Injektionsnadeln wird nach Norm ISO 9626 (Anhang C) über eine 2-Punkt-Biegeprüfung ermittelt. Hierbei wir die Nadel auf einer Seite gehalten und über die freie Seite in einen definierten Winkel verbogen.
- Für die Prüfung zur Steifigkeit des Kanülenrohres nach Norm ISO 9626 (Anhang B) kommt eine 3-Punkt-Biegevorrichtung zum Einsatz. Je nach Nadelfeinheit muss ein definierter Biegeabstand gewählt werden.
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Passende Produkte
Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse
- Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
- testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
- Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
- testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“
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Nachvollziehbarkeit"
