ISO 80369-7 und ISO 80369-20: Prüfung von Luer/Luer-Lock Verbindungen
Mit Hilfe der Normen ISO 80369-7 und ISO 80369-20 wird eine Luer bzw. Luer-Lock Verbindung durch verschiedene Prüfungen auf ihre Stabilität untersucht - ZwickRoell bietet das passende Prüfsystem.
Die ISO 80369 zur Prüfung von Luer/Luer-Lock ersetzt die Normen ISO 594-1 und ISO 594-2 (Erstausgabe 1986 sowie zweite Auflage von 1998).
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Inhalt der Norm ISO 80369
Die ISO 80369 legt die Prüfung von Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen fest. Teil 1 legt dabei die allgemeinen Anforderungen fest. Die Teile 2 bis 7 beschreiben die verschiedenen Verbindungsstücke. Teil 20 befasst sich mit den anzuwendenden Prüfmethoden.
- ISO 80369-1: Allgemeine Anforderungen
- ISO 80369-2: Verbindungsstücke für Atemsysteme und Antriebsgasanwendungen
- ISO 80369-3: Verbindungsstücke für enterale Anwendungen
- ISO 80369-4: Verbindungsstücke für urethrale und urologische Anwendungen
- ISO 80369-5: Verbindungsstücke für Anwendungen mit aufblasbaren Manschettensystemen für Gliedmaßen
- ISO 80369-6: Verbindungsstücke für neuroaxiale Anwendungen
- ISO 80369-7: Verbindungsstücke für intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen
- ISO 80369-20: Allgemeine Prüfverfahren
Was ist eine Luer bzw. Luer-Lock Verbindung?
- Der Luer-Konus wird als ein genormtes Verbindungssystem für Schlauchsysteme im medizinischen Bereich eingesetzt. Es findet unter anderem Anwendung bei Kanülen, Spritzen, Kathetern, Dreiwegehähnen und Infusions-Schläuchen. Die Dichtung wird hierbei durch eine kegelförmige Konstruktion der Verbindungsteile, des sogenannten Luer-Konus, erreicht. Der Luer-Lock Anschluss verfügt darüber hinaus über eine Gewindesicherung, womit eine dichte und abzugsgesicherte Verbindung geschaffen werden kann.
- Zur Qualitätskontrolle dieser Bauteile wird eine Material-Prüfmaschine mit überlagertem Torsionsantrieb eingesetzt.
- Mit Hilfe der Norm ISO 80369 wird eine Luer bzw. Luer-Lock Verbindung durch verschiedene Prüfungen auf ihre Stabilität untersucht. Durch den überlagerten Axial/Torsionsantrieb einer zwickline Material-Prüfmaschine können Drehmomente unter statische axialer Belastung leicht ermittelt werden.
- Mit Hilfe der integrierten Druckvorrichtung können die in der Norm geforderten Dichtigkeitsuntersuchungen durchgeführt werden.
Video zur ISO 80369: Prüfung von Luer Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser
Luer-Lock-Prüfung: Revisionen der ISO 80396 erfordern sichere Prüfergebnisse zur Sicherstellung der Datenintegrität
Die halbautomatische Prüfung an Luer Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser nach ISO 80369-7 und ISO 80369-20 wird mit einer zwickiLine Prüfmaschine mit Torsionsantrieb durchgeführt.
Die einzelnen Prüfungen von Luer Lock Verbindungen nach ISO 80369
ISO 80369 – Automatisierte Prüfung von Luer Lock Verbindungen
Im Hinblick auf große Produktionschargen ist ein zeit- und ressourcensparender Prüfprozess oft bedeutend. ZwickRoell bietet eine einfache Lösung zur automatisierten Prüfung von Luer Lock Verbindungen.
Der Prüfassistent roboTest N unterstützt hierbei den Anwender bei der Durchführung des Versuchs nach ISO 80369. Es können mit einer Magazinfüllung typischerweise 30 Luer Lock Verbindungen automatisiert geprüft werden. Der Prüfassistent befördert die Probe aus dem Magazin zum Luer Lock-Prüfsystem und positioniert sie in den Probenhaltern. Hier wird das Gewinde sowie die Dichtigkeit der Luer Lock Verbindung geprüft. Anschließend entnimmt der Prüfassistent roboTest N die Probe wieder aus der Maschine und legt sie zurück in das Magazin.
Das System kann einfach und flexibel an veränderte Prüfanforderungen angepasst werden, ohne dass besondere Programmierkenntnisse erforderlich sind. Die Eingabe und Steuerung erfolgt über die bei allen Roboter-Prüfsystemen eingesetzte Automatisierungssoftware autoEdition3.
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Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
- Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
- testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
- Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
- testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“
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