Vorgefüllte Spritzen Prüfung ISO 11040
Eine vorgefüllte Spritze (auch Fertigspritze, prefilled syringe, PFS) ist ein nadelbasiertes Einweg-Injektionssystem, das mit einer bestimmten zu verabreichenden Substanz befüllt ist. Viele Autoinjektoren basieren auf einer vorgefüllten Glasspritze zur Aufnahme und Abgabe des Medikaments. Viele Autoinjektoren basieren auf einer vorgefüllten Glasspritze zur Aufnahme und Abgabe des Medikaments. Diese vorgefüllte Spritze besteht aus verschiedenen Komponenten, die anhand einer Reihe von Standardtests geprüft werden müssen, um die Unversehrtheit und Funktionalität des Spritzensystems sicherzustellen und letztendlich eine ordnungsgemäße Aufnahme und Abgabe des Medikaments sowie den größtmöglichen Komfort für den Patienten zu gewährleisten.
Definition vorgefüllte Spritzen Beschreibung ISO 11040 Video ISO 11040-4/-8 Prüfungen der ISO 11040-4 C1 C2 E F G1 G2 G3 G4 G5 G6 Prüfsysteme für Spritzen Downloads
Definition vorgefüllte Spritzen
Vorgefüllte Spritzen gibt es aus Glas oder Kunststoff, mit oder ohne Nadel:
- Vorgefüllte Spritzen aus Glas: Mit diesem Spritzentyp gibt es die meisten Erfahrungen, da es nach wie vor den Großteil der Verpackungen für vorgefüllte Spritzen ausmacht.
- Vorgefüllte Spritzen aus Kunststoff (Polymer): die Verwendung von Polymerspritzen nimmt zu, da fortschrittliche Polymermaterialien, die mit den anderen Komponenten der Spritze biokompatibel sind, zur Verfügung stehen.
- Nadelfreie vorgefüllte Spritzen: werden häufig für Impfstoffe verwendet und umfassen in der Regel eine Luer-Lock-Befestigung für die Nadel, eine Art manipulationssicheres Element und einen Elastomerstopfen an der Düse der Spritze.
- Vorgefüllte Spritzen mit eingeklebter Nadel: werden in der Regel für biologische und pharmazeutische Arzneimittel verwendet. Bei dieser Ausführung ist die Nadel bereits an der Spritze befestigt.
Wie jedes in der medizinischen und pharmazeutischen Industrie eingesetzte Hilfsmittel ist auch das PFS so konzipiert, dass es die Bedürfnisse des Anwenders erfüllt und gleichzeitig strenge Standards für Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit erfüllt. Im Vergleich zum traditionellen Fläschchen-Spritzen-Format, das auch heute noch weit verbreitet ist, bietet das PFS verschiedene Vorteile:
- Geringere Kontaminationsmöglichkeiten
- Geringere Neigung zur Überfüllung
- Höhere Dosiergenauigkeit
- Erhöhter Komfort
- Erhöhte Sicherheitsmerkmale
Neben den in einigen Fällen lebensrettenden Vorteilen ist die PFS ein komplexes System aus mehreren Komponenten, zu denen ein Zylinder, eine Nadel, ein Nadelschutz, ein Kolben und ein Verschluss gehören - alle müssen nahtlos und sicher miteinander und mit dem vorgefüllten Arzneimittel zusammenwirken. Darüber hinaus ist die Integrität des Behälterverschlusses (container closure integrity CCI), d. h. die Eignung des Spritzenverschlusssystems, von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung einer sterilen Barriere gegen potenzielle kontaminierende Stoffe. Jede Version der vorgefüllten Spritze ist daher durch internationale Normen streng geregelt und prüfungspflichtig.
Spritzenprüfung nach ISO 11040 - Vorgefüllte Spritzen
Die Norm ISO 11040 besteht aus acht Teilen mit dem allgemeinen Titel "Vorgefüllte Spritzen", die jeweils verschiedene PFS-Komponenten abdecken. Die Spritzenprüfung nach ISO 11040 ist entscheidend für die sichere Abgabe und Verabreichung von Medikamenten, Antikoagulanzien und Biologika. Um die strengen Anforderungen der in der Norm enthaltenen Anhänge zu erfüllen, bietet ZwickRoell die richtigen Spritzenprüfgeräte für Ihre Bedürfnisse:
- Unsere Prüfmaschinen können mit einer Reihe von austauschbaren Prüfvorrichtungen ausgestattet werden, die eine Vielzahl von Spritzentypen aufnehmen können und für die standardisierte Prüfung von vorgefüllten Spritzen nach ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8) ausgelegt sind, die auch in den Kapiteln <1382> und <382> der USP (United States Pharmacopeia) referenziert werden.
- Die ZwickRoell Prüfsoftware erfüllt mit der Option „Nachvollziehbarkeit“ die erforderlichen Voraussetzungen, um alle Kriterien der FDA 21 CFR Part 11 zu erfüllen.
Die Spritzenprüfung nach ISO 11040 umfasst die Prüfung der Unversehrtheit und Funktionalität der Spritzen:
- ISO 11040-4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate und sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung (ISO 11040-4:2015)
- ISO 11040-6: Spritzenzylinder aus Kunststoff für Injektionspräparate und sterilisierte, für die Abfüllung vorgefertigte Spritzen
- ISO 11040-8: Anforderungen und Prüfverfahren für vorgefüllte Spritzen
ISO 11040-4 mechanische Prüfungen an Spritzenzylindern aus Glas
ZwickRoell bietet für die Durchführung jeder dieser Prüfungen zielgerichtet konzipierte, einfach zu bedienende und normgerechte Werkzeuge:
Basierend auf den Bedürfnissen und Rückmeldungen vieler unserer Kunden haben wir einige normgerechte Prüfvorrichtungen und Werkzeuge konzipiert, entwickelt und gebaut, um ein Höchstmaß an Effizienz und absoluter Zuverlässigkeit für eine Vielzahl von Prüfungen zu gewährleisten. Alle Prüfvorrichtungen sind nahtlos mit jeder ZwickRoell Prüfmaschine kompatibel.
Neben einer Universalprüfmaschine für Zug-, Druck- und Torsionsprüfung, den entsprechenden Kraftaufnehmern und unserer intuitiven Prüfsoftware testXpert bieten wir die richtigen Werkzeuge, um folgendes zu gewährleisten:
- Effizienz - Mit nur einigen wenigen Werkzeugen können Sie Proben und Versuchsaufbauten schnell und einfach austauschen und so Zeit und Geld sparen.
- Wiederholbarkeit - Die richtigen Ausrichthilfen sorgen für eine unkomplizierte, exakte Platzierung Ihrer Proben, um gleiche Bedingungen für aufeinanderfolgende Messungen zu gewährleisten.
- sichere Prüfergebnisse - Das nahtlose Zusammenspiel und die Kompatibilität unseres Prüfsystems, der normgerechten Prüfvorrichtungen und Werkzeuge sowie unserer Prüfsoftware testXpert mit standardisierten und anpassbaren Prüfprogrammen garantieren sichere Prüfergebnisse.
Video zur ISO 11040-4 und 11040-8 Spritzenprüfung - vorgefüllte Spritzen
Vorführung der Prüfverfahren nach ISO 11040-8 und ISO 11040-4 mit der Materialprüfmaschine zwickiLine, aller erforderlichen Prüfvorrichtungen und der Prüfsoftware testXpert III.
Die ISO 11040-4 beschreibt folgende 10 Prüfungen an vorgefüllten Glasspritzen
Nadelschutz
G6: Abzugskraft der Spitzenkappe oder des Kanülenschutzes
G2: Prüfung des Verschlusssystems auf Flüssigkeitsleckage
Kolbenstopfen
E: Prüfung der Gleitkraft zur Bewertung der Silikonisierung der Spritzen
Flansch
C1: Bruchfestigkeit des Flansches
Nadel
F: Prüfung der Kanülen-Durchstechkraft
G1: Nadel-Auszugskraft
Luer Kegel
C2: Bruchfestigkeit des Luer-Kegels
Adapterkragen
G3: Auszugskraft des Luer-Lock-Adapterkragens
G4: Drehmomentwiderstand des Luer-Lock-Adapterkragen
Spitzenkappe
G5: Losdrehmoment einer festen Luer-Lock-Spitzenkappe
Annex C1 Bruchfestigkeit des Fingerflansches
Beim Ingangsetzen wird in einem Autoinjektor eine abrupte, hohe Anfangskraft erzeugt, die den Flansch am Spritzenkörper brechen und damit die ordnungsgemäße Abgabe des Medikaments verhindern kann. Der Flansch-Bruchfestigkeitstest misst die Kraft, bei der dieser Flansch bricht. Dieser kann mit unserem standardkonformen Zubehör durchgeführt werden.
1 Universal Spritzenhalterung
2 Schnellverriegelung
3 Ausrichthilfe (Kunststoffscheibe)
4 Untere Auflagefläche
Universal Spritzenhalterung
Eine Haltevorrichtung mit vier kreuzförmig angeordneten Haltern, die sich ein- und ausfahren lassen, um verschiedene Arten und Größen von Spritzen in vertikaler Position problemlos zu fassen. Der erforderliche Abstand zwischen den Haltern wird entsprechend dem Spritzen-Durchmesser eingestellt, um eine Krafteinwirkung auf die Spritze zu verhindern. Die Spritze wird senkrecht in der Mitte der Halter platziert, die dann manuell mit einem Schnellverschlussgriff geschlossen werden, der die Spritze festhält. Um die Halter zu öffnen und die Spritze nach der Prüfung zu entfernen, wird der Griff auf die andere Seite gedreht und die Vorrichtung ist bereit für die Aufnahme der nächsten Probe.
Ausrichthilfe (Kunststoffscheibe)
Kunststoffscheibe zum Führen und Ausrichten der Spritze in der Prüfvorrichtung, ohne dass seitliche Kräfte einwirken, die die Prüfergebnisse verfälschen könnten. Die Scheibe hat unterschiedlich große Löcher, um verschiedene Spritzendurchmesser fassen zu können, besteht aus einem normkonformen Material und ermöglicht die homogene Krafteinleitung in den Flansch.
Untere Auflagefläche
Eine Auflagefläche unterhalb des Spritzenhalters zur Aufnahme eines Bechers (im Lieferumfang der Vorrichtung enthalten) zum Auffangen der ausgestoßenen Flüssigkeit und einer optionalen Waage (Zubehör), um die ausgestoßene Flüssigkeit zu wiegen und sicherzustellen, dass die Spritze vollständig entleert wurde.
Vorteile:
- Eine Halterung für eine Vielzahl von Spritzendurchmessern
- Einfach zu bedienen
- Präzise Probenausrichtung
- Praktische Flüssigkeitsaufnahme
Annex C2 Bruchfestigkeit des Luer-Kegels
Der Luer-Kegel stellt eine Schwachstelle der Spritzenbaugruppe dar. Seitliche Kräfte können dazu führen, dass der Kegel bricht, was die Abgabe des vorgesehenen Medikaments verhindert und das Gerät unbrauchbar macht. Bei der Prüfung der Bruchfestigkeit des Luer-Kegels wird die maximale Kraft gemessen, bei der der Kegel bricht.
Für diese Prüfung schreibt die Norm vor, mit einem Druckstempel an einer bestimmten Stelle des Kegels eine Druckkraft aufzubauen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Spritze in der genauen Ausrichtungsposition zum Druckstempel platziert wird. Unsere Prüfvorrichtung für die horizontale Platzierung des Probekörpers ist so konzipiert, dass die Spritze sicher an der exakt erforderlichen Stelle eingelegt werden kann, ohne dass die Nadel zuvor entfernt werden muss.
1 Aufklappbarer Probenhalter
2 Spritzenadapter
3 Manueller Hebel
4 Ausrichthilfe (Metallplatte)
5 Platz für die Nadel
6 Aussparung in der Ausrichthilfe
7 klappbarer Sicherheitsdeckel
8 Auffangwanne
Spritzenadapter
Kunststoff Spritzenadapter speziell für verschiedene Spritzengrößen und -durchmesser. Die Spritze wird vor dem Einsetzen in den Probenhalter in den Spritzenadapter eingesetzt. Um bei der Prüfung von mehreren Proben Zeit zu sparen, kann jede weitere Spritze vorzeitig in einen Adapter geschoben und dann in die Klemmbacken eingesetzt werden, nachdem die getestete Probe entfernt wurde. Beim Wechsel der Spritzengrößen müssen keine Teile oder Komponenten auf- oder abgeschraubt werden.
Aufklappbarer Probenhalter
Die Spritze im Adapter wird waagrecht in die untere Klemmbacke eingelegt. Die obere Klemmbacke wird nach unten über die Spritze geklappt. Nun wird ein manueller Hebel nach oben geklappt, um sie zu arretieren.
Ausrichthilfe (Metallplatte)
Die Metallausrichtungsplatte wird durch manuelles Schieben bis zum Anschlag in Richtung des Griffs bewegt. Die Aussparung in der Ausrichthilfe gibt die genaue Länge vor, wie weit der Spritzenkonus aus dem Griff herausragen muss, damit er auf den Stempel abgestimmt ist. Die Ausrichthilfe hat eine Aussparung für die Nadel, so dass diese vor der Prüfung nicht entfernt werden muss.
Klappbarer Sicherheitsdeckel
Der angebrachte Sicherheitsdeckel wird vor Beginn der Prüfung über den Prüfbereich geklappt, um mögliche Verletzungen durch herausgeschleuderte Glasscherben zu vermeiden.
Auffangwanne
Die Wanne ermöglicht die sichere Entfernung von Spritzenbruchteilen
Vorteile:
- Einfach zu bedienen
- Präzise Ausrichtung der Probe
- Die Nadel muss nicht entfernt werden
Annex E Prüfung der Gleitkraft zur Bewertung der Silikonisierung der Spritzen
Die richtige Gleitkraft des Spritzenkolbens ist für die kontinuierliche Abgabe des gewünschten Arzneimittels unerlässlich. Ein entscheidender Faktor für die Gleitkraft ist der Zustand des Silikonfilms, mit dem die Innenseite des Spritzenkörpers ausgekleidet ist. Wenn der Zylinder nicht ordnungsgemäß silikonisiert ist oder das Silikonöl während der gesamten Lebensdauer des Injektors zu trocknen beginnt - ein Zustand, der zu Prüfzwecken simuliert werden kann - kann der Kolben eine anfängliche Losbrechkraft erfahren und nicht mehr mit der Geschwindigkeit und Kontinuität gleiten, die die Anwendung verlangt. Während der Anhang E der Norm ISO 11040-4 die Gleitkraftprüfung beschreibt, können Sie sich hier auch für die Prüfung der Losbrechkraft entscheiden, indem Sie Ihre testXpert Prüfsoftware entsprechend konfigurieren.
1 Universal Spritzenhalter
2 untere Auflagefläche
3 Konkaver Druckstempel
4 Schnellverriegelung
Universal Spritzenhalterung
Eine Haltevorrichtung mit vier kreuzförmig angeordneten Haltern, die sich ein- und ausfahren lassen, um verschiedene Arten und Größen von Spritzen in vertikaler Position problemlos zu fassen. Der erforderliche Abstand zwischen den Haltern wird entsprechend dem Spritzen-Durchmesser eingestellt, um eine Krafteinwirkung auf die Spritze zu verhindern. Die Spritze wird senkrecht in der Mitte der Halter platziert. Diese werden mit einem Schnellverschlussgriff manuell geschlossen und die Spritze eingespannt. Um die Halter zu öffnen und die Spritze nach der Prüfung zu entfernen, wird der Griff auf die andere Seite gedreht und die Vorrichtung ist bereit für die Aufnahme der nächsten Probe.
Konkaver Druckstempel
Wenn der Stempel in Druckrichtung bewegt wird, um den Kolben nach unten zu drücken, deckt sich der Mittelpunkt der Wölbung des konkaven Druckstempels mit dem oberen Ende des Kolbens und richtet den Kolben aus, während er in den Spritzenzylinder gedrückt wird und stabilisiert ihn. Die innere Wölbung des Druckstempels verhindert jede Bewegung oder Sprungbewegung des Kolbens beim Kontakt mit dem Druckstempel und beugt so unerwünschten Einflüssen auf das Prüfergebnis vor.
Untere Auflagefläche
Zur Aufstellung eines Bechers (im Lieferumfang der Vorrichtung enthalten) zum Auffangen der ausgestoßenen Flüssigkeit und einer optionalen Waage (Zubehör), um die ausgestoßene Flüssigkeit zu wiegen und sicherzustellen, dass die Spritze vollständig entleert wurde.
Vorteile:
- Eine Halterung für eine Vielzahl von Spritzendurchmessern
- Einfach zu bedienen
- Präzise Ausrichtung der Probe
- Stabile Positionierung der Spritze
- Praktische Flüssigkeitsaufnahme
Annex F Prüfung der Kanülen-Durchstechkraft
Die Nadelspitze bzw. die Abschrägung der Nadel an einer Spritze ist ziemlich komplex und muss strengen Normen und Vorschriften entsprechen. Die mit dem Nadel-Penetrationstest durchgeführten Messungen dienen der Bestimmung der Spitzenschärfe der Nadel, der Reibungskraft entlang des Nadelschafts und der Wirksamkeit der Nadelspitzengeometrie. Diese Eigenschaften wirken sich letztlich auf den Patientenkomfort und die an der Injektionsstelle verursachte Verletzung aus - je höher die für die Penetration erforderliche Kraft, desto größer das Unbehagen. Mit dieser Prüfmethode wird die Einstichkraft der Nadel bestimmt, indem eine Spezialfolie, die die menschliche Haut imitiert, mit einer Nadel durchstochen wird.
1 Pneumatischer Probenhalter
2 Einspannvorrichtung für Prüffolien
Pneumatischer Probenhalter
Pneumatischer Halter mit speziellen Klemmbacken, die einen gleichmäßigen Druck auf den Spritzenzylinder ausüben und dabei so wenig Kraft wie möglich aufwenden, um einen Bruch zu verhindern, wenn der Zylinder in Druckrichtung nach unten bewegt wird und die Nadel in die Folie eindringt.
Einspannvorrichtung für Prüffolien
Eine spezielle Vorrichtung, die die Folie sicher hält, ohne Spannung auszuüben. Während die Norm nur verlangt, dass die Nadel die Folie in einer senkrechten Position durchsticht, wurde unsere Einspannvorrichtung so konzipiert, dass sie auch gekippt werden kann. Bei der Anwendung am Patienten werden Spritzen in der Regel in einem Winkel gehalten und eingeführt. Dieser Winkel wirkt sich auf die Kraft aus, die zum Eindringen in die Haut erforderlich ist. Im Hinblick auf die Spritzenprüfung nach ISO 11040-4 ist die Kippfunktion lediglich eine Option, keine Voraussetzung.
In Bezug auf die Prüffolie können unterschiedliche Folien z.B. nach DIN 13097-4 oder ISO 7864 verwendet werden. Die am häufigsten eingesetzte Folie besteht aus Polyrethan mit einer Dicke von 0,4 mm.
Vorteile:
- Einfach zu bedienen
- Präzise Ausrichtung der Probe
- Kraftmessung bei schrägem Nadeleinstich
Einspannvorrichtung mit variablem Einstichwinkel
Kraft-Weg Diagramm beim Durchstoßversuch einer Injektionsnadel
Durchstoßverlauf der Injektionsnadel durch die Folie
Annex G1 Nadel-Auszugskraft (Festigkeit der Nadelverklebung)
Die Nadel einer Spritze muss der Kraft standhalten, die erforderlich ist, um die Nadel herauszuziehen, ohne sich vom der Spritzenaufbau zu lösen. Unzureichende Nadelauszugskräfte können das Ergebnis einer schwachen Nadelmontage oder einer unzureichenden Nadelhaftung sein. Bei dieser Prüfung wird die Spritze mit der Nadel nach oben senkrecht in der Prüfvorrichtung befestigt. Dabei wird die Nadel mit Spezialbacken eingespannt, um ein Abrutschen zu verhindern. Mit Zugkraft wird die Nadel nach oben gezogen.
1 Pneumatik-Probenhalter (oben)
2 Pneumatik-Probenhalter (unten)
3 Gewellte Klemmbacken
Pneumatischer Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter mit speziellen Klemmbacken, die mit geringstmöglichem Kraftaufwand einen gleichmäßigen Druck auf den Spritzenzylinder ausüben, um einen Bruch zu verhindern.
Pneumatischer Probenhalter (oben)
Pneumatischer Probenhalter mit wellenförmigen Backen, die die Nadel sicher halten. Im Vergleich zu anderen Klemmbackentypen hält dieses spezielle Klemmbackenmuster die Nadel mit dem geringsten Druck sicher fest, so dass die Nadel nicht gequetscht wird und gleichzeitig ein Abrutschen verhindert wird, das unerwünschte Auswirkungen auf die Prüfergebnisse haben könnte.
Vorteile:
- Einfach zu bedienen
- Präzise Ausrichtung der Probe
- Kein Abrutschen der Nadel
Annex G2 Prüfung des Verschlusssystems auf Flüssigkeitsleckage
Vorgefüllte Spritzen erfordern ein normgerechtes Verschlusssystem zur Vermeidung von Kontaminationen, zur Lagerung und zum Transport. Mit dieser Prüfung soll sichergestellt werden, dass das Verschlusssystem einem möglichen Überdruck im Inneren der Spritze während des Füllvorgangs oder während des Transports standhält. Der Prüfaufbau und das Verfahren sind identisch mit dem Gleitkrafttest, außer dass in diesem Fall die Spritze mit einer Verschlusskappe verschlossen wird und das Ergebnis als bestanden/nicht bestanden aufgezeichnet wird. Für eine vorgegebene Dauer wird eine bestimmte Kraft ausgeübt. Der Test gilt als bestanden, wenn sich die Verschlusskappe nicht ablöst und/oder wenn an den Außenflächen des Verschlusssystems keine Tropfen sichtbar sind.
1 Universal Spritzenhalter
2 untere Auflagefläche
3 Konkaver Druckstempel
4 Schnellverriegelung
Universal Spritzenhalterung
Eine Haltevorrichtung mit vier kreuzförmig angeordneten Haltern, die sich ein- und ausfahren lassen, um verschiedene Arten und Größen von Spritzen in vertikaler Position problemlos zu fassen. Der erforderliche Abstand zwischen den Haltern wird entsprechend dem Spritzen-Durchmesser eingestellt, um eine Krafteinwirkung auf die Spritze zu verhindern. Die Spritze wird senkrecht in der Mitte der Halter platziert, die dann manuell mit einem Schnellverschlussgriff geschlossen werden, der die Spritze festhält. Um die Halter zu öffnen und die Spritze nach der Prüfung zu entfernen, wird der Griff auf die andere Seite gedreht und die Vorrichtung ist bereit für die Aufnahme der nächsten Probe.
Konkaver Druckstempel
Wenn der Stempel in Druckrichtung bewegt wird, um den Kolben nach unten zu drücken, deckt sich der Mittelpunkt der Wölbung des konkaven Druckstempels mit dem oberen Ende des Kolbens und richtet den Kolben aus und stabilisiert ihn, während er in den Spritzenzylinder gedrückt wird. Die innere Wölbung des Druckstempels verhindert jede Bewegung oder Sprungbewegung des Kolbens beim Kontakt mit dem Druckstempel und beugt so unerwünschten Einflüssen auf das Prüfergebnis vor.
Untere Auflagefläche
Zur Aufstellung eines Bechers (im Lieferumfang der Vorrichtung enthalten) zum Auffangen der ausgestoßenen Flüssigkeit und einer optionalen Waage (Zubehör), um die ausgestoßene Flüssigkeit zu wiegen und sicherzustellen, dass die Spritze vollständig entleert wurde.
Vorteile:
- Eine Halterung für eine Vielzahl von Spritzendurchmessern
- Einfach zu bedienen
- Präzise Ausrichtung der Probe
- Stabile Positionierung der Spritze
- Praktische Flüssigkeitsaufnahme
Annex G3 Abzugskraft des Luer-Lock-Adapterkragens
Luer-Anschlüsse sind für leckagefreie Verbindungen zwischen Spritzen und Nadeln oder Schläuchen (z. B. Infusionsschläuchen) konzipiert. Der Luer-Lock-Kragen entspricht den Abmessungen des Luer-Kegels und wird auf den Kegel gepresst und durch Reibung gehalten. Mit der Prüfung der Auszugskraft des Luer-Lock-Kragens soll überprüft werden, ob der Kragen einer axialen Abzugskraft standhält und sich nicht vorzeitig vom Spritzenzylinder löst. Ein vorzeitiges Ablösen würde das Spritzen-System unbrauchbar machen. Für die Prüfung wird der Spritzenzylinder mit der Spitze nach oben senkrecht in einem pneumatischen Halter befestigt. Der Luer-Lock-Kragen wird dann nach oben gezogen, bis er sich vom Luer-Kegel löst. Je nachdem, ob die Spritze die erforderliche Kraft aushalten konnte, bevor sie sich ablöst, wird festgestellt, ob die Probe bestanden hat oder nicht.
1 spezieller Einhänge-Probenhalter
2 Pneumatik-Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter mit speziellen Klemmbacken, die mit geringstmöglichem Kraftaufwand einen gleichmäßigen Druck auf den Spritzenzylinder ausüben, um einen Bruch zu verhindern. Der Spritzenzylinder wird gleichzeitig zwischen die Backen des unteren Halters und auf den Drehring des oberen Einhänge-Probenhalters gesetzt, wodurch die Probe automatisch auf die Prüfachse ausgerichtet wird.
Einhänge Probenhalter mit Drehring
Eine Revolverplatte mit verschiedenen Aussparungen für unterschiedliche Spritzendurchmesser kann am unteren Ende des Halters gedreht werden, bis die jeweilige Aussparung passt. Der Spritzenzylinder wird gleichzeitig zwischen den Backen des unteren Spannzeugs und auf der Platte des oberen Spannzeugs platziert, wodurch die Probe automatisch auf die Prüfachse ausgerichtet wird. Wenn sich der Traverse in Zugrichtung nach oben bewegt, zieht der Einhänge-Probenhalter, der unter dem Luer-Lock-Kragen positioniert ist, den Kragen nach oben.
Vorteile:
- Ein Werkzeug für eine Vielzahl von Spritzendurchmessern
- Einfach zu bedienen
- Präzise Ausrichtung der Probe
Annex G4 Drehmomentwiderstand des Luer-Lock-Adapterkragens
Luer-Anschlüsse sind für leckagefreie Verbindungen zwischen Spritzen und Nadeln oder Schläuchen (z. B. Infusionsschläuchen) konzipiert. Der Luer-Lock-Kragen entspricht den Abmessungen des Luer-Kegels und wird auf den Kegel gepresst und durch Reibung gehalten. Anschließend wird z. B. ein Nadelansatz auf den Kragen geschraubt, um die Nadel an der Spritze zu befestigen. Während dieses Befestigungsvorgangs muss der Luer-Lock-Kragen an seinem Platz bleiben, um die Unversehrtheit der Dichtung zu erhalten. Mit der Prüfung der Drehmomentfestigkeit des Luer-Lock-Kragens soll festgestellt werden, ob der Kragen einem beim Anbringen der Nadel aufgebrachten Drehmoment standhalten kann. Der Test misst das Drehmoment, bei dem der Kragen beginnt, sich auf der Spritze zu drehen.
1 Probenhalter mit 3-Backenfutter (oben)
2 Pneumatischer Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter mit speziellen Klemmbacken, die mit geringstmöglichem Kraftaufwand einen gleichmäßigen Druck auf den Spritzenzylinder ausüben, um einen Bruch zu verhindern. Der Spritzenzylinder wird senkrecht zwischen die Klemmbacken des unteren Halters gesetzt, wobei die Spitze nach oben zeigt und sich automatisch auf die Prüfachse ausrichtet.
Probenhalter mit 3-Backenfutter (oben)
Das 3-Backenfutter wird mit einem Drehrad um den Luer-Lock-Kragen festgezogen. Der Kragen wird dann mit einer festgelegten Geschwindigkeit und einem festgelegten Drehmoment gedreht und die maximale Drehmomentspitze bzw. das Drehmoment, bei dem der Kragen beginnt, sich auf der Spritze zu drehen, wird gemessen. Basierend auf den Spezifikationen bestehen die Proben den Test oder nicht.
Vorteile:
- Eine Halterung für eine Vielzahl von Spritzendurchmessern
- Einfach zu bedienen
- Präzise Ausrichtung der Probe
Annex G5 Losdrehmoment einer festen Luer-Lock-Spitzenkappe
Luer-Lock-Spitzenkappen gibt es in vielen Varianten. Der Zweck der Spitzenkappe besteht darin, die Dichtheit zu gewährleisten, bis die Nadel oder der Schlauch (z. B. der Infusionsschlauch) angebracht ist. Die Spitzenkappe wird auf den Luer-Lock-Kragen aufgeschraubt und es wird geprüft, ob sich die Spitzenkappe mit einem angemessenen Drehmoment von der Spritze abziehen lässt.
1 Probenhalter mit 3-Backenfutter (oben)
2 Pneumatischer Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter mit speziellen Klemmbacken, die mit geringstmöglichem Kraftaufwand einen gleichmäßigen Druck auf den Spritzenzylinder ausüben, um einen Bruch zu verhindern. Der Spritzenzylinder wird senkrecht zwischen die Klemmbacken des unteren Halters gesetzt, wobei die Spitze nach oben zeigt, und sich automatisch auf die Prüfachse ausrichtet.
Probenhalter mit 3-Backenfutter (oben)
Das 3-Backenfutter wird mit einem Drehrad um die Spitzenkappe festgezogen. Die Spitzenkappe wird dann mit einer festgelegten Geschwindigkeit und einem festgelegten Drehmoment gedreht und die maximale Drehmomentspitze bzw. das Drehmoment, bei dem die Kappe beginnt, sich auf der Spritze zu drehen, wird gemessen. Basierend auf den Spezifikationen bestehen die Proben den Test oder nicht.
Vorteile:
- Eine Halterung für eine Vielzahl von Spritzendurchmessern
- Einfach zu bedienen
- Präzise Ausrichtung der Probe
Annex G6 Abzugskraft der Spitzenkappe oder des Kanülenschutzes
Diese Prüfung wird am Kanülenschutz oder an Spitzenkappen durchgeführt, die den Abmessungen des Luer-Kegels entsprechen und auf den Kegel gedrückt und durch Reibung gehalten werden. Mit dieser Prüfung soll festgestellt werden, ob der Kanülenschutz oder die Spitzenkappe einer axialen Abziehkraft standhält und sich nicht vorzeitig vom Spritzenzylinder löst. Ein vorzeitiges Ablösen würde die Unversehrtheit der Spritze beeinträchtigen. In Anhang G6 werden zwei Methoden beschrieben:
G6 Methode 1
1 Probenhalter mit 3-Backenfutter (oben)
2 Pneumatischer Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter mit speziellen Klemmbacken, die mit geringstmöglichem Kraftaufwand einen gleichmäßigen Druck auf den Spritzenzylinder ausüben, um einen Bruch zu verhindern. Der Spritzenzylinder wird senkrecht zwischen die Klemmbacken des unteren Halters gesetzt, wobei die Spitze nach oben zeigt, und sich automatisch auf die Prüfachse ausrichtet.
Probenhalter mit 3-Backenfutter (oben)
Das 3-Backenfutter wird mit einem Drehrad um den Kanülenschutz bzw. die Spitzenkappe festgezogen. Der obere Halter wird dann in Zugrichtung nach oben bewegt, und die maximale Kraft, die zum Abziehen des Kanülenschutzes oder der Spitzenkappe erforderlich ist, wird gemessen und aufgezeichnet.
Vorteile:
- Eine Halterung für eine Vielzahl von Spritzendurchmessern
- Einfach zu bedienen
- Präzise Ausrichtung der Probe
G6 Methode 2
1 spezieller Einhänge-Probenhalter (oben)
2 Pneumatik-Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter mit speziellen Klemmbacken, die mit geringstmöglichem Kraftaufwand einen gleichmäßigen Druck auf den Spritzenzylinder ausüben, um einen Bruch zu verhindern. Der Spritzenzylinder wird gleichzeitig zwischen die Backen des unteren Halters und auf den Drehring des oberen Einhänge-Probenhalters gesetzt, wodurch die Probe automatisch auf die Prüfachse ausgerichtet wird.
Einhänge Probenhalter mit Drehring
Eine Revolverplatte mit verschiedenen Aussparungen für unterschiedliche Spritzendurchmesser kann am unteren Ende des Griffs gedreht werden, bis die jeweilige Aussparung passt. Der Spritzenzylinder wird gleichzeitig zwischen den Backen des unteren Spannzeugs und auf der Platte des oberen Spannzeugs platziert, wodurch die Probe automatisch auf die Prüfachse ausgerichtet wird. Wenn sich der Traverse in Zugrichtung nach oben bewegt, zieht der Einhänge-Probenhalter, der unter dem Kanülenschutz oder der Spitzenkappe positioniert ist, den Kanülenschutz oder die Kappe nach oben.
Vorteile:
- Eine Halterung für eine Vielzahl von Spritzendurchmessern
- Einfach zu bedienen
- Präzise Ausrichtung der Probe
USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382>
- Die ISO 11040-4, ISO 11040-6 und ISO 11040-8 werden referenziert im United States Pharmacopeia USP <1382>
Das Kapitel <1382> enthält Informationen und Anleitungen zur Unterstützung bei der Bewertung der funktionalen Eignung von Elastomerkomponenten als Teil von Verpackungs-/Arnzeimittelabgabesystemen, die für parenterale Darreichungsformen vorgesehen sind. - Desweiteren werden die ISO 11040-4 und ISO 11040-8 referenziert im USP Chapter <381>. Das Kapitel <382> behandelt die Anforderungen an die funktionelle Eignung von Verpackungs-/Arzneimittelabgabesystemen, die für parenterale Darreichungsformen bestimmt sind.
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Prüfsystem für Spritzen nach ISO 11040
ZwickRoell bietet als erster Hersteller von Materialprüfmaschinen ein komplettes Produktportfolio für die Prüfung nach ISO 11040 an. Mit austauschbaren Prüfadaptern passt sich die Lösung problemlos an verschiedene Spritzentypen an und stellt sicher, dass die Prüfung von vorgefüllten Spritzen standardisiert ist. Die zwickiLine ist die ideale Einsäulen-Prüfmaschine für diese Anwendung, die für die Prüfung mit geringen Kräften bis zu 5 kN ausgelegt ist.
Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
- Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
- testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
- Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
- testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“
Erfahren Sie mehr über die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"
Downloads
- Produktinformation: ISO 11040-4/-6 Annex C1 - Bruchkraft des Fingerflansches PDF 2 MB
- Produktinformation: ISO 11040-4/-6 Annex C2 - Bruchwiderstand des Luerkonus PDF 571 KB
- Produktinformation: ISO 11040-4/-6 Annex F - Kanülen-Durchstechkraft PDF 136 KB
- Produktinformation: ISO 11040-4/-6 Annex G1 - Festigkeit der Nadelverklebung PDF 2 MB
- Produktinformation: ISO 11040-4/-6 Annex E / G2 - Gleitkraft der Spritze / Dichtigkeit der Spritze PDF 263 KB
- Produktinformation: ISO 11040-4/-6 Annex G3 - Abzugskraft des Luer-Lock-Rings PDF 3 MB
- Produktinformation: ISO 11040-4 Annex G4 - Drehmomentwiderstand des Luer-Lock Adapterkragens PDF 1 MB
- Produktinformation: ISO 11040-4 Annex G5 - Losdrehmoment einer festen Luer-Lock Spritzenkappe PDF 3 MB
- Produktinformation: ISO 11040-4/-6 Annex G6, Methode 1 - Abzugskraft des Nadelschutzes (Tip Cap) PDF 4 MB
- Produktinformation: ISO 11040-4/-6 Annex G6, Methode 2 - Abzugskraft des Nadelschutzes (Tip Cap) PDF 3 MB
- Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
- Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Branchenbroschüre: Biomechanik PDF 8 MB
Häufig gestellte Fragen zum Thema Spritzenprüfung
Spritzenprüfung dient der Beurteilung der Unversehrtheit und Funktionalität von vorgefüllten Spritzen. Sie wird durch strenge internationale Normen (ISO 11040) geregelt und ist entscheidend für die sichere Abgabe von Medikamenten, Antikoagulantia und Biologika. Um die strengen Anforderungen der Norm zu erfüllen, muss die verwendete Prüfmaschine mit einer Vielzahl von austauschbaren Testvorrichtungen ausgestattet sein, die eine Vielzahl von Spritzentypen aufnehmen kann.
Eine vorgefüllte Spritze (auch Fertigspritze, prefilled syringe, PFS) ist ein nadelbasiertes Einweg-Injektionssystem, das mit einer bestimmten zu verabreichenden Substanz befüllt ist. Dieses System wurde entwickelt, um innovative Verabreichungslösungen für den zunehmenden Einsatz von Injektionen zur sicheren Selbstverarbreichung zu bieten.
Es gibt eine Reihe verschiedener Spritzen. Vorgefüllte Spritzen gibt es aus Glas oder Kunststoff, mit oder ohne Nadel:
- Vorgefüllte Spritzen aus Glas sind aufgrund der guten Erfahrungen noch immer vorherrschend. Jedoch sind vorgefüllte Spritzen aus Kunststoff (Polymer) im Vormarsch da fortschrittliche Polymermaterialien, die mit den anderen Komponenten der Spritze biokompatibel sind, zur Verfügung stehen.
- Nadelfreie vorgefüllte Spritzen werden häufig für Impfstoffe verwendet und umfassen in der Regel eine Luer-Lock-Befestigung für die Nadel, eine Art manipulationssicheres Element und einen Elastomerstopfen an der Düse der Spritze. Vorgefüllte Spritzen mit eingeklebter Nadel werden in der Regel für biologische und pharmazeutische Arzneimittel verwendet. Bei dieser Ausführung ist die Nadel bereits an der Spritze befestigt.