Darum setzt die A&M STABTEST GmbH auf ZwickRoell

Case Study

Kunde: A&M STABTEST GmbH
Ort: Bergheim, Deutschland
Branche: Medizin
Thema: Funktionsprüfung von Karpulen, vorgefüllten Spritzen (PFS) mit und ohne Nadelschutzvorrichtung (NSD) sowie von Autoinjektoren

Oktober 2023

Die A &M STABTEST GmbH aus Bergheim bei Köln ist im Bereich Stabilitäts- und Qualitätskontrollanalysen von Arzneimitteln tätig. Durch den Einsatz einer zwickiLine und einer AllroundLine Maschine konnte das Labor sein Service Portfolio um die Bewertung vorgefüllter Spritzen und Autoinjektoren erweitern. Das Labor ist jetzt in der Lage, die Prüfung der Losbrech- und Gleitkräfte von Spritzen und Autoinjektoren in Stabilitätsstudien und Chargenfreigaben zu integrieren.

Aufgabe Kompetenzen Lösung Ergebnis Produkte

A&M STABTEST GmbH

Die A&M STABTEST GmbH ist ein renommiertes Labor, das sich auf pharmazeutische Stabilitätsprüfungen und Freigabeanalysen spezialisiert hat. Seit 1995 bietet das Labor umfassende Dienstleistungen zur Überprüfung der Haltbarkeit verschiedener Arzneimittel an. Der Fokus des Unternehmens: pharmazeutische Hersteller bei der Gewährleistung der Qualität und Langlebigkeit ihrer Produkte optimal zu unterstützen.

So führt das Labor unter anderem Stabilitätstests durch, um die Reaktion eines Produkts auf verschiedene Umweltbedingungen, wie Temperatur, Feuchtigkeit und mechanische Beanspruchung, zu bewerten. Der Grund: Diese Tests ermöglichen es A&M STABTEST Kunden bei der Entwicklung sicherer und wirksamer Arzneimittel zu unterstützen. Die Ergebnisse werden analysiert und dokumentiert und den Kunden in Form detaillierter Berichte zur Verfügung gestellt, um sie bei der Entscheidungsfindung und weiteren Produktentwicklung zu unterstützen.

Um Kunden individuelle sowie maßgeschneiderte Testlösungen anzubieten - und höchsten Anforderungen gerecht zu werden – verfügen die A&M Labor-Experten über fundierte Kenntnisse im Bereich der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und arbeiten eng mit ihren Kunden aus der Pharmaindustrie zusammen.

Die ZwickRoell Top Kompetenzen

Begleitung von der URS bis zur Qualifizierung
Flexible Umsetzung von kundenspezifischen Anforderungen in eine multifunktionale, modulare Prüflösung
Auf der sicheren Seite durch die Prüfsoftware testXpert: klare Prüfabläufe, FDA CFR Part 11, sichere Prüfergebnisse

Die Aufgabe

Vor der Einführung von ZwickRoell-Maschinen stand das Bergheimer Unternehmen vor der Herausforderung, die Funktionsprüfung von Karpulen, vorgefüllter Spritzen (PFS) mit und ohne Nadelschutzvorrichtung (NSD) sowie von Autoinjektoren von Kunden durch externe Prüflabore durchführen zu lassen. Jedoch führte dieser Ansatz zu hohen Transportkosten und Verzögerungen bei der Projektdurchführung. Das erklärte Ziel der A&M STABTEST GmbH ist, sich zu einem One-Stop-Shop für die pharmazeutische Analytik zu entwickeln, dies soll auch zunehmend die Funktionsprüfung von Medikamenten-Verabreichungssystemen beinhalten.

Die ZwickRoell Lösung

Um die Herausforderung zu meistern, integrierte das Unternehmen zwei ZwickRoell Maschinen in ihren Betrieb: die Tischprüfmaschine zwickiLine und eine AllroundLine Standprüfmaschine.

Bei A&M entschied man sich für ZwickRoell - als Anbieter hochwertiger Prüfmaschinen - aufgrund der hohen Akzeptanz und des Einsatzes in der pharmazeutischen Industrie. Die Flexibilität der Maschinen für die unterschiedlichen Formen und Funktionen vorgefüllter Spritzen und Autoinjektoren überzeugte die Verantwortlichen beim Bergheimer Unternehmen.
„Die Benutzerfreundlichkeit der ZwickRoell Prüfsoftware testXpert ermöglicht es unserem Team, die Prüfungen mühelos zu steuern und die erfassten Daten einfach zu analysieren. Die Möglichkeit, individuelle Prüfprofile einzurichten und die Flexibilität der Maschinen bei der Durchführung verschiedener Prüfungen sind für uns von unschätzbarem Wert“, so Jan Stein, Head of Laboratory bei A&M STABTEST zur Entscheidung.

Und auch ein anderer Aspekt war mitausschlaggebend: der hervorragende Kundenservice seitens ZwickRoell. Stein: „Das Unternehmen hat uns stets unterstützt, sei es bei der Auswahl der passenden Prüfmaschine, bei der Installation oder bei der Schulung unseres Teams. Deren Expertise und schnelle Reaktionszeit haben uns das Vertrauen gegeben, dass wir in ZwickRoell einen verlässlichen Partner an unserer Seite haben.“
Das Ulmer Unternehmen stellte A&M STABTEST Prüfmaschinen zur Verfügung, die auf die besonderen Anforderungen von vorgefüllten Spritzen und Autoinjektoren zugeschnitten sind. Die Prüfungen sind wichtig, um die Funktionalität von Spritzen nachzuweisen während ihrer Entwicklung, ihres Produktlebenszyklus oder der Freigabe von Chargen.

Bei der Validierung und dem anschließenden Einsatz der Geräte für GMP-gerechte Prüfungen, also dem Qualitätsmanagementsystem, das in der pharmazeutischen Industrie, angewendet wird, spielte die ZwickRoell-Software eine entscheidende Rolle, um eine zuverlässige Datenerfassung und -steuerung zu gewährleisten.

GMP-gerechte Prüfungen („Good Manufacturing Practice“) umfassen eine Reihe von Richtlinien und Standards, die sicherstellen, dass die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln gemäß festgelegter Qualitätsstandards erfolgt. Die Einhaltung der GMP-Richtlinien ist entscheidend, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Dies ist besonders wichtig, um die Versorgung von Patienten mit wirksamen und sicheren Arzneimitteln zu gewährleisten. Durch konsequente Einhaltung der GMP-Richtlinien kann eine sichere und kontinuierliche Versorgung der Bevölkerung mit wirksamen Arzneimitteln sichergestellt werden.

Bilder: A&M STABTEST GmbH

Das Ergebnis

Die Maschinen ermöglichen es der A&M STABTEST GmbH Prüfungen an vorgefüllten Spritzen und Autoinjektoren durchzuführen, einschließlich der Messung der Losbrech- und Gleitkräfte. Diese Prüfungen sind entscheidend für den Nachweis der Funktionalität von vorgefüllten Spritzen und Autoinjektoren während ihrer Entwicklung, ihres Produktlebenszyklus und der Freigabe von Chargen. Das Labor bietet nun ein umfassendes Testportfolio für vorgefüllte Spritzen (PFS) mit und ohne Nadelschutzvorrichtung (NSD) mit unterschiedlichen Volumina verschiedener Spritzenhersteller.

Zudem profitiert das Labor seit der Einführung der Prüfmaschinen von Verbesserungen für seine Dienstleistungen. Durch die Erweiterung des Portfolios kann die A&M STABTEST GmbH ihre Kunden noch besser bei der Produktentwicklung unterstützen, einschließlich der Bewertung vorgefüllter Spritzen und Autoinjektoren für bestimmte Formulierungen. Die Integration der zwei Maschinen ermöglichte eine schnellere Projektabwicklung, reduzierte Transportkosten und erhöhte die Gesamteffizienz des Prüfprozesses.

„Durch den Einsatz der ZwickRoell Prüfmaschinen konnten wir die Effizienz und Genauigkeit unserer Prüfungen nochmals deutlich steigern. Die reproduzierbaren und zuverlässigen Ergebnisse, die wir erzielen, haben uns dabei geholfen, unsere Qualitätsstandards zu wahren und unsere Prüfprozesse auf ein neues Level gehoben. Die hohe Qualität und Präzision von ZwickRoell hat uns dabei geholfen, unsere Prüfungen effizienter, zuverlässiger und genauer durchzuführen“, fasst Stein zusammen.

„Die Flexibilität und Genauigkeit der ZwickRoell Maschinen ermöglichen es uns, die Funktionalität effizient zu bewerten und unsere Kunden während ihres gesamten Produktlebenszyklus optimal zu unterstützen."

Dr. Jan Stein Head of Laboratory, A&M STABTEST GmbH

Blick ins Labor der A&M STABTEST GmbH

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