Ermittlung der Residual Seal Force (RSF) bei der Abfüllung von COVID-19 Impfstoffen mit ZwickRoell

Aufgrund der aktuell herausfordernden Lage hinsichtlich einer raschen weltweiten Impfstoffversorgung, ist die Einhaltung der hohen Qualität der Impfstoffe wie auch deren Abfüllung und Verpackung essenziell.

Für die In-Prozess-Kontrolle während des Abfüllprozesses spielt die Kraft, mit der der Gummistopfen zwischen Bördelkappe und Mündung des Vials verspannt ist, eine äußerst wichtige Rolle. Das Verschlusssystem selbst sowie die Prozessführung garantieren die Integrität des Arzneimittels.

Bei der Ermittlung der Residual Seal Force wird eine verschlossene Injektionsflasche auf eine Aufnahmeplatte gestellt und durch die einstellbare Zentrierhilfe ausgerichtet, sodass die Probe optimal zentriert ist. An der Traverse ist ein mittels Kalotte gelagerter Druckstempel angebracht. Der Druckstempel führt über einen Druckversuch die Prüfung durch und ermittelt dabei die Residual Seal Force. Alle prüfungsrelevanten Parameter und Daten werden über die Prüfsoftware testXpert III eingegeben. Die während der Prüfung ermittelten Werte werden direkt an testXpert III übertragen und ausgewertet.

Unter Verwendung der Tischprüfmaschine zwickiLine wird die Dichtungsvorspannkraft - Residual Seal Force (RSF) ermittelt. Durch das flexible austauschbare Prüfwerkzeug kann die Prüfmaschine sehr schnell an unterschiedliche Flaschenformate angepasst werden.

Mit Hilfe der zwickiLine stellt das Unternehmen neben den eigenen GMP Qualitätsanforderungen auch die Ansprüche seiner Kunden, zu denen namhafte internationale pharmazeutische Unternehmen gehören, sicher.

Die Entscheidung, sich für die zwickiLine von ZwickRoell auszusprechen, fiel dem Kunden leicht. Die Tischprüfmaschine ist bei vielen Partnern des Outsourcing Partners zur Ermittlung der RSF im Einsatz. Die langjährigen positiven Erfahrungen wie auch die Zuverlässigkeit der Prüfergebnisse sprachen für sich. Nicht nur dies überzeugte den Kunden, sondern ebenso die Qualifizierung nach DQ/ IQ/ OQ sowie die Schnelligkeit in der Lieferung der Prüfmaschine.