Von der Analytik zur Verpackungsprüfung – die GBA Pharma GmbH erweitert ihr Prüfspektrum

Die GBA Pharma GmbH in Ulm ist eines von 3 GMP-zertifizierten und von der FDA inspizierten Laboren der GBA Group Pharma. Über 52 Mitarbeiter führen am Standort analytische Dienstleistungen für nationale und internationale Kunden durch. Die Kunden werden dabei über alle Schritte des Produktlebenszyklus hin betreut. Mit der Prüfmaschine zwickiLine von ZwickRoell hat das Unternehmen sein Portfolio im Bereich Spritzen-Prüfung nun erweitert.

Waren früher rein analytische Untersuchungen der Arzneimittel ausreichend, hat sich dies in den letzten Jahren gewandelt. Untersuchungen an Primärpackmitteln sowie an der Kombination aus Arzneimittel und Primärpackmittel (Kombinationsprodukt genannt) gewannen an Bedeutung. Zahlreiche ISO-Normen wie die ISO 11040 für vorgefüllte Spritzen und diverse Kapitel der US Pharmacopeia (USP) wie USP <382> oder USP <1382> fordern physikalische und funktionale Überprüfung der Kombinationsprodukte.

Prüfung der Gleitkraft an Fertigspritzen nach ISO 11040-4 Annex E/G2

Aufgrund dieser Entwicklung und zunehmender Anfragen seitens ihrer Kunden wollte die GBA Pharma ihr Prüfspektrum entsprechend erweitern. Dabei sind die Anforderungen an ein Prüfsystem und insbesondere an die im regulatorischen Umfeld sehr hoch. Als Prüfdienstleister besteht zudem die Notwendigkeit, unterschiedlichste Prüfungen nach Kundenwunsch zu realisieren. Das Labor der GBA Pharma bietet im Rahmen der Qualitätskontrolle und Freigabeprozessen von Pharma- und Biotechnologieprodukten auch einen regelkonformen Umgang mit potenten Wirkstoffen. Zunächst sind 2 Prüfungen relevant. Durch den großen Bedarf an Corona-Impfstoff sind Einstechversuche mit Injektionsnadeln an Vials erforderlich. Des Weiteren sollen auch Prüfungen der Losbrech- und Gleitkraft an Fertigspritzen nach ISO 11040-4 Annex E und G2 sowie USP <1382> durchgeführt werden.

zwickiLine – die ideale Prüfmaschine

Die GBA Pharma hat sich für ZwickRoell als Partner und letztlich für ein Prüfsystem vom Typ zwickiLine Z0.5 entschieden. Die geforderten Prüfungen können mit standardisierten Prüfwerkzeugen und vorbereiteten Standardprüfvorschriften durchgeführt werden. Dies reduziert den Einstellaufwand vor der Prüfung erheblich. Der modulare Aufbau ermöglicht einen schnellen Wechsel der Prüfaufbauten. Zusätzliche Prüfaufgaben können einfach, ohne großen Aufwand realisiert werden. Herr Christian Mangold, Standortleiter in Ulm, führt weitere Punkte auf, die für ihn entscheidend waren: „Ich habe bereits sehr gute Erfahrungen mit Prüfmaschinen von ZwickRoell in der Vergangenheit gemacht. Die Software testXpert III erfüllt zudem alle Anforderungen gemäß FDA 21 CFR Part 11. Das Qualifizierungsteam von ZwickRoell stand uns bei der gemeinsamen Computer System Validierung kompetent zur Seite. Wir setzen als Dienstleister im GMP Pharma Umfeld auf die Firma ZwickRoell als kompetenten Zulieferer, welcher uns hilft, die Anforderungen an die Datenintegrität bei Materialtestungen im Pharmabereich zu erfüllen“.

Reinraumfähigkeit bis zur ISO Klasse 6 und Klasse 5 nach DIN EN ISO 14644-1

Diese erhöhten Anforderungen beobachtet auch der Branchenmanager Medical/Pharma bei ZwickRoell Erik Berndt: „Um die strikten GMP Vorschriften für Pharmaunternehmen erfüllen zu können, unterstützt ZwickRoell diese durch konforme Prüfmaschinen und Prüfsoftware, sowie mit umfassenden Dokumentationen.“ „Zunehmend werden auch Prüflösungen für den Einsatz unter Reinraumbedingungen gefordert. Diesem Wunsch werden wir mit unserer Maschinenreihe zwickiLine, die eine Reinraumfähigkeit bis zur ISO Klasse 6 und optional auch für Klasse 5 nach DIN EN ISO 14644-1 erfüllt, gerecht“, so Berndt weiter. Die örtliche Nähe zu GBA Pharma hilft uns, Kunden bei Ihren Prüfaufgaben mit neuartigen Medikamenten gerade zur Krebsbehandlung zu unterstützen, da hier Zulassungen und Erfahrungen mit dem Umgang von Zytostatika vorhanden sind“.

testXpert III überzeugt

„Ich habe bereits sehr gute Erfahrungen mit Prüfmaschinen von ZwickRoell in der Vergangenheit gemacht. Die Software testXpert III erfüllt zudem alle Anforderungen gemäß FDA 21 CFR Part 11. Das Qualifizierungsteam von ZwickRoell stand uns kompetent zur Seite bei der gemeinsamer Computer System Validierung. Wir setzen als Dienstleister im GMP Pharma Umfeld auf die Firma ZwickRoell als kompetenten Zulieferer, welcher uns hilft die Anforderungen der Datenintegrität bei Materialtestungen im Pharmabereich zu erfüllen.“, so Christian Mangold, Site Manager GBA Pharma.

Mehr zu GBA Pharma

Sie möchten mehr über die GBA Pharma GmbH erfahren? Dann klicken Sie hier:

zu gba Pharma