Haselmeier setzt bei Pen-Prüfung auf DQ IQ OQ-qualifizierte Prüfmaschinen und die Erfahrung des ZwickRoell Prüflabors
Die Firma Haselmeier ist ein führender Entwickler und Hersteller innovativer Selbstinjektionsgeräte. Zahlreiche internationale Pharmahersteller gehören zum Kundenkreis des Schweizer Unternehmens. Das ZwickRoell Prüflabor unterstützt bei der Prüfung einer Produktionscharge Pen-Injektoren inklusive DQ IQ OQ-Qualifizierung und Messsystemanalyse des verwendeten Prüfsystems.
Korrekte Dosierung sicherstellen
Ein Autoinjektor ist ein medizinisches Instrument, mit dem flüssige Medikamente verabreicht werden und unterliegt strengen Qualitätskontrollen. Die korrekte Injektion und die richtige Dosierung des Medikaments (z.B. Insulin) sind entscheidend für einen größtmöglichen Therapieerfolg. Daher streben Pharmahersteller einen hohen Automatisierungsgrad in der Handhabung ihres Autoinjektors an. Haselmeier entwickelt und produziert solche hochqualitativen Selbstinjektionsgeräte mit unterschiedlichen Automatisierungsstufen.
Haselmeier beauftragte das ZwickRoell Prüflabor mit der Express-Durchführung von Prüfungen an 160 Einweg-Pens mit einer variablen Dosisinjektion für den Einsatz mit 3ml Karpulen. Die Prüfung wurde im ZwickRoell Prüflabor mit einer Material-Prüfmaschine mit Torsionsantrieb durchgeführt. Gemäß den hohen Qualitätsanforderungen der Fa. Haselmeier wurde für die Prüfungen eine Prüfmaschine vorausgesetzt, die nach DQ IQ OQ-qualifiziert und deren Eignung anhand einer durchgeführten Messsystemanalyse bestätigt wurde (MSA1 bzw. Analyse der Messsystemfähigkeit und Unterstützung bei der MSA2).
DQ IQ OQ Qualifizierung
Deshalb wurden für die entsprechende Prüfmaschine des ZwickRoell Prüflabors eine umfassende DQ IQ OQ-Dokumentation zur Maschinentechnik inkl. der verwendeten Kraftaufnehmer und Prüfvorrichtungen erstellt. Auf Basis dieser Dokumentation sowie einer nach Kundenanforderung individualisierten Checkliste wurde die Qualifizierung durch einen erfahrenen ZwickRoell Servicetechniker durchgeführt. Im Anschluss folgte die erfolgreiche Durchführung der Messsystemanalyse MSA1 und MSA2. Hierbei konnten die bereits hohen Sollvorgaben der Fa. Haselmeier deutlich übertroffen werden.
Danach erfolgten ZwickRoell Prüflabor die eigentlichen Prüfungen: In Summe wurden 160 Pens nicht-zerstörend und zerstörend geprüft. Dabei wurde u.a. ein Anwendungsmissbrauch simuliert und die Baugruppe mit Gewalt überdreht. Hier wurde das für die Zerstörung des Pens benötigte Drehmoment gemessen.
Zusammen mit den Prüfergebnissen hat Haselmeier von ZwickRoell eine erweiterte Dokumentation zu der im Vorfeld durchgeführten DQ IQ OQ-Qualifizierung und den Messsystemanalysen erhalten. Diese Dokumentation mit nahezu 7.800 Punkte ermöglicht es Dritten, exakt nachzuvollziehen was wer wann an der Prüfmaschine wie gemacht hat.
„Das ZwickRoell Prüflabor hat uns im Hinblick auf Flexibilität, Schnelligkeit und Zuverlässigkeit absolut überzeugt. Vor allem die Möglichkeit die Prüfungen mit einer DQ IQ OQ-qualifizierten Prüfmaschine durchzuführen und auch selbst mit vor Ort zu sein, war für uns besonders wichtig.“, so Ingo Giesecke, Laborleiter bei Haselmeier in Stuttgart.
