nuvalore GmbH: zwickiLine unterstützt bei der Kraftprüfung
Case Study
- Kunde: nuvalore GmbH
- Ort: Leimen, Deutschland
- Branche: Medizin & Pharma
- Thema: Einführung von Quality by Design (QbD) bei der Kraftprüfung hilft nuvalore GmbH die Produktentwicklung zu optimieren.
September 2024
Die nuvalore GmbH setzt in ihrem GMP-Labor die zwickiLine Prüfmaschine ein, um präzise Ergebnisse für die statistische Versuchsplanung zu erzielen. Dies ermöglicht die Entwicklung zuverlässiger Methoden, wie Losbrech- und Gleitkrafttests für parenterale Arzneimittel und trägt dazu bei Abweichungen zu reduzieren.
nuvalore GmbH: Quality by Design für beschleunigte Arzneimittelentwicklung
Die nuvalore GmbH, ansässig in Leimen, unterstützt Pharmaunternehmen dabei, ihre Arzneimittelentwicklung durch die Anwendung von Quality by Design (QbD)-Prinzipien zu beschleunigen. Quality by Design ist ein systematischer Ansatz zur Entwicklung von pharmazeutischen Produkten, der gewährleistet, dass alle relevanten Qualitätsanforderungen von Beginn an in den Entwicklungsprozess integriert werden. Das Ziel dieses Ansatzes ist es die Effizienz und Sicherheit der Produkte zu verbessern und das Risiko von Fehlern und Qualitätsproblemen zu reduzieren.
Mit einem Team aus erfahrenen Wissenschaftlern bietet die nuvalore GmbH umfassende Labordienstleistungen, die Wissenschaft und Qualität verbinden. Dabei legt das Unternehmen Wert auf Partnerschaften mit seinen Kunden, die geprägt sind von Vertrauen, Innovation und exzellentem Kundenservice. Die nuvalore GmbH geht über die traditionelle Laboranalytik hinaus und schafft maßgeschneiderte Lösungen, um die Effizienz und Qualität der Arzneimittelentwicklung zu steigern.
Das Portfolio der nuvalore GmbH:
- Arzneimittel Produktentwicklung und Optimierung: Entwicklung neuer Arzneimittel und Verbesserung bestehender Produkte, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu maximieren
- Analytische Methodenentwicklung und Validierung: Entwicklung und Validierung präziser analytischer Methoden, die den hohen Standards der Pharmaindustrie entsprechen
- Routine Laboranalytik nach Good Manufacturing Practice (GMP) Prinzipien: Durchführung von Routineanalysen, einschließlich Sicht- und Funktionsprüfungen sowie Tests zur Bestimmung von Losbrech- und Gleitkräften bei Kombinationsprodukten
Die ZwickRoell Top Kompetenzen
- Robuste, leistungsstarke und kostengünstige Prüflösungen
- Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ)
- „Made in Germany“ Qualität und die damit verbundene nachhaltige Zusammenarbeit
- GMP-Compliance und Datenintegrität gemäß FDA
- Erstklassiger Kundenservice
Die Aufgabe
Gesucht: Robustes Prüfsystem zur Verbesserung der Produktqualität
In der dynamischen Welt der Pharma- und Life-Science-Branchen sind die Bereiche Innovation und Qualität unerlässlich. Angesichts stetig verkürzter Projektzeiten und wachsender Anforderungen müssen Unternehmen ihre Produkte zunehmend schneller und mit höchster Präzision entwickeln.
In diesem Kontext wird die statistische Versuchsplanung (DoE) als Teil des QbD Ansatzes immer wichtiger, denn DoE ermöglicht es, verschiedene Parameter zu testen, die sowohl die Produktentwicklung als auch die Entwicklung analytischer Methoden betreffen.
Ein zentraler Aspekt dabei ist die Evaluierung der Haupt- und Wechselwirkungen dieser Parameter auf Messergebnisse, einschließlich Kraftmessungen von Primärpackmitteln und Kombinationsprodukten. Für die nuvalore GmbH bestand die zentrale Herausforderung darin, ein robustes Prüfsystem zu finden und zu etablieren, das konsistente und reproduzierbare Ergebnisse liefert.
Der Grund: Nur so lässt sich die Qualität eines Produkts gewährleisten, und zwar von der ersten repräsentativen Charge (RepBatch) bis zur Marktzulassung.
Die ZwickRoell Lösung
Gefunden: zwickiLine für konsistente Prüfergebnisse
Die Festlegung des Designraums (Design Space) enthält kritische Informationen, die während der Entwicklungsphasen bis hin zur Marktzulassung eines parenteralen Arzneimittelprodukts relevant sind.
Dank der zwickiLine hat das Unternehmen nun ein robustes Prüfsystem, mit dem während der statistischen Versuchsdurchführung zahlreiche Parameter aus der Produktentwicklung identifiziert werden, die das Messergebnis beeinflussen können. Die Einstellung von robusten Testparametern an der Prüfmaschine, ermöglicht jetzt die Festlegung eines experimentellen Designs. Dabei werden Variationen von Produktparametern sichtbar gemacht und ein sicherer operativer Bereich festgelegt. Somit ist sichergestellt, dass die zukünftigen Einstellungen der Produktparameter stets innerhalb der festgelegten Spezifikationen bleiben.
Das Ergebnis
Erreicht: Effiziente Qualitätskontrolle und Produktentwicklung im GMP-Labor
„In unserem GMP-Labor nutzen wir die zwickiLine, um präzise Ergebnisse für die statistische Versuchsplanung zu generieren. Dies ermöglicht uns die Entwicklung zuverlässiger Methoden etwa Losbrech- und Gleitkraftmethoden für parenterale Arzneimittelprodukte. Dieser innovative Ansatz erlaubt nicht nur Flexibilität, sondern trägt auch zur Reduzierung von Abweichungen bei, wie Out-of-Specification- (OOS) oder Out-of-Trend- (OOT) Ergebnissen“, sagt Anamarija Curic, Geschäftsführerin der nuvalore GmbH.
Die zwickiLine unterstützt die nuvalore GmbH bei der Untersuchung klinischer Prüfmuster, wie vorgefüllten Spritzen (PFS), Kartuschen und Autoinjektoren. Dadurch schöpft das junge Unternehmen als Startup von Anfang an das volle Potenzial im Bereich der Kombinationsprodukte (Medical Devices) aus. Curic: „Besonders hilfreich ist dabei auch das Qualifizierungs-Servicepaket von ZwickRoell, das alle Lücken schließt im Qualitätsmanagementsystem.“
„Vom ersten Kontakt über die Qualifizierung der Anlage bis hin zu Erstellung des Ergebnisberichts, überzeugt ZwickRoell mit seinem Service. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit und viele parenterale Arzneimittelprodukte, die auf unserer zwickiLine gemessen werden."
Dr. Anamarija Curic, Geschäftsführung nuvalore GmbH
ZwickRoell Prüfmaschinen bei der nuvalore GmbH
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