‚Ulmer Kooperation‘ entwickelt eine halbautomatische Prüfung an Luer Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser nach ISO 80369-7/ISO 80369-20
Luer Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser sind wichtige Komponenten vieler medizinischer Geräte wie Schläuche, Spritzen und anderer Verbrauchsmaterialien, die in der klinischen Praxis Flüssigkeiten und Gase liefern.
Um versehentliche Fehlverbindungen zwischen verschiedenen medizinischen Verbindungsstücken zu vermeiden, wurde die Normenreihe ISO 80369 entwickelt. Die Vermeidung von Fehlanschlüssen wird durch die Spezifikation der verschiedenen Arten von Verbindungsstücken erreicht, so dass sie absichtlich maßlich nicht kompatibel sind.
Leistungsprüfung nach ISO 80369-7 und ISO 80369-20
Neben der Vermeidung von Fehlanschlüssen legt die Normreihe ISO 80369 Leistungsanforderungen in Bezug auf unbeabsichtigtes Lösen oder Auslaufen fest.
Für die Leistungsprüfung muss das Verbindungsstück mit kleinem Durchmesser zunächst mit einem standardisierten Referenzsteckverbinder unter einer vordefinierten axialen Belastung und einem vordefinierten Torsionsmoment zusammengebaut werden. Das zusammengebaute Konstrukt wird dann den obigen Leckage- oder Lockerungstests unterzogen, bei denen ein bestimmter Druck, eine bestimmte Kraft oder ein bestimmtes Drehmoment aufgebracht und für eine bestimmte Zeit gehalten wird. Das Attribut 'Pass' wird dem Verbindungsstück zugewiesen, falls keine Leckage oder Lockerung erkennbar ist.
Diese Leistungstests werden meist mit speziell entwickelten Testgeräten durchgeführt. Wie die meisten dieser Geräte, die heute verwendet werden, bestand die frühere Ausrüstung von SpineServ aus einem manuell betätigten Lastrahmen und Eigengewichten, die so positioniert sind, dass die gewünschten Kräfte und Drehmomente aufgebracht werden. In den meisten Fällen müssen Montage und Prüfung mit unterschiedlichen Geräten durchgeführt werden, so dass das zusammengebaute Konstrukt von der Montagevorrichtung entfernt und in der Prüfvorrichtung erneut fixiert werden muss. SpineServ konnte zeigen, dass eine solche Manipulation des Testkonstrukts, selbst wenn sie sehr sorgfältig durchgeführt wird, systematische und unsystematische Auswirkungen auf die Testergebnisse haben kann. Bei Verwendung solcher Geräte ist die Rückverfolgbarkeit der Ergebnisse begrenzt und das Risiko unerkannter Betriebsfehler relativ hoch. Daher wurden bei SpineServ interne Anforderungen definiert, um die Qualität der Prüfungen zu verbessern.
Um das vorhandene Wissen in und um Ulm zu kombinieren, haben SpineServ und ZwickRoell eine „Ulmer Kooperation“ gegründet. Ziel war es, ein Prüfsystem zu entwickeln, das die ISO 80369-Standardserie vollständig erfüllt und eine halbautomatische und rückverfolgbare All-in-One-Prüfung von Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser ermöglicht.
Die Aufgabe von SpineServ als erfahrener und international akkreditierter Dienstleister für die Prüfung von Medizinprodukten bestand darin, das anwendungsbezogene Know-how bereitzustellen.
Technisch basiert das neue Prüfsystem auf einer Standard-Prüfmaschine zwickiLine mit Torsionsantrieb. Diese Maschine ist mit Lastsensoren mit 200 N und 2 Nm ausgestattet. Pneumatische Griffe sind an der Bodenplatte der Maschine befestigt. Hier muss das Verbindungsstück ergriffen werden. Der Referenzstecker ist am Axialantrieb befestigt und an pneumatischen Leitungen für die Druckabfall- und Luftdruckleckagetests unter der Atmosphäre angeschlossen.
Versuchsaufbau
Grundlegende Hardwarekomponenten an der Schnittstelle zwischen Maschine und Verbindungsstück des neuen Prüfsystems für Luer Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser nach ISO 80369, das aus der „Ulmer Kooperation“ zwischen ZwickRoell und SpineServ stammt.
1 Referenzstecker
2 zu prüfendes Verbindungsstück (in diesem Fall eine Spritze)
3 pneumatische Leitung für Dichtheitsprüfungen
4 pneumatische Probenhalter zur Sicherung des zu prüfenden Verbindungsstücks
5 Drehmomentaufnehmer
6 Torsionsantrieb
Der Versuch nach ISO 80369-7 und ISO 80369-20
Das gesamte System arbeitet mit der Prüfsoftware testXpert III. Das speziell entwickelte Mastertestverfahren für ISO 80369 ermöglicht die Auswahl eines der folgenden Standardleistungstests:
- Leckage durch Druckabfallprüfverfahren
- Testmethode für die Leckage von Überdruckflüssigkeit bei fallendem Abfall
- Methode zur Prüfung der Luftleckage bei Unterdruck
- Prüfmethode für Spannungsrisse
- Beständigkeit gegen Trennung von der Axialbelastungstestmethode
- Beständigkeit gegen Trennung von der Abschraubprüfmethode
- Widerstand gegen übergeordnete Testmethode
- Trennen durch Abschrauben der Prüfmethode
Alle Daten (Kräfte, Verschiebungen, Drehmomente, Winkel, Druck) werden aufgezeichnet und sind somit für jedes einzelne Verbindungsstück nachvollziehbar. Außerdem müssen die Proben nach dem Zusammenbau nicht aus dem System entfernt werden, außer beim Fallfalltest, bei dem eine horizontale Ausrichtung zum Testen erforderlich ist. Der einzige Schritt während des Testprozesses, bei dem der Bediener manuell eingreifen muss, ist der Schritt „Positionieren und Ausrichten der Probe“. In diesem Stadium sind einschlägige Erfahrungen erforderlich, um eine ordnungsgemäße Ausrichtung und ausreichende Fixierung sicherzustellen und gleichzeitig eine Verformung der Probe zu verhindern. Alle anderen Schritte werden automatisch ausgeführt.
SpineServ arbeitet seit einigen Monaten mit der neuesten Version des Prüfsystems. Zahlreiche Tests an verschiedenen Verbindungstypen haben gezeigt, dass die oben genannten Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, ein geringerer Bedarf an manuellen Eingriffen (All-in-One) und ein minimiertes Risiko von Betriebsfehlern vollständig erfüllt sind. Zusätzlich konnte der Probendurchsatz deutlich erhöht werden. Für ein akkreditiertes Testlabor wie SpineServ sind diese Eigenschaften des neuen Prüfsystems in Kombination mit den einschlägigen Erfahrungen in der Prüfung medizinischer Geräte einzigartige Voraussetzungen für zeiteffiziente, qualitativ hochwertige Tests von Luer Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser.
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