SpineServ prüft Injektionspens und Knochenschrauben nach internationalen Vorschriften
Case Study
- Kunde: SpineServ GmbH & Co. KG
- Ort: Ulm, Deutschland
- Branche: Medizin, Auftragsprüfung
- Thema: Prüfungen an Medizinprodukten, insbesondere: ISO 11608-1, Prüfungen an nadelbasierten Injektionssystemen und ASTM F534, Prüfungen an Knochenschrauben
April 2025
SpineServ prüft Injektionspens und Knochenschrauben nach internationalen Vorschriften.
SpineServ: Führendes Prüflabor für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
Die SpineServ GmbH & Co. KG ist ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prüflabor, das sich auf die mechanische Testung von chirurgischen Implantaten, Medizinprodukten und Kombinationsprodukten spezialisiert hat. Seit der Gründung im Jahr 2007 als Spin-off der Universität Ulm hat sich SpineServ als zuverlässiger Partner für Entwickler, Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten etabliert.
Kunden profitieren von umfassender Expertise und hochmodernen Laboren, in denen mechanische Prüfungen an Medizinprodukten durchgeführt werden – sowohl entwicklungsbegleitend als auch im Rahmen der Zulassung für den europäischen, US-amerikanischen und internationalen Markt. Dabei werden alle relevanten Vorschriften und Normen berücksichtigt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.
Ein besonderer Fokus liegt auf der Prüfung von komplexen Kombinationsprodukten, die sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte umfassen, wie beispielsweise vorgefüllte Injektionspens. Diese Prüfungen tragen maßgeblich dazu bei, dass Kunden die erforderlichen Marktzulassungen erhalten und ihre Produkte sicher und effektiv auf den Markt bringen können. Mit einem interdisziplinären Team aus Experten und einem Netzwerk hochqualifizierter Kooperationspartner bietet SpineServ maßgeschneiderte Lösungen für die spezifischen Anforderungen jedes Projekts. Dienstleistungen umfassen statische und dynamische Prüfungen, Prüfplanerstellung, (Design-)Validierung und Verifizierung sowie Alterung und Vorkonditionierung. Durch das Engagement für Qualität, Sicherheit und Innovation unterstützt SpineServ Kunden dabei, ihre Ziele zu erreichen und einen positiven Beitrag zur Gesundheitsversorgung weltweit zu leisten.
Präzisionsprüfung für Knochenschrauben und Injektionspens
Herausforderung:
Die Prüfungen an Knochenschrauben und Injektionspens erfordert hohe Präzision und Vielseitigkeit der Prüfmaschinen. Insbesondere bei Ein-/Ausschraubversuchen an Knochenschrauben muss das Torsionsmoment unter einer definierten Axialkraft exakt geregelt werden. Prüfungen an Injektionspens umfassen sowohl Zug- als auch Druckbelastungen. Beide Produkttypen verlangen die Applikation sehr kleiner Drehmomente und Kräfte. Zudem müssen alle Prüfprozesse den regulatorischen Vorgaben der Zielmärkte entsprechen, einschließlich der CE-Kennzeichnung in der EU und der FDA-Vorschriften in den USA.
Lösung:
SpineServ nutzt eine axial-torsionale zwickiLine Prüfmaschine, um die spezifischen Leistungsanforderungen und Belastungsszenarien für Knochenschrauben und Injektionspens zu simulieren. Typische Prüfverfahren an Knochenschrauben umfassen Torsionsversuche, Ein-/Ausschraubversuche und Ausreißversuche. Für Injektionspens werden Prüfungen durchgeführt, die das Ein- oder Ausdrehen von Komponenten sowie Zug- und Druckbelastungen umfassen. Die Vielseitigkeit der Prüfmaschine ermöglicht es, die unterschiedlichen Anforderungen beider Produkttypen zu erfüllen.
Der Prüfprozess bei SpineServ ist eng an die regulatorischen Vorgaben der Zielmärkte gebunden. Dies umfasst die Rückverfolgbarkeit der Ergebnisse, deren Fälschungssicherheit sowie die Qualifizierung und Validierung der gesamten Anlage. Durch die Einhaltung dieser strengen Vorgaben trägt SpineServ zur Sicherheit und Wirksamkeit der geprüften Medizinprodukte bei und unterstützt die Kunden bei der Erreichung ihrer Marktzulassung.
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