Ypsomed und ZwickRoell entwickeln in Rekordzeit ein Prüfsystem für On-Body-Device gemäß ISO 11608-6
Case Study
- Kunde: Ypsomed AG
- Ort: Solothurn, Schweiz
- Branche: Medizin
- Thema: Entwicklung von Injektionssystemen zur Selbstbehandlung für OBDS gemäß ISO 11608-6
März 2024
Ypsomed und ZwickRoell konzipierten und entwickelten gemeinsam eine autonome Prüfanlage für On-Body-Delivery-Systeme (OBDS). Das Besondere: Alle nötigen Tests gemäß ISO 11608-6 werden in einem Prüfsystem durchgeführt. Dies ermöglicht die effiziente und systematische Verwaltung verschiedener Attribute für OBDS in einem einzigen Aufbau, wodurch zugleich ergebnisbeeinträchtigende Faktoren reduziert werden.
Ypsomed AG: Führend bei der Entwicklung und Herstellung von Injektions- und Infusionssystemen
Mit 40 Jahren Erfahrung ist das Unternehmen Ypsomed führend bei der Entwicklung und Herstellung von Injektions- und Infusionssystemen für die Selbstmedikation. Darüber hinaus ist Ypsomed ausgewiesene Diabetesspezialistin. Als Innovations- und Technologieführerin ist das Unternehmen starke Partnerin von Pharma- und Biotechunternehmen für Pens, Autoinjektoren und Pumpensysteme zur Verabreichung von flüssigen Medikamenten.
Ypsomed präsentiert und vertreibt ihr Produktportfolio unter den Dachmarken mylife Diabetescare direkt an Patientinnen und Patienten oder über Apotheken und Kliniken sowie unter YDS Ypsomed Delivery Systems im Business-to-Business-Geschäft an Pharmafirmen. Das Unternehmen hat den Hauptsitz in Burgdorf in der Schweiz und verfügt über ein globales Netzwerk aus Produktionsstandorten, Tochtergesellschaften und Vertriebspartnern. Weltweit arbeiten mehr als 2.200 Beschäftigte bei Ypsomed.
Die ZwickRoell Top Kompetenzen
- Zügige Konzipierung und Umsetzung eines autonomen Prüfsystems für OBDS.
- Technisches Know-how für Entwicklung und Optimierung von Designprozessen.
- Kompetentes und erfahrenes ZwickRoell Team mit großer Sach- und Fachkenntnis der Medizintechnik.
Die Aufgabe
On-Body-Device YpsoDose: Das Ziel Fortschritte erzielen bei der Entwicklung von Prüfsystemen
Die Entwicklung hin zum finalen Prüfsystem für Ypsomed – und für potenzielle Kunden aus der Pharmaindustrie - war von entscheidenden Schritten geprägt, mit Einfluss auf das Prüfsystem. Bei Ypsomed erfolgte intern der Prozess mit der Definition der Testanforderungen für das On-Body-Delivery-System (OBDS). Die Ausgestaltung der Plattform und der Testparameter waren entscheidende Schritte, um die spezifischen Anforderungen präzise zu spezifizieren. Die zu bewältigenden Herausforderungen umfassten beispielsweise folgende Punkte:
- Bestimmung des gesamten Injektionsvolumens bei hochviskosen Medikamenten
- Verdunstung des Medikaments während des Injektionsvorgangs
- Hohe Messgenauigkeit der Injektionstiefe
- Vermeidung statischer Aufladung während des Injektionsvorgangs
- Kompatibilität mit FDA 21 CFR Part 11
Die Prüfanforderungen beinhalteten mitunter folgende Punkte:
- Auslösekraft der Starttaste zum Beginn des Injektionsvorgangs
- Messung der Injektionszeit
- Messung der Injektionstiefe
- Messung des Injektionsvolumens/Injektionsprofils
- Aufzeichnung des Injektionsvorgangs mit einer Videokamera
- Prüfung unter 37 °C Körpertemperatur
Mit einem klaren Anforderungskatalog suchte man bei Ypsomed nach einem Lieferanten und fand dabei mit ZwickRoell einen „Partner, der uns im gesamten Prozess hervorragend unterstützte“, wie Product Manager Christian Esser-Wiesemann erklärt. Die umfassenden ZwickRoell Überlegungen, gestützt auf das tiefgreifende Know-how im Bereich der Medizintechnik und Pharmaindustrie, führten schließlich dazu, dass beide Projektpartner gemeinsam im Team eine optimierte Lösung erarbeiten konnten.
Zudem kümmerte sich ZwickRoell aktiv um Bedenken des Ypsomed Labors und der IT hinsichtlich des Handlings und des Datenmanagements auf dem Prüfsystem und konnte diese entkräftigen. Esser-Wiesemann: „Diese proaktive Einbindung trug erheblich dazu bei, dass im Projekt eine effektive und optimale Lösung erarbeitet wurde.“
Die ZwickRoell Lösung
Effektive FAT und SAT Schulungen: Optimale Integration von Prüfsystemen und Daten
Die Factory Acceptance Tests (FAT) in Ulm und die Site Acceptance Tests (SAT) in der Schweiz für das Prüfsystem unterstützten die operativen Teams unmittelbar mit der Maschine vertraut zu machen. ZwickRoell bot ein effektives Schulungsprogramm, das es ermöglichte, die Bedenken von Beschäftigten gegenüber dem Prüfsystem rasch zu überwinden. Die Teams im Labor erlernten schnell die erforderlichen Fähigkeiten im Umgang mit der Ausrüstung. Auch die Testergebnisse sowie Testdaten ließen sich somit nahtlos in die Datensätze von Ypsomed integrieren.
„Bei Rundgängen durch das Labor schätzen unsere Kunden aus der Pharmaindustrie besonders, dass wir bereits ein hochstandardisiertes Testverfahren für diese neue OBDS-Technologie etabliert haben, gemeinsam mit Zwick Roell“, so Esser-Wiesemann.
Das Ergebnis
Präzise und konsistente Messergebnisse: Die Erfolgsgeschichte mit YpsoDose
Nach mehreren tausend geprüften YpsoDose-Geräten entwickelte sich bei Ypsomed ein tiefgehendes Verständnis für das Verhalten der Geräte in verschiedenen Szenarien gemäß ISO 11608-6. Die Analyse zeigte, dass die On-Body-Devices eine bemerkenswert hohe Genauigkeit der Dosierung bei konstanter Geschwindigkeit aufweisen. Diese Erkenntnisse konnte Ypsomed ihren Pharmakunden mit Erfolg präsentieren. Esser-Wiesemann: „Die Auswertung der umfangreichen Datensätze, die auf die Testattribute abgestimmt waren, war ein faszinierender Prozess, der sich nun auszahlt.“ Auf Grundlage einer sorgfältigen Analyse erzielt das Unternehmen jetzt reproduzierbare Ergebnisse und kann Kunden diesen Service bereits in den Erstkontakten anbieten. Das Vertrauen der Pharmakunden in das Testequipment ist groß und sie sind begeistert von der herausragenden Leistung und Vielseitigkeit, die Ypsomed präsentiere.
„Die Implementierung des Prüfequipments war nicht nur für unser Team ein Gewinn, sondern hat auch unsere Kunden sehr beeindruckt. Die Genauigkeit der Tests spiegelt sich direkt in ihrer Zufriedenheit wider."
Christian Esser-Wiesemann, Product Manager YpsoDose, Ypsomed AG
ZwickRoell Prüfmaschinen im Einsatz bei Ypsomed
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