Dicht am Körper, gut für den Menschen: ZwickRoell bietet Komplett-System zur normgerechten Prüfung körpergetragener Autoinjektoren

„Wer krank ist, kann mitunter schneller genesen in einer ihm vertrauten Umgebung. Sprich: zuhause. Und gerade für chronisch kranke Patienten ist dies wichtig, wenn der Heilungsprozess schneller voranschreitet. Am Körper getragene Autoinjektoren können das fördern, da sich dank dieser, Langzeittherapien nicht nur kostengünstiger, sondern auch für die Patienten deutlich angenehmer, gestalten und zuhause durchführen lassen. Diese Systeme reduzieren den häufigen Gang in die Klinik oder Arztpraxis, um Injektionen von Fachpersonal verabreicht zu bekommen“, erklärt Heiko Haller, Business Development Manager Medical, bei ZwickRoell.

Die Vorteile von Injektionssystemen, die fest am Körper von Patienten fixiert sind (on-body delivery system OBDS), sind klar: Sie reduzieren mögliche Risiken, wie sie etwa bei der Verabreichung von Arzneimitteln durch herkömmliche nadelbasierte Injektionssysteme auftreten können. Zudem lassen sich Medikamentenvolumina von 2 ml bis 20 ml optimal injizieren – in unterschiedlichen zeitlichen Abständen, von wenigen Sekunden bis zu mehreren Stunden. Dadurch eignet sich diese Therapieform für die tägliche Selbstbehandlung und ist somit unabhängig von einer Verabreichung in Klinik oder Arztpraxis durchführbar. Die Injektionssysteme werden über Klebeflächen direkt auf der Haut der Patienten angebracht und fixiert. Über Nadeln oder weiche Kanülen erfolgt die Injektion.

Dennoch stehen Hersteller bei der Entwicklung großvolumiger Injektoren vor vielfältige Herausforderungen, in dem jährlich mit bis zu 20 Prozent wachsenden Markt für körpergetragene Injektionssysteme (OBDS): Es gilt gemäß ISO 11608-6 normgerecht die Kräfte zu prüfen, die für den Injektionsvorgang erforderlich sind, bedingt durch die Viskosität des Medikaments, das hohe Medikamentenvolumen, die Injektionszeit, den Innendurchmesser der Spritze und der Nadel, die Nadellänge sowie die Reibungskräfte (einschließlich Haftreibung).

ZwickRoell hat darauf reagiert und gemeinsam mit Kunden aus der Pharmaindustrie sowie Autoinjektor-Deviceherstellern eine sequentielle Prüflösung für körpergetragene Injektionssysteme entwickelt, in der die langjährige Erfahrung im Bereich Materialprüfung einfloss und wie folgt aussieht: Basis bildet eine statische Prüfmaschine zwickiLine 2,5 kN. Dank vielfältiger Anpassungen misst die Maschine die Kraft, die nötig ist den Auslöseknopf zu betätigen sowie mit hochauflösendem, kamerabasiertem Messsystem Injektionstiefe, Injektionszeit und mit einer Präzisionswaage die abgegebene Flüssigkeitsmenge. Zudem zeichnet sie dank integrierter Kamera den Vorgang auf, um zu prüfen wie die Sequenzen der Anzeigelemente reagieren, und dokumentiert – mittels Mikrophon - auch die audiblen Signale („Klickgeräusche“) der Injektionssysteme.

Überdies ermöglicht die Prüfmaschine weitere optionale Tests: In einem zweiten Prüfraum können weitere Versuche an den Wearables vorgenommen werden, wie etwa die Bestimmung der Klebkräfte der adhäsiven Klebeflächen.

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