Medical Packaging: Mit neuester Roboter-Technologie Injektoren, Medizinflaschen, Pens oder Spritzen automatisiert prüfen
Hersteller medizintechnischer Produkte müssen einen gleichbleibend hohen Qualitätsstandard in der Produktion und langfristige Liefersicherheit gewährleisten sowie gesetzliche Rahmenbedingungen berücksichtigen. Eine anforderungsgerechte Qualitätsprüfung umfasst nicht nur die Entwicklung und die Produktion, sondern auch die Verpackung der medizinischen Komponenten.
Einige kürzlich realisierte Projekte aus dem Bereich ‚Medical Packaging‘ illustrieren dies:
Vollautomatische Funktionsprüfung von Autoinjektoren nach DIN EN ISO 11608-5
Ein Autoinjektor ist ein medizinisches Device Instrument („Medizinprodukt“), mit dem flüssige Medikamente verabreicht werden können. Die ZwickRoell-Lösung führt vollautomatisch die folgende Prüfungen durch:
- Kraft-/Drehmoment zum Entfernen der Sicherheitskappe
- Aktivierungskraft und -weg des Autoinjektors
- Injektionszeitmessung
- Auswertung des ausgetretenen Medikamentenvolumens inklusive letzter Tropfen über eine integrierte hochauflösende Waage
- Effektive Nadellänge bei Injektion
- Sicherheitsfunktion des Nadelschutzes
Die Lösungen für die Vollautomatisierung reichen von einem einfach zu bedienenden smarten Leichtbaurobotern für die reine Zuführung und Entnahme des Injektors bis zu einem komplexen Roboter-System (beispielsweise 'roboTest R'), mit dem mehrere Prüfmaschinen parallel bestückt werden. Mit letzterem lassen sich auch Daily-Checks vollautomatisch umsetzen, automatisch Ergebnisse/Events ins Kunden-IT-System hochladen (z.B. über OPC-Schnittstelle) oder die Injektoren aufgrund von vorgegebenen Toleranzen sortieren.
Vollautomatische Torsionsprüfung an medizinischen Flaschen
Damit Medizinflaschen aus Kunststoff befüllt mit Arzneimitteln von Kindern nicht unkontrolliert geöffnet werden können, sind diese mit einer ‚Kindersicherung‘ versehen. Erst durch Druck- in Kombination mit Torsionsbelastungen öffnet sich der Deckel. Die Prüfanlage ermittelt genau diese Parameter. Sie besteht aus einer kleinen Materialprüfmaschine mit 1 kN Nennkraft sowie einem 2 Nm Torsionsantrieb. Das Roboter-Prüfungsystem ‚roboTest L‘ hat ein Magazin für 30 Medizinflaschen die voll-automatisch abgearbeitet werden. Nach dem Versuch werden die Medizin-Flaschen wieder zurück ins Magazin gestellt.
Vollautomatische Ermittlung der Losbrechkraft / Gleitkraft für Spritzen, Karpulen und ähnlichen Dosiereinheiten
Die Gleitkraftprüfung ist angelehnt an die Normen DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499 und ISO 11040-4. Die Losbrech- und Gleitkraft sind wichtige Parameter bei der Wahl geeigneter Spritzen. Diese Kräfte dürfen bestimmte Grenzen nicht über- und unterschreiten, um eine sichere Medikamentenapplizierung zu ermöglichen. Die Kräfte werden von der Viskosität des Medikamentes und der Kanülengröße beeinflusst. Auch hier ist die Lösung der Smart-Roboter der erste Ansatz. Der Roboter-Greiferarm holt sich eine der 30 Spritzen vom Magazintisch, legt diese in Prüfmaschine und diese startet die Ermittlung der Gleitkraft. Nach dem Versuch legt der Roboter die Spritze wieder zurück an den ursprünglichen Platz im Magazin.
Vollautomatische Prüfungen an Medikamenten-Pens
Bei der Prüfung von Medizinprodukten geht es in erster Linie um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse und die Reduzierung der Bedienereinflüsse. Um diesen Ansprüchen gerecht zu werden, hat ZwickRoell automatisierte Systeme zur Prüfung von Medikamenten-Pens (z. B. für Insulin) entwickelt. Diese Pens haben Ähnlichkeit mit einem Kugelschreiber und sind häufig mit Insulinkarpulen befüllt. So genannte Einwegpens werden nach Aufbrauchen der Karpulen entsorgt, während man Mehrwegpens über Jahre hinweg wiederverwenden kann. Bei qualitätssichernden Prüfungen an Insulinpens und Karpulen kommt die Norm DIN EN ISO 11608 Teil 1 bis 3 zum Einsatz. Die vollautomatische Lösung reicht wie beim Autoinjektor von einem einfachen Smart-Roboter für die Zuführung und Entnahme bis zum Roboter, der mehrere Maschinen parallel bedient.
Key-Benefits einer Automatisierung
Industrie 4.0
Die Steuerung der Roboter-Prüfsystem übernimmt die Steuer-Software autoEdition3. Diese basiert auf den Grundprinzipien von Industrie 4.0: Dezentrale Intelligenz, parallele Prozesse, einheitliche Schnittstellen sowie Echtzeit-Optimierung. Dadurch erreicht ZwickRoell mit den roboTest-Prüfsystemen einen höheren Probendurchsatz im Vergleich zu herkömmlich, sequentiell gesteuerten Anlagen.
Nachvollziehbarkeit
In der Medizintechnik und in der pharmazeutischen Industrie muss noch nach Jahren alles lückenlos rückverfolgbar sein. ZwickRoell bietet mit der Prüfsoftware testXpert III die zusätzlichen Funktionalitäten, die diesen Anforderungen gerecht wird. Diese Software-Option von ZwickRoell erlaubt eine vollständige, nicht manipulierbare Dokumentation aller in testXpert III durchgeführten Aktionen. Der Anwender legt dabei nach seinen Vorgaben den Grad der zu protokollierenden und zu begründenden Aktionen fest. Im Einzelfall kann dies z.B. bedeuten, dass jede Änderung an einem prüfungsrelevanten Parameter, wie z.B. der Prüfgeschwindigkeit, komplett aufgezeichnet wird. Zusammen mit der ebenfalls in testXpert III integrierten Benutzerverwaltung bietet diese Option das ideale Werkzeug zur Erfüllung der Anforderungen aus dem FDA 21 CFR Part 11 (Richtlinie der amerikanischen Lebensmittel- und Gesundheitsbehörde). Die einfache Verfügbarkeit von Qualitätsmerkmalen bei gleichzeitigem Schutz vor Manipulation führen dazu, dass Hersteller von sicherheitsrelevanten Produkten ihre Prozesse optimieren und die Produktqualität nachhaltig steigern können.
Automatische Daily-Check-Tools
Zur regelmäßigen Überprüfung der Sensoren für Kraft, Gewicht oder Weg werden Daily-Check-Tools eingesetzt. Diese erkennen systematische Messfehler in den Sensoren und informieren den verantwortlichen Anwender sofort. Üblicherweise ist das routinemäßig spätestens alle 24 Stunden der Fall. Neben der manuellen Version, bei der der Bediener das Daily-Check-Tool einlegt und überwacht, bietet ZwickRoell eine vollautomatische Version, bei der alle Schritte von der Automatisierung übernommen wird. Die Ergebnisse werden selbstverständlich nachvollziehbar in eine Log-Datei geschrieben. Im Schlecht-Fall stoppt die Anlage und der Bediener wird informiert.
Support Qualifizierung
Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Prozessen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist die technische Überprüfung einzelner Anlagen und Geräte. Diese Qualifizierung ist auch für ZwickRoell Material-Prüfsysteme erforderlich, die in der Medizintechnik und Pharmaindustrie eingesetzt werden, da diese verschiedenen gesetzlichen Anforderungen (z.B. nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG oder Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11) unterworfen sind. ZwickRoell unterstützt Sie bei der Qualifizierung der ZwickRoell Prüfsysteme in den Schritten der DQ (Design-Qualifizierung), IQ (Installations-Qualifizierung) und OQ (Funktions-Qualifizierung) in Form einer umfassenden und auf Wunsch individuell angepassten Qualifizierungsdokumentation sowie bei der Durchführung der Qualifizierung vor Ort.
OPC-Anbindung
Die ermittelten Parameter und Messwerte werden auf einem zentralen Rechner zur Signatur durch den zuständigen Mitarbeiter gesammelt. Live-Daten (z.B. Events wie ‚Alle Proben abgearbeitet‘) können per OPC-Schnittstelle direkt übermittelt werden.
