FDA 21 CFR Part 11: Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse mit testXpert
Die Vorschrift FDA 21 CFR Part 11 (Code of Federal Regulations) zu „Elektronischen Aufzeichnungen und Elektronischen Unterschriften“ der US-Lebensmittel- und Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) definiert Akzeptanzkriterien an die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen (electronic records) und elektronischen Unterschriften (electronic signatures) anstelle von Aufzeichnungen in Papierform und handschriftlichen Unterschriften auf Papier. Dabei müssen diese elektronischen Dokumente ebenso vertrauenswürdig, verlässlich und gleichwertig sein wie die bisherigen Papierdokumente.
Die Einhaltung der Vorschriften FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Leitfaden Annex 11 ist beim Einsatz elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften im regulierten Umfeld erforderlich. Die Verwendung herkömmlicher Papierdokumente und handschriftlicher Unterschriften ist weiterhin möglich.
Zur Erfüllung nach FDA 21 Part 11 bietet die Prüfsoftware testXpert die ideale Lösung
- Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
- testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
- Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
- testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage
„Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“
Sicherheitskritische Prüfungen
Die Option „Nachvollziehbarkeit“ lässt sich frei konfigurieren. Dabei kann auch der Grad der Nachvollziehbarkeit vorgegeben werden. Die verantwortliche Stelle legt fest, was protokolliert wird und zu welchen Vorgängen und Ereignissen der Benutzer Begründungen eingeben muss. Damit bietet testXpert III die Möglichkeit, sich individuell den QS-Regeln im Umfeld des Kunden anzupassen.
Elektronische Aufzeichnungen
Mit der Funktion „Elektronische Aufzeichnungen“ wird eine vollständige, nicht manipulierbare Dokumentation aller in testXpert III durchgeführten Aktionen und Änderungen ermöglicht. Der Anwender legt dabei nach seinen regulatorischen Vorgaben den Grad der zu protokollierenden und eventuell zu begründenden Aktionen fest (z.B. Änderung an einem prüfungsrelevanten Parameter wie der Prüfgeschwindigkeit). Diese Daten werden in der Protokollierungsdatei (Audit-Trail) gespeichert.
- Die Protokollierungseinträge werden automatisch und abhängig vom Typ im System-Audit-Trail bzw. in der jeweiligen Prüfvorschrift/Prüfserie gespeichert.
- Die Daten werden binär gespeichert und können mit Windows Standardprogrammen nicht verändert werden.
- Es kann zu jeder Zeit eine Ausgabe in „lesbarer“ Form (HTML / PDF) aus testXpert III erfolgen.
- Eine Archivierung der Protokollierungsdaten erfolgt verschlüsselt.
- Die optionale Begründung wird automatisch dem jeweiligen Protokolleintrag (mit dem alten und dem geänderten Wert) hinzugefügt.
- Über einen Menüpunkt kann ein freier Kommentar in den Audit-Trail eingefügt werden.
Elektronische Signatur
Die Funktion „Elektronische Signatur“ schützt zusätzlich die Prüfvorschrift/Prüfserie zuverlässig vor unerwünschten Veränderungen. Sie ermöglicht die dokumentierte Übernahme der Verantwortung und damit gleichzeitig die Umstellung auf eine „papierlose Dokumentation“. Die Unterschrift auf dem Prüfprotokoll kann durch eine digitale Signatur der Prüfvorschrift/Prüfserie mittels Eingabe der Benutzerkennung und des Passwortes in der Prüfsoftware ersetzt werden. Dabei kann genau festgelegt werden, wie viele Personen signieren müssen und wer dazu berechtigt ist. Die Prüfvorschrift und die Prüfserie sind im signierten Status vor unautorisierten Änderungen geschützt.
Qualifizierung von Material-Prüfmaschinen und -Geräten
Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Prozessen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist die technische Überprüfung einzelner Anlagen und Geräte. Diese Qualifizierung ist auch für ZwickRoell Material-Prüfsysteme erforderlich, die in der Medizintechnik und Pharmaindustrie eingesetzt werden, da diese verschiedenen gesetzlichen Anforderungen (z.B. nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG oder Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11) unterworfen sind.
ZwickRoell unterstützt Sie bei der Qualifizierung der ZwickRoell Prüfsysteme in den Schritten der DQ (Design-Qualifizierung), IQ (Installations-Qualifizierung) und OQ (Funktions-Qualifizierung) in Form einer umfassenden und auf Wunsch individuell angepassten Qualifizierungsdokumentation sowie bei der Durchführung der Qualifizierung vor Ort.
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