Por qué la A&M STABTEST GmbH apuesta por ZwickRoell
Testimonio
- Cliente: A&M STABTEST GmbH
- Localidad: Bergheim, Alemania
- Sector: Medicina
- Tema: Ensayos funcionales en cartuchos, jeringas precargadas (PFS) con y sin protectores de aguja (NSD) y autoinyectores
Octubre de 2023
La compañía A&M STABTEST GmbH de Bergheim, cerca de Colonia, trabaja en el campo de los análisis de estabilidad y de control de calidad de productos farmacéuticos. Con la adquisición de una zwickiLine y una AllroundLine, el laboratorio pudo ampliar su oferta de servicios e incluir los ensayos de jeringas precargadas y autoinyectores. Ahora, el laboratorio puede incluir los ensayos de las fuerzas de rotura y deslizamiento en jeringas y autoinyectores en los estudios de estabilidad y liberación de lotes.
A&M STABTEST GmbH
A&M STABTEST GmbH es un conocido laboratorio especializado en pruebas de estabilidad y análisis de liberación de productos farmacéuticos. Desde 1995, el laboratorio ofrece servicios integrales para comprobar la caducidad de diversos medicamentos. El objetivo de la empresa es ayudar de forma óptima a los fabricantes de productos farmacéuticos a garantizar la calidad y la vida útil de sus productos.
El laboratorio lleva a cabo, entre otras, pruebas de estabilidad para evaluar la reacción de un producto a diversas condiciones ambientales, como la temperatura, la humedad y la carga mecánica. El motivo: Dichas pruebas permiten a A&M STABTEST ayudar a sus clientes en el desarrollo de unos productos farmacéuticos seguros y eficaces. Los resultados se analizan y documentan y se ponen a disposición de los clientes en forma de informes detallados para ayudarles en la toma de decisiones y en el posterior desarrollo del producto.
Para poder ofrecer a sus clientes soluciones individuales y personalizadas para sus ensayos - y para cumplir los requisitos más exigentes - los expertos del laboratorio de A&M poseen profundos conocimientos en el campo del control de calidad de productos farmacéuticos y trabajan en estrecha colaboración con sus clientes de la industria farmacéutica.
Las principales competencias de ZwickRoell
Apoyo desde los URS hasta la cualificación
Implementación flexible de los requisitos específicos del cliente en una solución de ensayo multifuncional y modular
En el lado seguro con el software de ensayo testXpert: secuencias de ensayo claras, FDA CFR Parte 11, resultados de ensayo fiables
La tarea
Antes de la adquisición de las máquinas de ZwickRoell, la empresa de Bergheim se enfrentaba al reto de externalizar sus ensayos funcionales en cartuchos, jeringas precargadas (PFS) con y sin protectores de aguja (NSD) y autoinyectores de clientes. Este planteamiento generaba elevados costes de transporte y retrasos en la ejecución de los proyectos. El objetivo declarado de A&M STABTEST GmbH es convertirse en una ventanilla única para el análisis farmacéutico, que incluirá cada vez más ensayos funcionales de sistemas de administración de fármacos.
La solución ZwickRoell
Para afrontar el reto, la empresa integró dos máquinas ZwickRoell en sus operaciones: la máquina de ensayos de sobremesa zwickiLine y una máquina de ensayos de suelo AllroundLine.
A&M se decidió por ZwickRoell - como proveedor de máquinas de ensayo de alta calidad - debido al alto nivel de aceptación y uso en la industria farmacéutica. La flexibilidad de las máquinas para las diferentes formas y funciones de jeringas precargadas y autoinyectores convenció a los responsables de la empresa con sede en Bergheim.
«El uso intuitivo del software de ensayo testXpert de ZwickRoell permite a nuestro equipo controlar los ensayos sin esfuerzo y analizar fácilmente los datos adquiridos.La posibilidad de configurar perfiles de ensayo individuales y la flexibilidad de las máquinas para realizar una gran variedad de ensayos diferentes tienen un valor incalculable para nosotros", afirma Jan Stein, jefe de laboratorio de A&M STABTEST.
También fue decisivo otro aspecto: el excelente servicio de atención al cliente de ZwickRoell. Stein: «La empresa siempre nos ha apoyado, ya sea en la selección de la máquina de ensayos adecuada, en su instalación o en la formación de nuestro equipo. Su experiencia y rapidez de respuesta nos han dado la confianza de que, en Zwickroell, tenemos un socio fiable a nuestro lado».
La empresa de Ulm proporcionó a A&M STABTEST las máquinas de ensayos adaptadas a los requisitos específicos de las jeringuillas precargadas y los autoinyectores. Los ensayos son importantes para verificar la funcionalidad de las jeringuillas durante su desarrollo, el ciclo de vida del producto o la liberación de lotes.
El software de ZwickRoell desempeñó un papel crucial en la validación y posterior uso del equipo para ensayos conformes a GMP, el sistema de gestión de calidad utilizado en la industria farmacéutica, para garantizar la adquisición y el control fiables de los datos.
Las pruebas conformes a las GMP («Good Manufacturing Process») comprenden una serie de directrices y normas que garantizan que la fabricación, el procesamiento, el envasado y el almacenamiento de productos farmacéuticos se llevan a cabo de acuerdo con unos estándares de calidad definidos. El cumplimiento de las directrices de BPF es decisivo para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Es especialmente importante para garantizar el suministro de medicamentos eficaces y seguros a los pacientes. El cumplimiento sistemático de las directrices sobre prácticas correctas de fabricación puede garantizar un suministro seguro y continuo de medicamentos eficaces a la población.
El resultado
Las máquinas permiten a A&M STABTEST GmbH realizar ensayos en jeringuillas precargadas y autoinyectores, incluida la medición de las fuerzas de rotura y deslizamiento. Estos ensayos son cruciales para probar la funcionalidad de las jeringuillas precargadas y los autoinyectores durante su desarrollo, el ciclo de vida del producto y la liberación de lotes. El laboratorio ofrece ahora una gama completa de ensayos para jeringuillas precargadas (PFS) con y sin dispositivos de protección de la aguja (NSD) y con diferentes volúmenes de varios fabricantes de jeringuillas.
El laboratorio también se ha beneficiado de mejoras en sus servicios desde la adquisición de las máquinas de ensayo. Al ampliar su cartera, A&M STABTEST GmbH puede ayudar aún más a sus clientes en el desarrollo de productos, incluida la evaluación de jeringuillas precargadas y autoinyectores para fórmulas específicas. La incorporación de las dos máquinas ayudó a acelerar el desarrollo del proyecto, reducir los costes de transporte y aumentar la eficacia global del proceso de ensayo.
«Gracias al uso de las máquinas de ensayo de ZwickRoell, hemos podido aumentar significativamente la eficacia y precisión de nuestros ensayos. Los resultados reproducibles y fiables que conseguimos nos han ayudado a mantener nuestras normas de calidad y a elevar nuestros procesos de ensayo a un nuevo nivel.La alta calidad y precisión de ZwickRoell nos ha ayudado a realizar nuestros ensayos de forma más eficiente, fiable y precisa », concluye Stein.
Una mirada al laboratorio de A&M STABTEST GmbH
