Un proyecto de cooperación de Ulm (Alemania) está desarrollando un ensayo semiautomático en conectores Luer de diámetros pequeños según ISO 80369-7/ISO 80369-20

Además de evitar conexiones incorrectas, la norma ISO 80369 especifica los requisitos de rendimiento con respecto al aflojamiento o las fugas accidentales.

Para el ensayo de rendimiento, el conector de diámetro pequeño debe ensamblarse primero con un conector de referencia normalizado a una carga axial y un momento de torsión predefinidos.A continuación, el ensamblaje se somete a los ensayos de fugas o aflojamiento anteriores, en los que se aplica una cierta presión, fuerza o par de apriete y se mantiene durante un cierto tiempo.El conector se califica como 'Pass' si no se observan fugas o aflojamientos.
Estos ensayos de rendimiento se llevan a cabo principalmente con equipos de prueba especialmente desarrollados.Como la mayoría de estos dispositivos que se usan hoy en día, el equipo anterior de SpineServ estaba equipado con un bastidor de carga operado manualmente y pesos muertos colocados para aplicar las fuerzas y pares deseados.En la mayoría de los casos, el montaje y el ensayo deben realizarse con diferentes equipos, de modo que el ensamblaje ensamblada debe retirarse del dispositivo de montaje y volver a fijarse en el dispositivo de ensayos.SpineServ pudo demostrar que esta manipulación del ensamblaje para ensayo, aun habiéndose realizado con mucho cuidado, puede tener efectos sistemáticos y no sistemáticos en los resultados del ensayo.Cuando se utilizan estos dispositivos, la trazabilidad de los resultados es limitada y el riesgo de errores operativos no detectados es relativamente alto.Por este motivo, en SpineServ se han definido requisitos internos para mejorar la calidad de los ensayos.

Para fusionar el conocimiento existente en Ulm y sus alrededores, SpineServ y ZwickRoell han fundado una «cooperación en Ulm».El objetivo era desarrollar un sistema de ensayos que cumpliera con toda la serie de la norma ISO 80369 y permitiera el ensayo «all-in-one» semiautomático y trazable de conectores de diámetros reducidos.

La función de SpineServ como proveedor de servicios experimentado y acreditado internacionalmente para el ensayo de dispositivos médicos era proporcionar los conocimientos técnicos relacionados con la aplicación.

Técnicamente, el nuevo sistema de ensayos se basa en una máquina de ensayos estándar zwickiLine con accionamiento de torsión.Esta máquina está equipada con sensores de carga de 200 N y 2 Nm.Las palancas neumáticas están fijadas a la base inferior de la máquina.El conector debe sujetarse aquí.El conector de referencia está unido al accionamiento axial y conectado a líneas neumáticas para los ensayos de caída de presión y ensayos de fugas de presión de aire, por debajo de la presión atmosférica.

Todo el sistema funciona con el software de ensayos testXpert III.El método de ensayo máster especialmente desarrollado para la norma ISO 80369 permite seleccionar uno de los siguientes ensayos de rendimiento estándar:

• Fugas por método de ensayo de caída de presión
• Método de ensayo para fugas de fluido a presión positiva con caída de residuos
• Método para el ensayo de fugas de aire a presión negativa
• Método de ensayo para grietas por tensión
• Resistencia a la separación del método de ensayo de carga axial
• Resistencia a la separación del método de ensayo de desenroscado.
• Resistencia al método de ensayo de nivel superior
• Separación por desenroscado del método de ensayo.

Todos los datos (fuerzas, desplazamientos, pares de torsión, ángulos, presión) se registran y, por lo tanto, son trazables para cada pieza de conexión.Además, no es necesario retirar las probetas del sistema después del montaje, a excepción del ensayo de caída, que requiere una orientación horizontal para realizar el ensayo.El único paso durante el proceso de ensayo que requiere la intervención manual del usuario es el "Colocación y alineación de la probeta."En esta etapa, se requiere la experiencia adecuada para garantizar una alineación y fijación adecuadas y, a su vez, evitar la deformación de la probeta.Todos los demás pasos se llevan a cabo automáticamente.

SpineServ ha estado trabajando con la última versión del sistema de ensayos durante varios meses.Numerosos ensayos en diferentes tipos de conectores han demostrado que los requisitos de trazabilidad mencionados anteriormente, una mínima de intervención manual («all-in-one») y un riesgo minimizado de errores operativos se cumplen por completo.Además, se pudo aumentar significativamente el volumen de probetas.Para un laboratorio de ensayos acreditado como SpineServ, las propiedades del nuevo sistema de ensayos en combinación con la experiencia apropiada en el ensayo de dispositivos médicos son requisitos previos únicos para realizar ensayos de alta calidad y eficientes en el tiempo de conectores Luer de diámetros pequeños.